说说Myriad Genetics的专利之战

文 / 吴卓 / 北京集慧智佳知识产权管理咨询有限公司

说说Myriad Genetics的专利之战

文 / 吴卓 / 北京集慧智佳知识产权管理咨询有限公司

美国麦利亚德基因公司（Myriad Genetics）似乎注定是要在美国的历史上留下浓重的一笔，Myriad Genetics是美国唯一一家能提供全面、完整的基因测试的公司。2009年Myriad Genetics因为被以美国公民自由联盟为首的二十余个原告送上法庭而引起业界的关注；今年早些时候，又因为安吉莉娜·朱莉的一个决定而在全球声名大噪；而就在这个月，又因为美国最高法院的一项判决，而成为了美国的一项新的判例。

2009年5月，美国公民自由联盟（American CivilLiberties Union, ACLU)、美国公共专利基金会（PublicPatent Foundation, PUBPAT）代表拥有超过十五万名遗传学家、病理学家等研究者美国医学遗传学会、美国病理学家学会和其他研究机构以及数名乳腺癌幸存者在内的众多原告一纸诉状将Myriad Genetics公司、为该公司的研究提供赞助的犹他大学研究基金会以及授予该专利权的美国专利商标局诉至纽约南区联邦地区法院，请求宣告与BRCA基因相关的7项专利（见上表）无效。原告认为，专利制度本身是为了保护发明，而非用以保护那些自然界本已存在的事物。人体内的基因具有自然属性，不属于应被授予专利权的领域。这些专利“抑制了对新疗法的研究，同时限制了女性对自己医疗保健的选择权”。他们认为，专利权扼杀了研究和创新，限制了测试选择权。此外，不同于一般意义上的类似案件，美国公民自由联盟的起诉中还指称整个基因专利的概念违反美国宪法。

2010年3月29日，法官Robert W. Sweet认为“DNA作为自然遗传信息所特有的物理表现形式”是不可以专利，并发表了一项长达152页的决定，根据美国专利法第101条否决了与BRCA1和BRCA2基因有关的7项专利的涉案权利要求的有效性。

2010年3月30日Myriad Genetics表示将继续上诉，并申诉至美国联邦巡回上诉法院，虽然上诉法院的三位法官在关于“特定的DNA分子”是否可以申请专利产生分歧，但他们一致认定基因工程创造的重组DNA一定是可以专利化，并在2011年7月裁定，Myriad Genetics针对乳腺癌测试基因BRCA1和BRCA2的专利有效。

本案继而上述至美国最高法院，最高法院一审要求巡回上诉法院根据2012年3月20日美国最高法院的一项裁决中确立了一个法理依据“基于自然规律简单应用的诊断方法不能被授予专利。”对本案进行重审，巡回上诉法院最终再次支持了Myriad Genetics的诉讼请求，最终案件又回到最高法院。

2013年6月13日，美国高等法院的九位法官一致同意，独立于人体的人类基因不允许申请专利，但法院同时表示合成DNA分子—在实验室中经过修改的遗传物质片段可以申请专利，即认定Myriad Genetics涉案专利无效。

Myriad案涉及一个非常宽泛的法律问题：分离DNA分子是否不具有可专利性？即本案的争议焦点是专利的适格性。美国专利法第101条对申请专利的主题进行了描述，而在历史上，美国法院有时会沿用在先判例，即使这些判例所规定的要求并不是专利法所要求的。

依据美国最高法院的判例，“自然法则、物理现象、或抽象概念”排除在可专利主题之外。而在Myriad案起诉之后，美国最高法院共有2起案件[Bilski v. Kappos (2010) and Mayo v. Prometheus (2012)]应用了“自然的展现”法则。

在美国，技术事实只由下级法院（地方法院）进行确认，即在上诉过程中案件的，高级法院进行审理时双方当事人不能补充阐释技术事实，法院也不再对技术问题进行补充认定。所以，由于本案在纽约南区地方法院一审时被判无效，为最高法院的审理过程中产生了一定影响，如果一审时，Myriad的专利并维持有效，今天的结果会不会逆转呢？

另外，虽然政策问题并不能用来判断专利的有效性，但政策往往会倾向于有利于公共利益的一方，而美国法律也倾向于在不损害专利权的同时维护公共利益。而美国最高法院最后的判决似乎很好的解决了专利权与公共利益的矛盾，并最终带来的是一种双赢的局面，既避免了对基因专利的全面否决，又避免高额的赔偿及公众对基因专利的自由使用。