抓好我国医院临时购药管理工作

孙荣国，贾晓蓉

(1.四川大学临床医学院/华西医院，四川 成都 610041；2.成都市食品药品检测中心，四川 成都 610045）

在我国医疗机构中，有时会遇到需求量极少、未列入本机构基本用药目录而确实具有临床需求的药品采购情况。因此，深入探讨医疗机构临时购药的原则、要求和流程，对于进一步促进医疗机构临时购药管理工作更加科学化、规范化，以确保临床工作有序、高效的开展，对不断推动我国医院药事管理工作的持续、健康发展，具有十分重要的意义。

1 概念

1.1 临时购药

指在遵循国家相关法律、法规和规章的前提下，医疗机构对于临床急需而医疗机构确无该品种药品（不包括已经列入医疗机构常规性药品招标采购而出现临时短缺的药品）的临时性采购。所谓常规购药，为综合或专科医院依据自身医院绝大多数患者治疗需求并且满足“一品双规”要求，编制本院基本药品目录，并按其实施的药品招标采购活动，这些药品在本医疗机构中列入常规采购和使用。

因此，在临床治疗过程中，当遇到极少数病人的特殊病情治疗或面对突发公共卫生事件处置时，医院为了满足临床或突发公共卫生事件处置的需求，必须进行临时性购药。临时购药是医疗机构普遍会遇到的情况之一。

1.2 一品双规

根据国家《处方管理办法》，医院实行药品“一品双规”制度（采用从《国家基本药物目录》中遴选适合本单位使用的质优价廉同一通用名称不同品规的药品品种，即“一品双规”），合理规范和控制在院药品品种[1]。在一定程度上，“一品双规”规定增加了临时购药的管理难度。

2 意义

临时购药体现了医疗机构“以病人为中心”，始终把病人的利益放在首位，“想病人所想、急病人所急”；同时积极参与当地或区域突发公共卫生事件处置，主动承担起医疗机构的社会责任，即为病人和为公众的健康服务。

3 管理要点

3.1 基本原则

3.1.1 规范性

临时购药必须严格遵守我国相关法律、法规、规章和规范性文件之规定，例如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《处方管理办法》、《国家基本药物目录》、以及有关《临床用药指南》和《临床诊疗规范》等，特别是必须坚决执行国家关于药品进院审查、采购与使用的相关规定，例如“一品两规”等规定，以及通过招标，购入符合“社保、挂网”条件的药品等原则性要求。

3.1.2 需求性

临时购药必须符合临床迫切需求、无可替代原则，即“以病人为中心”，一切从临床出发，从公众健康出发，最大限度地满足服务对象的临床合理需求。

3.1.3 时效性

临时购药往往是要满足临床危急重症救治所需，因此必须强调临时购药的时效性，即必须在较短时间内，通过快速、规范的审批进行临时购药。在极其特殊、紧急的情况下，可按照相关加急临时购药申请、审批流程办理。

3.2 基本要求

3.2.1 个案审批

特殊病情、突发公共卫生事件处置用药，而医院现有药品无法替代其效用时，可以考虑进行严格的个案审批。

3.2.2 实名制

一人一表、专人专用。明确用药病人姓名、科室、病床、住院号、病情、诊断以及购药理由等。若申请能附相关临时购药药物经济学循证证据，则更有助于临时购药的审批。

3.2.3 知情同意

在申请购药前，必须告之病人并签署完备的临时购药知情同意书，包括自费药品等。

3.2.4 限量、统一采购

所有临床科室不得自行进行任何药品的临时购置，必须由医院药剂科按照相关药品临时采购规定和标准流程进行统一采购。原则上，临时购药量不超过单人份、一个疗程用量。再次使用需再次申请。

3.2.5 专申专用

由申请临时购药的科室用于申请病人的疾病治疗，并由申购者在有效期内、按照药品说明书使用，不得挪作其他病人使用或扩大适应症应用。

3.3 基本流程

3.3.1 申报

临床科室必须严格控制临时购药。在遇到病情治疗急需某药而住院药房未进该药且无同类替代药可用的情况下，由医疗组长填写《特殊（临时）用药申请单》或《临时购药申请表》（一式三份），主要内容包括病人姓名、床号、诊治简介，以及申购药品名称、剂型、数量和用药理由等。

3.3.2 审批

审查必须过“三关”并备案。首先，由申购药品科室主任核签后，然后送医务部审核（签字），最后提交药事管理委员会审查，并由药事管理委员会主任委员（一般由医院医疗副院长兼任）审批（签字）。一经药事管理委员会同意，“申请单”立即送药剂科购药，医务部留存一份，并呈报医院纪委备案，接受检查、质询和指导。

医院必须严格控制临时购药。对于突发公共卫生事件处置和急诊抢救特殊用药，可及时报医务部和药事管理委员会紧急审批，特别是对于突发公共卫生事件处置用药，应该在当地相关卫生行政部门指导下，按照突发公共卫生事件相关处置预案、临床用药指南和有关专家组指定的品种进行临时药品采购。

3.3.3 购药及用药

药剂科在接到临时“购药申请”同意审批件后，进入临时购药标准采购流程。一次性采购，由临时购药申请科室凭处方一次领取、必须按照药品说明书使用。

3.4 制度建设

一方面从政府层面，尽快完善我国医疗机构临时购药基本指导原则和规程，进一步规范医疗机构临时购药的管理；另一方面从医疗机构层面，医疗机构必须严格遵守我国相关法律、法规、规章和规范性文件之规定，应该建立和完善医院临时购药的申请、审查、采购、使用等一系列管理制度和规程，建立快速、高效的临时用药采购标准操作规程。同时，建立和完善科室和个人临时申购用药的督查与考评制度，并且纳入科室和个人年终绩效考评，加强对科室临时购药申请与使用的管理。对于弄虚作假、违反相关管理制度的，将追究申购科室负责人和申购医生责任，以确保临时购药工作规范、有序的进行。

另外，为了保证医疗机构基本用药目录的相对稳定性和更好地满足临床需求，各医疗机构应根据各自的实际情况，考虑每隔3年左右，进行一次基本临床用药目录的梳理，根据本医疗机构诊治疾病种类排序及其首选治疗方案的变化，并经过相关临床科室申请、药事专委会审查，“汰旧引新”，适当调整本医疗机构基本临床用药目录。同时，运用相关管理理论和技术[2]，积极开展系统医疗机构药事管理研究，进一步提升药事管理的能力和水平，以便更好地为临床工作服务。

[1] 涂国和.医院如何做好“一品双规”药品品种管理工作[J].中国民康医学,2011,23(18)：2347,2350.

[2] 沈小庆,邵裕坤,王 珏,等.多属性效用理论在药品采购供应单位选择中的应用[J].中国医院药学杂志,2003,23(6)：374-375.