我国生物制品质量控制体系已达国际水平——中检院副院长王军志谈我国生物制品产业发展状况

□本刊记者 侯玉岭

许多人都知道生物医药产业在2010年就已被国务院纳入国家加快培育和发展的战略性新兴产业，但至今仍对生物制品产业比较陌生。那么，究竟什么是生物制品？生物制品包括哪些种类？我国的生物制品产业发展近况如何？我国生物制品质量控制体系的研究进展如何？2013年4月22日，在第五届中国药师大会上，中国药品生物制品检定研究院副院长王军志特意对上述问题做了详细诠释。王军志明确表示，近年来，我国的生物制品产业及生物制品标准化研究迅速发展，生物制品质量控制体系已经达到国际水平。

生物制品的主要种类

王军志介绍说，生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织、体液等为原材料，应用传统技术或现代生物技术制备而成，用于人类疾病预防、治疗和诊断的物质。生物制品不同于一般的医用药品，它是通过刺激机体免疫系统使其产生免疫物质（如抗体）而发挥防病治病功效的。

生物制品主要分为四类：一是预防类生物制品，包括疫苗、被动免疫制剂（抗毒素和免疫血清等）；二是治疗类生物制品，包括血液制品、细胞因子、特异性抗体、非特异性免疫治疗制剂、基因及细胞治疗制品等；三是诊断类生物制品；四是微生态制剂等。

而生物技术药物是生物制品的重要组成部分，是很多严重疾病不可或缺的治疗药物。在2012年全球销量最高的10种药物中，有7种是生物技术药物。

当前已经上市的生物技术药物，主要包括八类：一是重组细胞因子；二是重组激素与多肽；三是重组酶类；四是其它重组蛋白药物；五是抗体及融合蛋白；六是长效蛋白药物；七是基因治疗与核酸药物；八是核酸药物。

我国生物制品产业的发展状况

王军志说，我国的生物制品产业发展，大致可以分为3个阶段。

1949年以前，我国的生物制品产业发展缓慢，产品仅有20余种。不仅产量较低，而且质量标准滞后。

1950年至1980年，我国的生物制品产业逐步走上有计划的发展道路，组建了北京、兰州等6个生物制品研究所，成立了中国药品生物制品检定所和昆明医学生物学研究所，统一了全国生物制品质量标准和生产方法，制定出我国的生物制品规程，创新了麻疹减毒活疫苗等多个品种，产品质量也有了保障。

1980以后，我国的生物制品产业进入快速发展阶段，品种和数量逐年增加，质量得到有效保障。现在，全国共有疫苗生产企业34家，血液制品生产企业30家，重组技术产品生产企业100余家，诊断试剂（血源筛查）生产企业60余家，生物制品研发机构600余家。

我国已经先后上市多种细菌性疫苗、病毒性疫苗和血液制品。我国已经批准上市36个国产生物技术药物，其中7个品种属于在国际上率先上市，包括重组血管内皮抑素、重组葡激酶、重组人碱性成纤维细胞生长因子、神经生长因子等。2010年，我国的生物技术药物销售已经超过1200亿元。

王军志还以乙肝疫苗为例，说明了大力发展生物制品产业的重大意义。他说，正是由于长期推广应用乙肝疫苗，才使我国减少了大约9300万乙肝病毒感染者，减少了大约3000万慢性乙肝患者，并使5岁以下儿童的乙肝病毒携带率降至1%以下。再经过若干年的努力，我国完全可以摘掉乙肝大国的帽子。

我国已经进入世界生物制品标准化研究先进行列

王军志透露，我国政府对生物制品产业发展高度重视，早在2001年，就将“生物技术目标产品的质量研究”纳入了国家863计划，2003年，又将“生物技术药物质量检测技术平台的研究”纳入国家863计划。2004年，将“大流行流感疫苗、诊断试剂质量控制及防治药物监管使用策略研究”纳入国家支撑计划项目。而建设“生物技术药物质量标准和质量控制技术平台”，已经在“十一五”和“十二五”期间连续两次被纳入国家重大新药创制专项。

正是在政府的大力支持和广大医药科技人员的长期努力下，我国生物制品的标准化研究和质量控制水平不断提高。2013年1月，世界卫生组织（WHO）正式批准中国药品生物制品检定研究院为世界卫生组织的生物制品标准化和评价合作中心。这也是全球第7个、发展中国家的第一个WHO生物制品标准化和评价合作中心。WHO总干事陈冯富珍为此发来热情洋溢的贺信。她说，这体现出了中国药品生物制品检定研究院在生物制品质量控制、标准物质研制及检验方法研究工作中的出色表现，标志着中国从此跨入国际一流的生物制品质控队伍行列。