吉水县2 0 1 0～2 0 1 2年疑似预防接种异常反应监测结果分析

王志元

江西省吉水县疾病预防控制中心，江西吉水 331600

预防接种是预防和控制传染病发生的最有效、最经济的重要措施之一，随着国家免疫规划疫苗种类及其剂次的增加，接种疫苗后的疑似预防接种异常反应（adverse events following immunization，AEFI）越来越受到社会的关注，因此，开展AEFI监测对于评价疫苗的安全性，改善预防接种服务质量，从而增强公众对预防接种的信心具有重要意义[1]。本研究对吉水县2010～2012年的AEFI监测结果进行了分析，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

AEFI病例资料来源于国家AEFI信息管理系统，疫苗接种数据来源于国家儿童预防接种信息管理信息系统。

1.2 AEFI报告的程序、时间及形式

AEFI报告实行属地化管理，责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48 h内填写AEFI个案报告卡，报告县疾控中心；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2 h内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，以电话等方式尽快向县疾控中心报告。县疾控中心对报告的AEFI进行个案调查，调查完毕后将调查内容录入中国疾病预防控制信息系统进行网络直报。县疾控中心根据个案调查报告及调查情况对AEFI进行分类及临床诊断[2]。

1.3 监测疫苗的种类

列入AEFI监测的疫苗包括：卡介苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、乙型肝炎疫苗、无细胞百白破联合疫苗、麻疹减毒活疫苗、流行性乙型脑炎疫苗、流行性脑脊髓膜炎疫苗、白破二联疫苗、麻腮风疫苗、甲型肝炎疫苗、人用狂犬病病毒疫苗、水痘减毒活疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗、B型流感嗜血杆菌疫苗、轮状病毒疫苗、甲型H1N1流感疫苗。

1.4 病例诊断标准

根据《预防接种工作规范》的诊断标准进行确诊。

1.5 统计学方法

将国家AEFI信息管理系统和国家儿童预防接种信息管理信息系统的AEFI监测数据应用Excel软件整理和统计，采用描述性方法对AEFI分布特征和相关指标进行流行病学分析。

2 结果

2.1 AEFI报告的基本情况

2.1.1 AEFI报告的分类 2010～2012年，全县共报告AEFI共 56 例，2010、2011、2012 年分别报告 15、20、21 例，其中，一般反应53例，占94.64%；异常反应2例，占3.57%；偶合症1例，占1.79%。无疫苗质量事故、接种事故和心因性反应等其他类型AEFI发生。

2.1.2 AEFI报告的发生率 2010～2012年吉水县报告发生AEFI涉及疫苗13种，3年累计接种520 395剂次，共报告56例，总发生率为10.76/10万。其中，一般反应53例，异常反应2例，偶合症1例，发生率分别为10.18/10万、0.38/10万和0.19/10万。

2.1.3 发生AEFI的疫苗 报告发生AEFI的13种疫苗中，AEFI发生率较高的有麻疹减毒活疫苗25例，占AEFI总病例的44.64%；无细胞百白破联合疫苗18例，占AEFI总病例的32.14%；流感疫苗3例，占AEFI总病例的5.36%；白破二联疫苗、卡介苗、麻腮风疫苗、流行性脑脊髓膜炎疫苗、流行性乙型脑炎疫苗、B型流感嗜血杆菌疫苗、脊灰疫苗、乙肝疫苗、人用狂犬病病毒疫苗、轮状病毒疫苗均发生1例，各占AEFI总病例的1.79%。

2.1.4 AEFI的临床诊断 一般反应中报告最多的是发热，占 75.47%（40/53），此外，红肿和硬结分别占 11.32%（6/53）和13.21%（7/53）。异常反应中，无菌性脓肿1例，过敏性皮疹1例，偶合症1例。

2.1.5 AEFI病例的转归 56例AEFI病例均已自愈或治愈，无死亡病例发生。

2.2 AEFI报告与调查的及时性

56例AEFI病例中，48 h内报告率为92.86%，48 h内的调查率达100.00%，及时审核率达100.00%，个案调查完整率达100.00%，上述指标全部达到了AEFI监测方案的要求。

2.3 AEFI病例的流行病学特征

2.3.1 AEFI病例的地区分布 吉水县共有预防接种单位19家，无零报告单位，报告1～3例的单位12家，3～6例的单位5家，6例以上的单位2家，城区2家接种单位报告病例共计16例，占总报告数的28.57%。

2.3.2 AEFI病例的时间分布 各月均有AEFI病例报告，1～12 月 分别为 1、1、1、2、5、4、4、5、15、15、2 和 1 例 ，85.71%（48/56）的病例集中在 5～10 月份，其中以 9、10 月为主，病例均为15例，占总AEFI病例的53.57%（30/56）。

2.3.3 AEFI病例的性别和年龄分布 56例AEFI病例中，男性 32 例，女性 24 例，男女比例为 1.33∶1.00。其中，0～1 岁18例，占 32.14%；2～3岁 17例，占 30.36%；4～5岁 6例，占10.71%；6～7岁 15例，占 26.79%。

