如何做好伦理委员会主任委员之我见

张晓明，杨海淼，王泽玉，高宏伟

(长春中医药大学附属医院，吉林 长春 130021)

近年来，我国医药卫生产业飞速发展，新药、新诊疗措施层出不穷。其中，作为研究主体的医院充当了十分重要的角色。由于新药、新诊疗措施的研发避免不了进行人体试验，因此为保护受试者权益，医院伦理委员会的重要性日益凸显出来。伦理委员会主任委员作为医院伦理委员会的管理者，其在伦理委员会中的重要性毋庸置疑。笔者根据多年来担任伦理委员会主任委员的经验及与外出学习经历，对如何做好一名伦理委员会主任委员提出一点个人见解。

1 伦理委员会主任委员的资质

作为医院伦理委员会主任委员,应具备医学、法学、伦理学、管理学的相关知识[1]。首先，身为主任委员，应具备一定的医药学背景知识，虽然不要求应该是某一领域专家，但至少要求对医药领域有所了解，这样才不至于在面对医药领域的审查项目时完全被排斥在门外。其次，身为伦理委员会主任委员，还应涉猎伦理学、法学、管理学等相关学科知识。因为伦理审查不单单是专业层面的，还包括法律、心理、道德等很多层面问题，伦理委员会主任委员必须涉猎相关知识，才能保证进行伦理审查时不盲目、不片面。此外，伦理委员会主任委员还担任管理者的角色，因此为更好地统筹规划伦理委员会的工作、更好地协调伦理委员会与其他部门的关系、更好地组织伦理委员会的项目审查，主任委员还应具备一定的管理方面才能，因此，管理学方面的知识必不可少。

2 伦理委员会主任委员的职责

2.1 组织召开伦理委员会审查会议 召开伦理委员会审查会议，是伦理委员会主任委员的主要职责。伦理委员会主任委员在接收到伦理委员会秘书送交的会议审查资料时，应根据本单位伦理委员会操作规程，按时召开伦理委员会审查会议，并通知伦理委员会委员参会，如有需要则聘请独立顾问参加会议。会议期间，主任委员承担主持会议任务，在会议开始前提醒各位委员进行利益冲突声明，并请有利益冲突的委员进行回避，保证伦理审查会议公正性、完整性[2]。

2.2 组织专家进行快速审查 快速审查，英文原文为Expedited Review，是一种不需全体委员会议审查的审查方式。所谓的快速审查指形式上快速而非时间上快速，即由主任委员在接到审查材料后，指定1～2名委员对研究方案进行审查，最终得出结论。我院规定，快速审查的范围包括某些风险较小类别项目的初始审查、修正案的审查、研究方案的跟踪审查以及初次伦理会议审查意见为“作必要的修正后同意”的方案再次送审。

2.3 制定伦理委员会标准操作规程 伦理委员会标准操作规程(SOP)应由伦理委员会主任委员本人或指定相关人员制定，经医院伦理委员会会议讨论后，由伦理委员会主任委员审核批准然后投入使用。当标准操作规程需要修改时，由主任委员制定专人修改，修改后由主任委员召开专题会议对修改项目进行讨论,全体通过后方可执行。在此过程中,主任委员起到监管、督促的作用。

2.4 组织伦理委员会委员进行培训 我国伦理委员会工作刚刚起步，很多地方还很不完善，因此需加强伦理委员会成员的培训[3]。新当选的委员需经过初始培训，学习国家相关法律、法规,并通过国家食品药品监督管理局的GCP培训。主任委员应协同伦理委员会秘书制定年度培训计划，内容包括聘请国内外专家进行专题讲座、选派委员外出进修学习、参加国内外相关会议等，全面提高伦理委员会委员素质。主任委员应对伦理委员会成员进行年度或季度考核，对于考核不合格的委员应加强教育，仍然不能胜任者应剔除出伦理委员会。此外，在伦理委员会会议正式召开之前，主任委员会应告伦理委员会秘书准备相关材料，对所有委员进行宣教，包括最新的法律法规、国内外伦理审查的最新进展等。

