论我国药品安全监管体制的优化与完善

王国瑞

（华中师范大学 法学院，湖北 武汉 430079）

近年来，药品安全问题层出不穷，时刻挑战着人们的神经，2012年发生的“毒胶囊事件”再次将药品安全问题推到了风口浪尖。药品不同于一般的商品，它直接关系到公众的生命健康，加上药品流通环节复杂、检测专业性强，所以对其监管不但事关重大而且困难重重。正因为如此，政府始终都没有停止改革药品监管体制的步伐。近日，《国务院机构改革和职能转变方案》提出将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。这无疑是一次重大的监管体制创新，对解决多头管理问题具有重要作用。然而，这毕竟只是国务院层面的一次机构改革，药品监管还存在许多问题，因而，有必要作进一步探讨。

一、国外药品安全监管体制之考察

美国食品药品监管局（Food and Drug Administration），简称FDA，现设在卫生与人类服务部内部，是美国负责药品监管的专门机构。FDA局长由总统亲自任命，由9个办公室和6个中心构成。FDA大部分执法人员是技术专家和医学人才，将专业性的技术中心和整个行政机构结成一体，统一指挥和调度，具有技术监督与行政执法相结合的特点。[1]FDA通过“总部—地区所—辖区所—监督站”的垂直系统，在全国范围内建立了一个独立、强大、权威的药品监管网络，确保FDA的各级监管部门能及时发现和处理问题。[2]同美国相类似，欧盟的药品监管机构也具有统一的管理职权和相对独立性。欧盟药品评价局是欧盟各国药品安全规制的最高权威机构，隶属于欧共体工业总局下属的欧共体药品化妆品管理局，负责从药品标准制定、审批到生产、流通、使用各个环节的监管工作。

在国外，行业协会等自律性组织在药品监管中也发挥着重要的作用。例如，在美国，药师协会协助FDA编撰美国药典和处方集，规范药剂师的行为，提供医学服务等。在欧盟，药事管理机构就将许可认证业务委托给行业协会，由其负责监管许可的药品或者医疗器械的质量安全。

从上可以总结出美国和欧盟监管体制的一些共同特点：1.职能集中，生产、流通、使用各个环节都由一个专门的部门负责；2.行业协会等自律性组织在药品监管中发挥着重要作用。集中监管和行业组织监管在美国和欧盟的药品监管中取得了显著的成效，值得我们借鉴。

二、我国现行药品安全监管体制之分析

（一）我国现行药品安全监管体制概况

《中华人民共和国药品管理法》第五条规定了我国的药品监管体制：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”第六条规定了药检机构的地位和职责：“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二条则对药监机构的设置作了具体规定。从以上规定可以总结出我国药品监管体制的三个特点：1.监管主体多。无论是在中央还是地方，除了专门负责药品监管的主管部门外，其他部门在各自的职权范围内也有监管的权力，比如工商行政管理部门、质量技术监督部门等。2.中央和地方两级管理模式，省以下垂直管理。1998年3月，在中央政府机构改革全面启动的大背景下，我国组建了国务院药品监督管理局。此后，就开始着力推进省级以下垂直的监督管理体制。2000年6月7日，国务院发布文件正式确立了垂直管理体制。根据相关规定，省级药品监督管理局为同级人民政府的工作部门，领导省以下药品监督管理机构，人员任免、财物经费等方面都由省药品监督管理局统一决定、调配和管理。3.技术监督与行政监督不完全统一。我国药品检验机构大多是由药品监管部门所确定的研究所、高校实验室，药品监督机关没有相应技术专家的编制职位，药品技术评审主要是依靠外部专家，且这些外部专家未纳入公务员管理体系，缺乏一定的法律监督。[3]

（二）我国现行药品安全监管体制的缺陷

基于上述分析，笔者认为，我国药品安全监管体制主要存在以下几点缺陷：1.药品监管多头管理，责任划分不明确。在药品监管领域，我国一直是“九龙治水”的局面。例如，工商行政管理部门负责企业登记和监督检查、质检部门负责药品成分的检验检测，各个部门各自为战，不但影响了企业正常的生产经营，而且由于缺乏组织和协调，导致药品监管的各个环节难以衔接，监管的盲点暴露无遗，监管缺位非常严重。另外，多头管理还造成了药品安全问题发生后各部门相互推诿的局面。问责找不到对象，处罚找不到责任人，只能蒙混过关。如此往复，积重难返。2.垂直管理的层级已不适应药品安全问题的现状。如果一种政府职能的外部效应只限于某一特定地区，那么应主要由地方政府负责提供；如果一种政府职能的外部效应是跨区域的，则更适于由垂直管理的体制来监管。[4]总的来说，1998年以后药监系统推行的省以下垂直管理改革，在很大程度上加强了省以下药监机构的独立性，有利于药监部门更有效地进行市场监管，破除了行政执法过程中的地方保护主义，也有利于一省之内监管网络的形成。[5]其对药品监管资源的优化、药品监管效率的提高都起到了促进作用。但是省以下垂直管理体系只解决了一省内药监部门的关系，省级之间的协调合作问题依然处于真空状态，越来越多的犯罪分子利用这一空白地带实施跨省作案。3.行业协会等自律性组织没有发挥应有的监管作用。我国的药品监管主要是行政监管，行业组织发挥的作用微乎其微，在有关药品管理的法律法规中也没有将行业组织的监管列入药品监管体系。虽然在全国各地陆续成立了一批医药行业协会，但大都流于形式，没有发挥实际的作用，甚至有些协会为违规的药品生产企业大开方便之门。

