用药品标准杠杆撬动产业转型升级——访国家药典委员会秘书长张伟

□本刊记者 韩尧 高军

药品标准关系人民用药安全，我国政府历来高度重视药品标准工作。纵观《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）的发展历程，从1949年卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题到1950年第一届中国药典编纂委员会成立；从1953年第一部《中国药典》的问世到目前第十部2015年版《中国药典》的编制启动无不说明药品标准的重要性。我国制定药品标准的长期目标是什么？制定药品标准的难点在哪里？加强药品标准的国际交流活动与合作，能为我国药品生产企业及其产品“走出去”带来怎样的机遇？本刊记者日前就这些问题采访了国家药典委员会秘书长张伟。

鼓励企业参与药品标准修订工作

记者：张秘书长，目前我国的药品标准有《中国药典》、部/局颁标准和药品注册标准，很多人对这三种标准还不太清楚，请您简要介绍一下这三种标准是如何产生的，它们之间有何关系？

张伟：《中国药典》是药品的法典，载入《中国药典》的品种一般是相对安全、有效的，因为它们均有较长时间的应用历史，并且经过严格的医药学专家委员会进行遴选。药品注册标准是国家食品药品监督管理局组织药品审评中心和技术专家对申请人申报的药物研究资料进行安全性、有效性和质量可控性审查后批准产品上市执行的质量标准。部/局颁标准是卫生部或国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会对不同企业的药品注册标准进行统一规范后的药品标准。一般来说，《中国药典》和部/局颁标准是对药品的最基本质量要求。对于生产企业来说，其出厂内控标准或注册标准应当高于国家标准。这三种药品标准是相互依存、互动提高的关系。

记者：2013年，国家药典委员会药品标准制修订工作的重点将放在哪里？

张伟：作为国家食品药品监管总局的重要技术支撑单位，2013年国家药典委员会将主要做好三件工作。一是按照2015年版《中国药典》编制大纲的任务要求，有计划、按步骤地推进药典编制的各项工作；二是落实国家“十二五”规划中提出的药品标准提高行动计划；三是尽快解决目前存在的试行标准转正等历史积淀问题。

记者：药品标准提高行动计划与《中国药典》的编制工作是否有关系？

张伟：有密切关系。为保证这两项工作相互衔接、协调一致，我委在工作策略和方式上进行了调整，主要是要通过实施药品标准提高行动计划使一些安全有效、标准成熟、临床需要的品种经过遴选收入《中国药典》。

记者：2015年版《中国药典》收载品种的原则和重点是什么？是否有规划指标？

张伟：2015年版《中国药典》收载品种的原则将继续按照安全有效、质量可控、方便经济的原则遴选品种，进一步增加覆盖率，品种标准将增加到6000种，较2010年版《中国药典》增加近1500个。此外，根据医改的要求，今后基本药物和医保目录的药品品种将更多地从《中国药典》中遴选。

记者：国家药典委员会在药品标准工作中是否有长期目标？

张伟：我委正在考虑研究制定中国药品标准化战略。目前许多国家，特别是发达国家都纷纷制定了国家标准化战略。国际上有一种流行的说法：超一流企业是卖标准，一流企业卖专利，二流企业卖产品，三流企业卖苦力。因此，我国应当根据药品行业的发展需要，研究制定中国药品的标准化战略，并通过战略的实施使我国药品标准与国际标准接轨，实现“化学药、生物药标准达到或接近国际先进水平，中药标准引领国际标准”的目标，同时使更多的中国药品能走出国门，参与国际竞争，提高“中国制造”的声誉。

记者：在您看来，《中国药典》里的药品标准是否越高越好？

张伟：不是，标准高低是相对的。虽然说标准的提高是永无止境的，但标准的提升也可能会提高药品的生产成本，所以说，标准的合理性是最重要的。例如：虽然药品中存在一定量的杂质，但是经评估只要不影响患者用药安全就是被允许存在的，且并不一味要求限量越低越好。要根据产品的特性、原辅料成本以及生产工艺水平等综合因素考虑和确定限度。

记者：在您看来，目前我国药品标准工作的主要困难是什么？应当如何解决？

张伟：我认为主要是工作形成机制的调整问题。只有通过改革才能破解药品标准工作所遇到的难题。

过去，我国的药品标准在制修订中更多的是以政府为主体，今后的趋势是以企业为主体。要调动药品生产企业的积极性，特别是那些有产品优势、质量优势的主流企业，通过鼓励这些企业积极参与药品标准的制修订，引领我国药品标准整体水平的提高。具体做法是：通过向社会招投标的方式，加强药品标准研究项目的管理，积极调动社会多方人力、物力和财力支持药品标准的制修订工作，逐步建立国家为主导，企业为主体，药检机构、高等院校、科研院所以及各种社会资源共同参与的新机制和新格局。

