药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

北京市食品药品监督管理局（100053）丛骆骆 等

（接12月上）

1.2 是否明确有批生产记录的复制和发放的管理规定。

1.3 是否明确发放部门及复制和发放人的职责。

1.4 是否制定有复制和发放记录。

1.5 是否规定原版空白批生产记录的保存要求和保存方法。

2. 检查每批产品的批生产记录是否只发放了一份复制件。

第一百七十四条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

1. 检查批生产记录的填写是否及时，包括生产中出现偏差的记录填写。

2. 检查批生产记录填写是否经生产操作人员签名确认，并注明日期。

第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括：

（一）产品名称、规格、批号。

（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间。

（三）每一生产工序的负责人签名。

（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名。

（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）。

（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号。

（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名。

（八）不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算。

（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

企业所制定的批生产记录是否包含本条款要求。

第五节 批包装记录第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

1. 企业是否制定有所生产的每个品种和规格的批包装记录。

2. 批包装记录是否能反映出该批的包装和质量情况。

第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。

1. 批包装记录的制定是否与现行的工艺规程相对应。

1.1 批包装记录填写的内容是否是按现行的工艺规程及岗位操作规程的规定进行的。

1.2 批包装记录主要填写操作过程和参数（如数量、规格、时间等）。

1.3 批包装记录的每一页是否都至少标注有产品的名称、规格、包装形式和批号。

2. 批包装记录的设计是否能避免填写差错。

第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。

1. 是否制定有批包装记录的管理规程。

1.1 是否明确原版空白批包装记录的审核人和批准人。

1.2 是否明确有原版空白批包装记录的复制和发放的管理规定。

1.3 是否明确发放部门及复制和发放人的职责。

1.4 是否有复制和发放记录。

1.5 是否规定原版空白批包装记录的保存要求和保存方法。

2. 检查每批产品的包装记录是否只发放了一份复制件。

第一百七十九条 在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。

1. 检查批包装记录的填写是否及时。

2. 检查批包装记录填写是否经包装操作人员签名确认，并注明日期。

第一百八十条 批包装记录的内容包括：

（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期。

（二）包装操作日期和时间。

（三）包装操作负责人签名。

（四）包装工序的操作人员签名。

（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量。

（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果。