医疗器械生产质量管理体系相关问题解答

北京市食品药品监督管理局医疗器械监管处（100053）

北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100061）

根据《国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知》（食药监械管[2013]28号）以及《北京市药品监督管理局关于部分医疗器械质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知》（京药监械[2013]53号）要求[1]，将部分由国家食品药品监督管理总局承担的有关职责调整至省级食品药品监督管理部门。

此外，在日常受理、来访咨询、现场检查时经常会遇到医疗器械生产企业询问在医疗器械质量体系管理中遇到的问题，为了更好地贯彻落实国家食品药品监督管理总局的相关要求，帮助医疗器械生产企业提升对于相关法规和规定的认识，促进和帮助医疗器械生产企业完善符合法规要求的管理体系的运行[2][3]，笔者将医疗器械生产企业在医疗器械质量管理体系中遇到的一些常见的问题进行了汇总并解答，希望对北京市医疗器械生产企业有所帮助。北京市食品药品监督管理局还特在网站上设置了《医疗器械生产企业质量管理体系咨询问答专栏》、《体外诊断试剂生产质量管理体系咨询问答专栏》、《医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏》等相应专栏，作为常见问题的对外解答途径之一。同时，此文亦是继以往发表的《医疗器械质量管理规范相关问题解答》的更新和补充。现将常见问题的解答逐一叙述如下，以供参考。

1 根据《国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知》（食药监械管[2013]28号）要求，质量管理体系考核有何调整

自2013年7月1日起，国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“认证管理中心”）组织开展的北京市部分第三类体外诊断试剂（与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂、高风险第三类医疗器械（心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械）质量管理体系检查（考核）工作调整至北京市食品药品监督管理局进行具体实施。自2013年7月1日起，上述产品生产企业申请体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查时，登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并打印《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》即可，不再需要登陆认证管理中心网站进行网上填报。

2 针对不同检查结论要求，企业应如何办理

2.1 符合《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核》的具体要求如下。

2.1.1 体系考核结论为“整改后复核”的，企业应在6个月内向北京市食品药品监督管理局提交复查申请和整改报告。整改报告应至少包括以下内容。

2.1.1.1 上次体系考核的考核情况、主要问题和原因分析。

2.1.1.2 整改的实施过程和完成情况。

2.1.2 整改复查后仍达不到“通过考核”标准的，企业应重新申请考核。

2.1.3 未在规定期限内提交复查申请和整改报告的均视作“未通过考核”，企业应重新申请考核。

2.2 符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求如下。

2.2.1 生产质量管理规范检查结论为“整改后复查”的，企业应在6个月内向北京市食品药品监督管理局提交复查申请和整改报告。整改报告应至少包括以下内容。

（未完待续）