药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

北京市食品药品监督管理局（100053）丛骆骆 等

（接10月上）

第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

1.了解企业的文件管理体系，是否明确文件的管理部门，是否在该部门的职责中体现。

2.企业是否制定有文件的管理规程，内容是否完整，是否将文件的设计、制定、审核、批准和发放等内容纳入，并有相关的管理规定。

3.是否规定所有与本规范有关的文件需经质量管理部门的审核。

4.现场检查执行情况是否符合规定要求。

第一百五十二条 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

1.所制定的文件是否与药品生产许可证和相关备案批件的内容一致。

2.所制定的文件是否与药品注册批件及相关法律法规要求一致。

3.所制定的文件是否具有可追溯性。

第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

1.是否制定有起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理规程，并应明确起草人或修订人、审核人、批准人及其职责。

2.现场抽查几份文件，看是否按照制定的规程进行。

3.是否建立有文件分发、撤销、复制、销毁记录，并按规定进行登记，能确保现场使用的是最新版本文件，不会出现过期文件。

4.现场抽查几份文件看是否都是最新版本的。

5.文件涉及多个部门时，职责是否明确，任务分配是否清晰。

6.还可以抽查已失效或作废文件的管理是否符合规定。

第一百五十四条 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。

1.查看相关的管理规定，看文件的起草、修订、审核、批准人员是否按规定进行。

2.现场抽查几份文件，查看起草、修订、审核、批准人员的签名、日期是否与文件要求一致。

第一百五十五条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。

1.是否制定管理规程，明确文件题目种类、目的以及文件编号和版本号方面的要求。

2.检查各类文件的制定是否符合相关要求。

3.文件的标题是否针对文件内容提出，能清楚地说明文件的性质。

4.各类文件是否有便于识别的文件编号和版本号。

5.文件使用的语言是否确切、清晰、通俗易懂，不模棱两可。

第一百五十六条 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。

查看文件的分类与存放是否满足本条款的要求。

第一百五十七条 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。

1.检查企业从管理上是否可以确保复制文件的可控性，并可以抽查几份文件确认。

2. 查看复制的文件是否清晰可辨。

第一百五十八条 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

1.查看相关的管理文件，看文件是否按规定进行审核、修订。

2.现场查看所使用的文件是否为批准的最新的版本。

3.分发记录是否显示旧版文件均已收回。

4.查看现场是否仍有旧版本文件。

第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

1.查看所制定的文件记录能否保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

2.查看所制定的文件记录是否留有足够的空格填写相应数据。

3.现场抽查相关记录，看记录的填写内容是否真实，字迹是否清晰、易读，不易擦除。

（未完待续）