企业要主动深入研究提高药品质量

记者：2010年版《中国药典》提高了不少中药饮片品种的检验标准，增加了不少检验项目，需要饮片企业投入大量资金购买先进检验设备、引进技术人员。但目前我国中药饮片多用手工生产的方式进行炮制，且炮制人员的整体素质也参差不齐，你对这些企业在管理上有什么意见和建议吗？

张伟：我们应当首先关注中药材的质量，因为这是源头。不仅要严格药材的安全项检查，如中药材是否被硫磺熏蒸，重金属、农药残留是否超标等，还要关注中药材主要成分的含量。不少业内人士曾发现这样一个情况：以前用四五克就能治病，现在却需要七八克，这说明这种中药饮片里肯定是有一些成分不够。尽管标准中可能未对这些成分的定性定量做技术规定，但作为饮片企业要本着对质量负责，对患者负责的精神，利用现代分析技术主动开展深入的研究，增加控制项目。

用传统方式炮制中药饮片对人的技能和诚信要求较高。传统的中药饮片主要靠经验丰富的老药工把关，保证质量。但是，现在这样的老药工已经很少了，况且目前药材市场来源复杂、渠道多样、假劣充斥，很难靠一两个人把住关。例如：现在市场上的一些冬虫夏草，看起来个大、饱满、色泽好，但是经过检验后，却发现根本没有药效了，原来是药品的有效成分被提取过了。所以说，药品行业是一个良心行业，是一个诚信行业。仅靠老药工把关难保质量安全。

加强国际交流抢占药品标准至高点

记者：目前，国家药典委员会参加了哪些药品标准方面的国际交流活动与国际合作？取得了哪些成果？2013年，国家药典委员会将开展哪些方面的国际交流活动与合作？

张伟：国家药典委员会与许多发达国家及国际组织的药典机构都建立了良好的合作关系。

近年来，中美药典机构交流频繁、合作密切，每年都有高层互访，并共同举办中美药典高峰论坛，截止目前已成功举办了六届。在中美药典论坛上，我们还邀请世界各国的药典机构领导人来参加全球药典高峰论坛，交流各国药典的制修订以及发展情况。今年的中美药典论坛将在美国举办，这是第一次在中国以外的国家召开。此外，我委每年都选派业务骨干到国外药典机构研修三个月到半年。每年组织全国药检系统的专业人员组团到美国药典会参加培训。这个培训已连续进行六七年。我们还将进一步加强与俄罗斯、日本等国药典机构的交流与合作。

在中草药方面，我们每年都参加西太区FHH国际草药监管论坛（6+1），由中国、日本、韩国、新加坡、澳大利亚、越南、香港等国家和地区组成。日本牵头组织药品标准研究，韩国牵头组织药品信息交流，中国牵头组织药品不良反应监测。论坛主要围绕中草药在行政管理、质量控制、药典标准等方面展开交流，并取得了一些成果。例如：2010年版《中国药典》借鉴草药论坛研究提出的绿色溶剂系统在薄层色谱中应用方法，以减少苯、醚、酯等有毒类溶剂的使用。

还有一项工作值得一提。国家药典委员会正在开发一个多国药典比对信息平台，把《中国药典》所有中英文的内容录入数据库，计划为其他国家的药典机构开辟端口，请其将药典的英文版内容输入数据库，即可进行方法、数据、品种、目录等重要内容的对比和研究。这将为各国药典机构实现信息共享和药典动态管理提供支撑性的工具。

记者：在您看来，参与药品标准方面的国际交流活动与国际合作有怎样的意义？

张伟：我个人认为，参与药品标准方面的国际交流活动与国际合作，一方面可以提高我国药品标准在国际上的影响力。过去的《中国药典》在世界上根本排不上队。近年来，通过实践，我们认识到只有更多地参与国际交流活动与合作，中国才能了解世界，世界也才能了解中国。中国也才能够有机会参与国际标准制定，抢占药品标准的至高点，而不是一味地跟随国际标准。另一方面可以通过“以外促内”，帮助和引导更多的中国药品“走出去”。再一方面，也能够推进各国药典的协调统一进程，适应医药全球化的发展需求。

坚持标准制定的公开、公正

记者：您如何看待《中国药典》制定过程的公开、公正？国家药典委员会又将如何确保标准制定过程的公开、公正？

张伟：保证药品品种遴选和标准制修定过程最大程度的公开和公正是国家药典委员会始终努力的方向和不懈追求的目标。

目前我委建立了官方网站，对药品标准的修订和更正信息进行及时公示。对于新修订药品标准的发布，我委正在研究开发结构化的药品标准信息管理平台，将按照信息公开的原则，对药品标准公开内容实行分级和分类管理，向社会公开主要信息，对企业采用定向和定制式服务公开专有信息，为监管部门授权人提供全部信息。总之，要从制度、程序和手段上切实保证药品标准信息发布的及时准确、公开透明。

此外，我委将进一步修订药典品种的遴选程序和规则，完善药典委员和专家的管理制度，并通过开展ISO-9000认证，规范药品标准制修订全过程的管理，保证质量，提高效率，加强服务，确保公平。