2.5 伦理委员会主任委员的其他职责 伦理委员会主任委员在承担上述责任同时，还应承担挑选和推荐委员、暂停或终止某项试验、签署相关文献、回答申办者和研究者的相关质疑等工作[4]。伦理委员会主任委员在伦理委员会中担任管理者角色,在协调伦理委员会与其他部门之间关系的同时，还应协调伦理委员会委员之间的关系，保证伦理审查工作正常进行。

3 对于如何成为一名合格的伦理委员会主任委员的一点建议

3.1 严格遵照SOP召开伦理审查会议 伦理审查的质量直接关系到受试者利益,其性质是严肃的，决不能流于形式。身为伦理委员会主任委员，在接收到研究者的伦理审查材料后，应按照SOP要求,按时召开伦理审查会议。对于快速审查的方案，应根据各位委员的专业背景，指定委员进行审查。在召开伦理审查会议时，主任委员应担任好主持人的角色，调动委员的积极性，广泛发言，积极讨论。主任委员应认真听取所有委员所发表的意见，不能因专业背景不同而有所区别。另外，根据我国现有国情，大多数伦理委员会主任委员由院领导担任，这在很大程度上确保了伦理审查会议的委员到会人数，但也在一定程度上制约了委员意见的表达，委员会因忌惮主任委员在医院中的职位，而随意附和主任委员的意见，使伦理审查失去客观性[5]。笔者在我院担任党委书记职务,在召开伦理委员会时，笔者认为，主任委员不应率先表露个人观点，应在听取所有委员发言后，进行总结性发言，避免委员因附和领导而出现的隐藏真实观点的情况。

3.2 严把人员质量关，做好人员培训工作 按我国有关法律法规要求，伦理委员会委员应包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡[6]。目前，我国医院伦理委员会委员的组成还不完善，伦理委员会中医药背景专家占多数席位，而伦理学、法学、社会代表等只占少数席位[7]。这样的人员配置难免在伦理审查会议召开时遭遇非医药学背景委员发言少或不发言的尴尬局面。伦理委员会主任委员应根据伦理委员会需要，且在充分了解备选委员背景下，谨慎选择委员人选。在组建伦理委员会之后，主任委员应会同伦理委员会秘书，制定伦理委员会委员培训计划，组织委员进行国家基本法律法规学习，特别是《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的学习,定期对委员进行培训，并进行考核。主任委员应率先了解国内外伦理审查发展动向，保证医院伦理审查工作的先进性。

3.3 制定完善的标准操作规程(SOP) 医院伦理委员会作为医院的独立机构，除自身章程外，还应建立符合自身情况的标准操作规程[8]。标准操作规程即相当于伦理委员会的工作指南,所有伦理委员会成员应按照标准操作规程规定的项目进行工作。伦理委员会主任委员作为伦理委员会的管理者，应负责伦理委员会标准操作规程的修订和审批工作。伦理委员会主任委员在标准操作规程发布后，应起到监督作用，督促伦理委员会成员按照标准操作规程进行工作，对一切违规行为进行制止，保证伦理审查工作规范化、条理化。伦理委员会在当前医学发展的大形势下起到至关重要的作用，伦理委员会主任委员作为伦理委员会的管理者，在伦理委员会中的作用毋庸置疑。如何成为一名合格的伦理委员会主任委员，是每个伦理委员会管理者应当深思的问题。

[1]陆麟.做好伦理委员会主席之我见[J].中国医学伦理学,2009,22(1):122-124.

[2]奚益群,繁民胜,朱抗美.提高医院伦理委员会审查质量[J].中国医学伦理学,2007,20(2):66-68.

[3]周鲲,刘文娜,林谦.医院伦理委员会伦理审查的质量保障[J].中国医学伦理学,2010,23(6):122-123.

[4]Robert J.Amdur,Elizabeth A.Bankert.Institutional review board:management and function[J].Jones& Bartlett pub,2005:368-374.

[5]郑逸飞,张馥敏,柴怡.医院伦理委员会建设中的问题及对策[J].教学与科研管理,2011,31(6):42-44.

[6]国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则[S].北京:人民卫生出版社,2010.

[7]张利平,王莹莹,刘俊立.我国医学伦理委员会组织与管理情况调查报告[J].中国医学伦理学,2008,21(6):128-130.

[8]王晨,姚铁男,白彩珍.药物临床试验伦理审查中的风险与防范[J].中华医药管理杂志,2011,27(9):684-688.