关于数字化X射线影像系统产品的研究

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100061）吴楠 薛玲 陈然

1 研究背景

1.1 产品概述 数字化X射线影像系统产品是一种装配于X射线诊断系统，将X射线信号转化为数字信号的医疗器械[1]。按照《国家食品药品监督管理局办公室关于印发医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录的通知》（食药监办械[2012]108号）的相关规定，管理类别为II类6831-2。该产品一般由X射线影像探测器、控制组件、软件和附属设备等部分组成，其产品原理明确、技术相对成熟。

1.2 研究目的及意义 数字化X射线影像系统作为一种由X射线机向数字化X射线摄影系统升级的具有过渡性质的设备[2]，自产生以来对我国医疗卫生事业的全面普及，以及基层医疗科学技术水平的提高给予了相当大的支持，并且广泛地使用于各类别的医疗机构中。目前，国内无该类产品的国家或行业标准，在实际工作中缺乏对生产企业和使用单位的针对性监管依据。本研究旨在针对配套X射线机使用的影像设备，研究如何要求以保证其安全性和有效性，并将制定国内首个数字化X射线影像系统的技术审评规范。

2 研究思路和方法

本研究为指导和规范数字化X射线影像系统的技术审评工作，理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握该类产品注册工作中技术审评的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

本研究通过搜集北京市辖区内该类产品的生产注册情况，结合产品自身的特点，采用调查法对企业进行调研，同时通过对企业产品的结构组成、主要性能、生产工艺、关键元器件、生产设备、检测设备、预期用途、工作原理等情况的调查进行归纳总结，初步制定产品的工作原理、主要性能指标。通过召开专家意见征求会对研究的内容进行整理，确定产品的预期用途、工作原理、结构组成、风险分析、主要性能指标等内容，编制相应的技术审评规范。

3 研究成果

3.1 规范了数字化X射线影像系统的产品名称以及覆盖范围 通过细致地调研和分析，汇总分析了专家、企业和检测机构的意见后，规定了影像系统产品的命名应以产品结构和应用范围为依据，如数字化X射线影像系统。为与X射线诊断设备进行区分，不能使用“X射线摄影成像系统”或“摄影系统”等命名方式。

3.1.1 产品名称依据 依据YY/T 0741-2009《数字化医用X射线摄影系统》专用技术条件“系统构成”中描述为“数字化X射线影像设备”[3]；YY/T 0106-2008《医用诊断X射线机通用技术条件》“分类和组成”中描述为“X射线机成像装置”[4]；《国家食品药品监督管理局办公室关于印发医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录的通知》（食药监办械[2012]108号）中将本产品分为“平板探测器及其影像系统”和“CCD、CCD影像系统及其他数字化成像系统”。考虑到生产企业的实际情况和行业现状，规范为“数字化X射线影像系统”。

3.1.2 覆盖范围 本研究适用于与X射线摄影设备配合使用的数字化X射线影像系统，用于获得单幅影像以供临床诊断。不适用于与X射线透视、乳腺X射线摄影、血管造影X射线、胃肠X射线等设备配合使用的数字化影像系统。相反，本规范不适用于使用动态平板及相关技术所获取的影像的设备。

3.2 明确了产品的结构组成和分类 在汇总众多厂家数字化X射线产品的工作模式及组成结构后，明确了该类产品主要结构组成和分类依据，为完成该类产品技术审评提供了依据。

3.2.1 结构组成 在汇总众多厂家数字化X射线影像系统产品的工作模式及组成结构后，明确了该类产品主要由X射线影像探测器、控制组件、软件和附属设备四大部分构成。

3.2.2 分类 数字化X射线影像系统由于结构、成像原理、使用方式的不同，分类较为复杂。

3.2.2.1 按结构分类 平板探测器类、CCD探测器类（或CMOS探测器）。

3.2.2.2 按成像原理分类 直接数字化成像技术（使用非晶硒平板探测器）、间接数字化成像技术（使用非晶硅平板探测器、CCD探测器、CMOS探测器等）。

3.2.2.3 按影像传输方式分类 有线传输、无线传输。

3.3 识别了产品存在的主要风险 通过全面对北京市相关产品生产企业进行走访和调查，深入研究产品特点和使用模式；并针对临床实际使用情况，医学影像专家、医疗机构设备专家、医疗器械检测专家、与医疗器械临床专家进行充分的验证和讨论，依据YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，识别了产品存在的主要风险。

