肺得宁合剂质量控制及临床应用

2013-03-03康和祥

中国民族民间医药 2013年12期

关键词：合剂滤液支气管炎

康和祥王琰

山东中医药大学附属医院药学部，山东济南 250011

肺得宁合剂质量控制及临床应用

康和祥王琰

山东中医药大学附属医院药学部，山东济南 250011

目的：解析肺得宁合剂的研制、质量控制及验明临床应用疗效。方法：介绍该制剂的处方，制备方法及质量控制要务，并验明临床应用效果。结果：肺得宁合剂研发经临床验证观察治疗120例慢性支气管炎患者，显效89.17%、好转91.70%、无效1.66%，临床应用效果满意。结论：制剂工艺可行，质量稳定，疗效确切，效果显著，值得推广应用。

合剂制备；质量控制；临床应用

慢性支气管炎是一种常见病、多发病。目前治疗该病的药物尚不理想，我院中药制剂室依据临床需要共同设计协定处方，实施研制而生产了纯中药制剂肺得宁合剂，功效养阴清热，润肺化痰，止咳平喘，主治慢性支气管炎，肺气肿，阴虚咳嗽，胸闷痰喘，大便秘结等。经临床几十年来数百例验证，以疗效高，口感好，服用方便，不良反应极少，无药物依赖性副作用而深受中西医护及患者欢迎，亦充分发挥了中医药特色优势。现将其介绍如下。

1 处方与制备

1.1 处方组成制麻黄、石膏、山药、白及、制百部、制紫苑、制款冬花、仙鹤草、炒牛蒡子、前胡、白前、制杏仁、桔梗、陈皮、麦门冬、制百合、青果、北沙参、制桑白皮、瓜蒌、薄荷、川贝母、浙白母、炒枣仁、射干、制五味子、金银花、连翘、桑叶、甘草、生姜、萝卜、鲜藕（刮皮切）、阿胶、冰糖、蜂蜜、莱阳梨汁（现成）。

1.2 制备方法将萝卜、鲜藕、生姜经预处理剁碎，阿胶块研碎成细粉备用。按处方精确称量中药饮片（验货对量），需加工炮制适宜规定实施后将中药片同萝卜、鲜藕、生姜混合，置于多功能热回流提取罐，首次加饮片量10倍水浸泡1h、第二次加8倍水，分别在100℃煎煮1.5h、1h，煎煮2次，边回流边用薄膜蒸发浓缩后，再流入不锈钢大锅合并滤液煎煮，弃去药渣，进一步浓缩，同时依次加入莱阳梨膏、冰糖、蜂蜜及阿胶细粉（或烊化液）于滤液中并充分搅拌，最终浓缩至密度1.05以上（70℃左右测），PH值4.25。静置24h，过滤取上清液，用蒸馏水调至规定量52.5万ml，在1万级净化区内灌装至250ml洁净玻璃瓶中，盖好胶塞，扎盖封口。在105℃流通蒸汽下立即灭菌60min，放凉、贴签，即得。

3 质量控制

3.1 性状本品为深棕色较稠液体制剂，无酸败、异臭或其它变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀，气微、味苦而后酸辛。

3.2 鉴别麦门冬：本品20ml，加乙醚振摇提取4次，每次15m l，合并乙醚提取液浓缩至约2m l，作为供试品溶液。另取对照药材0.5g，加乙醚10m l振摇提取20min，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液，照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以冰醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，应供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，阴性对照无此条斑，符合规定。

3.3 检查相对密度、pH值、装量差异、微生物检查参照《中华人民共和国药典》2010版（一部）附录IJ合剂项下之均相关规定［1］。符合规定。