三、我国药品安全监管体制优化与完善之思考

针对我国目前药品安全监管体制存在的缺陷，试从以下四个方面提出优化完善的建议：

第一，整合资源，实行统一监管。多头管理是药品监管领域长期存在的顽疾，这一问题如果不能有效解决，势必影响药品监管的全局。中央政府也意识到了这一点，最近在《国务院机构改革和职能转变方案》中提出了组建食品药品监督管理总局的设想，将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品药品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门，实现了对药品生产、流通和使用各个环节的统一管理。这一改革的实行不但有效整合了之前分散的监管资源，实现了监管的无缝衔接，真正发挥出1+1＞2的效果，而且切实落实了监管责任，避免相互推诿、问责无人现象的出现，继而提高了监管人员的责任意识，将药品监管推向更高的水平。

第二，中央垂直监管。目前我国药品安全垂直监管体制仅限于省级以下，这导致省际之间的协调监管成为真空，为药品安全留下了隐患。省级药品监管机构附属于当地政府，经费、人员等都由省政府决定，这也会产生一些问题：一方面，由于各省的药监机构隶属于当地政府，导致其工作完全被当地政府控制，不可避免地会滋生地方保护主义。省级以下垂直监管消除了市、县一级的地方保护主义，却对省一级的地方保护主义无能为力。另一方面，各省的经济发展水平和技术检验水平不均衡，导致监管经费和技术标准产生了较大差异，然而药品销售却超出了省的局限，这样一来，一些监管落后、技术标准较低地方的药品很有可能流向其他省市，从而产生药品安全问题。基于此，药品垂直监管的层级应该提高到中央，经费、人员、技术标准等都由中央统一决定，让省级监管机构直接隶属于中央而不再隶属于当地政府。美国、欧盟等发达国家大都采用了类似的方法，经过反复的实践，取得了良好的监管效果。

第三，发挥行业组织的监管作用。随着社会管理方式的转变，行政管理的比例正在逐步减小，与之对应，自律性的行业管理正在逐步加强。这反映了现代社会人们对自由、民主、效率的不断追求。与行政管理相比，自律性组织行业管理具有专业性、灵活性、开放性的优势，不但弥补了行政管理的不足，而且分担了行政管理的压力，大大提高了社会管理的效率。药品是一种特殊的商品，其具有的技术性和专业性是其他商品无法比拟的，因此，把医药行业组织纳入到监管体系中来非常必要。医药行业组织的成员大部分是企业、科研院所、高校的专业人才，监管部门应该将涉及到技术鉴定、行业标准等高专业性的事项交由行业组织负责。诚然，行业组织管理在我国还不像发达国家那样成熟，一次性放权过大，势必会带来一系列更严重的问题。因此，当前行业组织只能在技术层面起辅助作用，还不能完全脱离行政监管独立地对从业资格、生产许可证的审批等关键性事项进行管理。然而，随着社会管理方式的转变，行业组织自身的不断发展，行业组织的权力范围将会不断扩大，必将成为药品监管中一支不可或缺的力量。

第四，社会监督。药品监管不仅仅是政府和行业组织的责任，更是全社会的共同责任。长期以来，监管机关对社会监督的忽视以及民众监督意识的薄弱，导致药品安全问题从发生到曝光往往要经历很长的时间，甚至一些药品安全问题通过私了的方式予以解决，药监机关的监管严重滞后。要想真正发挥社会监督的作用，可以从以下几个方面进行努力：1.提高民众对药品安全监管的意识。监管部门和行业组织可以采用定期举办药品安全宣传日、药品安全讲座等活动，普及药品安全知识，在民众中营造一种药品安全人人有责的氛围；2.拓宽民众投诉、举报的渠道，在监管部门设立专门接受民众投诉和举报的部门，开设热线电话等；3.在民众、监管部门和新闻媒体之间形成联动机制，对药品安全问题及时曝光、及时处理。如果能让广大的普通民众都参与到药品监管中来，那么药品安全问题将无处藏身。

四、结语

食品安全与药品安全是与人民群众切身利益关系最密切的的两大问题。近年来，由于食品安全事件的剧增，使得食品安全被广泛重视，甚至许多地方政府将其作为首要任务来抓。与之形成鲜明对比的是，药品安全问题由于发生频率曝光率相对较低、专业性较强等原因，一直被政府和公众所“冷落”。而事实上，药品安全事件造成的危害丝毫不亚于食品安全事件，理应获得与食品安全同等的重视。此次国务院机构改革拉开了新一轮药品监管体制改革的序幕，展现了中央监管药品安全的决心，具有里程碑的意义。然而，单单这一次改革还不足以解决所有的问题，还有很多问题需要我们去思考，以找出解决的方法。尽管前路漫漫，但是只要我们保持探索和创新的勇气，药品安全终将成为现实！

[1]王淑娟.发达国家药品安全规制经验及对中国的启示[J].开放导报,2011(5).

[2][3]宋燕,邵蓉.中美药品监管队伍建设情况的比较分析[J].上海医药,2008(10).

[4]王耀中.食品安全监管的横向和纵向配置——食品安全监管的国际比较与启示[J].中国工业经济,2005(12).

[5]宋华琳,傅蔚冈.规制研究——食品与药品安全的政府监管（第2辑）[M].上海:上海格致出版社,上海人民出版社,2009:84.