3.3.1 能量危害

3.3.1.1 电能（电击危害） 与X射线机配套使用，可能对原有供电线路产生影响；可能产生电击风险及漏电风险；可能引起保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求；可能造成机器外壳的防护罩封闭不良。上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危害。

3.3.1.2 热能 具有安全功能的设备部件温度可能出现超出限定值的情况，并且可能产生与人体接触的部件温度过高。

3.3.2 生物学危害 再感染和/或交叉感染同患者接触部分（如探测器表面等）清洗消毒和灭菌若没有明确的规定，可能引起交叉感染。

3.3.3 环境危害

3.3.3.1 电磁场 可能对环境的电磁干扰超标。

3.3.3.2 对电磁干扰的敏感性 可能产生抗电磁干扰能力差的情况。

3.3.3.3 储存或运行偏离预定的环境条件设备本身可能不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。

3.3.4 由不正确的能量和物质输出所产生的危害 电能：连接中断时设备可触及部分可能带电。

3.3.5 与医疗器械使用有关的危害

3.3.5.1 不适当的操作说明 没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全造成的风险（如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制）；设备在单一故障状态下运行可产生危险。

3.3.5.2 由不熟练/未经培训的人员使用与X射线机的配合使用比较复杂，操作人员必须经过严格培训，否则对患者将产生各种危害。

3.3.5.3 因为图像质量引发的风险 产生错误的曝光图像或曝光图像中出现严重伪影、残影造成诊断错误。

3.3.6 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口 接口混淆：有的影像系统在使用过程中可能需要外接设备，同这些设备连接的接口识别不清楚或不明确；用于设备之间连接的连接器可互换等，这些都容易造成危害。

3.3.7 功能性失效、维护和老化引起的危害3.3.7.1 维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当与X射线机配套使用产生的功能性故障以及维护问题。

3.3.7.2 对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定 与X射线机配套使用缺少明确的配套适用性，造成应当终止寿命的X射线机继续使用。

3.3.8 其他方面的危害

3.3.8.1 因设备变形或其他物理损害造成使用的风险。

3.3.8.2 因承重问题、连接不当、撞击等情况的发生所造成的使用中的风险。

3.3.8.3 因探测器坏点造成的诊断失误等风险。

3.3.8.4 与X射线机进行装配时，装配接口所造成的功能性故障及相应风险。

3.3.8.5 X射线野与影像接受面的对应关系不正确可能产生的重复使用。

3.3.8.6 加载因素范围不适当可能造成的重复曝光风险。

3.3.8.7 可能产生错误的X射线曝光剂量。

3.3.8.8 可能改变X射线机的工作原理。

3.4 归纳总结了产品的主要性能要求 通过比对分析企业产品标准中规定的各种要求，认真研究与产品相关的国标及行标，通过从临床使用环节的需求出发，同时广泛征求汇总企业、专家意见，及时归纳整理除了数字化X射线影像系统的主要性能要求。

3.4.1 八项性能要求 有效成像区域、同步控制、图像质量、成像时间、预览时间、外观、无线传输（如有）、软件功能。

3.4.2 图像质量 针对主要性能指标图像质量，给出了具体的要求和内容。

3.4.2.1 低对比度分辨率 应规定低对比度分辨率。

3.4.2.2 空间分辨率 应规定空间分辨率。

3.4.2.3 影像均匀性 应规定影像均匀性。

3.4.2.4 残影 无可见残影存在。

3.4.2.5 伪影 无可见伪影存在。

3.4.3 其他相关要求

3.4.3.1 安全性 应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》的要求；应符合GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》的要求；应符合GB 9706.15-2008《医用电气设备 第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。

3.4.3.2 环境试验 应符合YY/T 0291-2007《医用X射线设备环境要求及试验方法》的要求。包含可携带式探测器的，环境试验应满足机械II组的要求。

3.5 明确了产品的检测相关要求 规定出厂检验应包括外观、性能要求和安全要求三部分。性能要求一般包括以下内容：有效成像区域、图像质量、成像时间、预览时间、软件功能等要求。安全要求一般包括以下内容：漏电流、电介质强度、保护接地阻抗（如有）。

（未完待续）