2.3.4 AEFI病例发病时间间隔的分布 大部分AEFI病例在接种后24 h内发生，接种疫苗至发病时间间隔按0～1、2～3、4～7、8～14、15 d 以上划分， 分别占 83.93%（47/56）、8.93%（5/56）、3.57%（2/56）、1.79%（1/56）和 1.79%（1/56）。

3 讨论

AEFI是指预防接种过程中或预防接种后发生的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应[2]。按发生原因AEFI分为以下几种。①不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。一般反应为在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，异常反应为合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。②疫苗质量事故。③接种事故。④偶合症。⑤心因性反应[2]。

近年来，随着免疫覆盖率的提高，疫苗种类的增加，AEFI出现的概率也在不断增加，给预防接种工作带来了不利影响[3]。如何有效降低AEFI的发生率，提高预防接种工作质量，将是医学界必须关注的问题。为了及时发现疫苗在预防接种后可能出现的反应，分析发生的原因，减少受种者受到的伤害，减少预防接种反应引起的纠纷，提高免疫规划的安全性，增强免疫规划的信誉度，AEFI的监测和正确处置显得尤为重要。

吉水县从2005年建立AEFI监测系统以来，监测工作逐步完善，各项监测指标均达到监测方案的要求。吉水县2010～2012年的监测数据显示，异常反应为2例，占3.57%，异常反应发生率为0.38/10万，符合WHO的预防接种异常反应预期发生率的范围[4]，无疫苗质量事故、实施差错事故及心因性反应的发生，说明本县预防接种疫苗安全。报告的56例AEFI病例录入完整率、及时审核率、及时处置率均达100%，这表明吉水县高度重视AEFI监测工作，经过系统培训相关人员和加强督导，提高了工作人员的AEFI监测水平和监测能力，也提高了预防接种人员对AEFI监测工作重要性的认识和AEFI病例处置的能力。此外，对于发生的每一例AEFI病例，吉水县疾控中心均要前往调查处理，尽快给患者或家长答复，让他们树立预防接种的信心。AEFI监测显示，麻疹疫苗、百白破疫苗的AEFI报告数较多，分别为25例和18例，占44.64%和32.14%，前者是麻疹疫苗强化免疫的结果，本县2010年开始连续两年开展了麻疹疫苗强化，说明AEFI的发生与免疫接种次数有关，接种次数越多，AEFI发生率越高[5]；后者可能与无细胞百白破疫苗的接种次数较多且与疫苗本身质量有关[6]。AEFI发生年龄主要集中在≤1岁，为18例，占32.14%，与该年龄段疫苗接种密度高密切相关，不同年龄发生AEFI的比例与儿童免疫年龄段相一致[7]。从AEFI发生时间来看，接种疫苗后＜2 d出现的AEFI占总数的83.93%（47/56），提示在预防接种中，除了规范实施健康状况询问、体检，告知可能出现的AEFI和注意事项，以后接种后留观30 min等措施外，应密切关注受种者在接种疫苗后1 d内的健康状况，必要时可以开展对受种儿童的回访，做好AEFI的主动检测，对出现的异常反应给予及时有效的救治[8]。从时间分布来看，9、10月份发生的AEFI病例数较多，均为15例，占AEFI总病例的 53.57%（30/56），因为吉水县 2010、2011 年连续2年开展了麻疹疫苗强化免疫活动，同时，每年10月份开展季节性流感疫苗接种人数较多，提示大面积接种疫苗时，更应该做好宣传和培训及督导，加强AEFI的监测和报告，及时正确有效地处置AEFI病例，同时充分发挥好新闻媒体舆论导向作用，防止预防接种不良反应被夸大、被误导。

AEFI的发生取决于各种因素，包括疫苗本身的特性、剂量、针次、接种操作、受种者身体健康状况等[9]。建立并完善AEFI监测系统，有利于对了解疫苗的安全性，掌握各种疫苗预防接种反应的发生率，及时调查和处理预防接种反应，对降低预防接种反应的发生具有十分重要的作用。同时，改善预防接种服务质量，提高预防接种人员的服务能力，增强公众对预防接种的信心，有利于降低疫苗的不良反应的发生。

为了进一步提高AEFI监测工作水平，保证预防接种工作质量，笔者提出以下几点建议：①广泛开展健康教育活动，宣传疫苗及预防接种相关知识，提高公众和专业人员对疫苗不良反应的认识，减少或消除家长和公众对AEFI的疑虑[10]；②持续开展规范化门诊建设，加强接种人员的培训，规范预防接种操作，严格掌握疫苗禁忌证，减少不良反应和杜绝预防接种事故的发生；③尽快制定预防接种异常反应的诊断和补偿办法，为基层提供处理AEFI的依据，解决基层预防接种人员的后顾之忧，减少AEFI病例迟报、漏报现象[11]；④完善AEFI监测系统，结合《疾病预防控制工作绩效评估标准》，制订相应的工作指标，提高系统的敏感性和利用率；⑤改善预防接种服务质量，预防接种人员在实施预防接种前，应告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项并对受种者健康状况进行预检，严格实行疫苗接种后留观制度，减少AEFI的发生，若发生AEFI，应对受众者或家属合理解释并规范处置，尽可能减少AEFI对免疫规划工作带来负面影响；⑥加强AEFI监测工作的督导，提高监测质量，促进预防接种单位能及时发现并有效处置AEFI病例。

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