医疗器械注册产品标准属性的探讨

李宝林

随着医疗器械行业的不断发展和新医疗器械不断涌现，现行的国家标准、行业标准难以满足新医疗器械的发展要求，于是采用医疗器械注册产品标准，实施医疗器械产品的注册。为此，国家出台了《医疗器械标准管理办法》[1]以实施规范管理。本文分析医疗器械注册产品标准的属性和执行情况，探讨如何规范医疗器械注册产品标准管理。

1 医疗器械注册产品标准的由来

1.1 为了加强医疗器械的管理，确保医疗器械的安全性和有效性，在2000年《医疗器械监督管理条例》[2]实施后，原国家药监局发布局令31号《医疗器械标准管理办法》（自2002年5月1日起施行），将医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。在此首次提出了医疗器械注册产品标准，即由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。国药监[2002]223号文[3]指出，2002年5月1日以前已受理备案的企业标准需修订或修改时，建议企业将该标准转换成注册产品标准。自此，医疗器械注册产品标准进入全面实施阶段。

1.2 国食药监局令16号修订了《医疗器械注册管理办法》[4]（自2004年8月9日实施），明确规定申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。并要求注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。

1.3 在我国体外诊断试剂分为按药品管理和按医疗器械管理两类。为了规范作为医疗器械管理的体外诊断试剂的注册工作，《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》[5]第四十一条给出体外诊断试剂产品标准的定义，即是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。

2 医疗器械注册产品标准的管理要求

2.1 《医疗器械标准管理办法》第十四条规定制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。此外，国药监械[2002]223号文指出：企业在申请注册产品检测之前，应先申请注册产品标准的复核。

2.2 《医疗器械标准管理办法》第十五条按照医疗器械分类对注册产品标准的复核、备案管理明确规定：进口医疗器械和第三类医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核（目前由国家食药局医疗器械技术审评中心负责）；第三类医疗器械注册产品标准的初审以及第二类医疗器械注册产品标准复核由省级药品监督管理部门负责；第一类医疗器械注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。第十七条规定注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编号、备案。第十八条规定修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核部门复核。即注册产品标准的修订、修改申请由企业直接提交给原注册产品标准的复核部门。

2.3 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第四十三条对体外诊断试剂注册产品标准提出了明确要求：申请人拟订的产品标准经相应的药品监督管理部门核准，并在该产品获准注册后即为注册产品标准，生产该产品的生产企业必须执行该注册产品标准。第五十七条规定体外诊断试剂注册产品标准和产品说明书由相应的药品监督管理部门根据申请人的申报资料予以核准，并以附件形式发给申请人。

3 医疗器械注册产品标准执行现状简析

3.1 对于第三类、境外医疗器械，国家食药监局器械司关于向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本有关操作程序的通知[6]要求当使用注册产品标准申报注册时，须提交两份注册产品标准并提交保证两份标准完全一致的声明；国家食药监局医疗器械技术审评中心对注册产品标准编号盖章后进入技术审评程序；产品注册审批结束后，由国食药监局将一份注册产品标准连同注册证一并发给生产企业。

3.2 对于第二类、第一类医疗器械各省药监局的规定各有不同。

3.2.1 江苏省食药监局关于执行《医疗器械注册管理办法》有关规定的通知[7]要求注册产品标准按《医疗器械标准管理办法》（试行）及苏食药监械〔2005〕21号文执行。产品首次注册或注册证书变更时，经复核的注册产品标准如需修改，应填写标准修改单并提交修改后的注册产品标准稿或修改页各两份，经再次复核盖章后生效。标准修改单应与修改复核后的标准同时使用。即注册产品标准经药监局复核、盖章后生效。

3.2.1 广西壮族自治区医疗器械注册产品标准复核程序[8]规定：申报单位应根据药品监督管理局的初审或复核意见、预先核发的标准编号进行修正和编印，药品监督管理局再次对该注册产品标准进行初审或复核。复核通过后，对注册产品标准进行编号、备案，并在注册产品标准文本封面上加盖复核专用章。即预先给予YZB标准编号，按照医疗器注册产品标准格式复核后经药监局办理备案手续。

3.2.3 河北省食药监局关于医疗器械注册产品标准复核工作有关事项的通知[9]要求在医疗器械产品注册时注册产品的企业标准可作为医疗器械注册产品标准上报。在申请生产许可和注册前，一类产品报送市食药监局进行复核审查；二类产品报送省食药监局进行复核审查。符合《医疗器械标准管理办法》规定的，该企业标准视同医疗器械注册产品标准，并加盖《医疗器械注册产品标准复核专用章》。专用章上的“注册产品标准编号”作为医疗器械产品检测和注册的执行标准编号。即在质监部门备案后的企业标准再经食药监局复核后加盖标准复核章。

3.2.4 北京市第一类、第二类医疗器械产品标准复核[10]规定在产品企业标准封面和《北京市医疗器械产品企业标准复核表》加盖医疗器械注册产品标准复核专用章，并在标准的正文上加盖复核骑缝章；或在《修改单》及产品企业标准封面加盖医疗器械注册产品标准修改章，并在《修改单》附页加盖复核骑缝章。同时，北京市药品监督管理局与北京市质量技术监督局联合发布《关于医疗器械企业产品标准备案工作的通知》[11]要求企业完成医疗器械产品注册后，应将经北京市药品监督管理局复核的企业产品标准，按照《北京市企业产品标准管理办法》及有关规定报所属区县质监局、分局备案。即产品注册后，由药监局复核，再经质监局备案。

4 医疗器械注册产品标准属性讨论

4.1 法律地位

医疗器械管理的最高法规文件《医疗器械监督管理条例》第十五条规定“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。”医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。这与标准化法的规定相一致。但是，条例中没有提及医疗器械注册产品标准，而仅在其后发布的《医疗器械标准管理办法》中首次提出关于医疗器械注册产品标准的事项。医疗器械注册产品标准的法律地位是空白的。

4.2 可视为行业标准

最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释[12]（于2001年4月5日由最高人民法院审判委员会第1168次会议、2001年3月30日由最高人民检察院第九届检察委员会第84次会议通过，自2001年4月10日起施行）第六条指出“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准”，是司法解释关于医疗器械注册产品标准法律地位的唯一说明。因此，国药监械[2002]223号（2002年7月2日发布）要求各级药品监督管理部门在进行执法检查时，应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。而《医疗器械标准管理办法》（于2001年11月19日经原国家药监局局务会审议通过，自2002年5月1日起施行）第二十一条规定“生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。”在时间上滞后于司法解释，而引用了原文的“视为”，毕竟法律依据不是十分充足。

4.3 实施力度的约束性

国家标准、行业标准从实施力度的约束性上讲分为强制性标准和推荐性标准。《医疗器械标准管理办法》第二十条规定：医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。以及第十三条规定：注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。国药监械[2002]223号文强调：强制性国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本要求。对有国家标准、行业标准的产品，企业在执行上述标准的同时，应结合自身产品特点，补充增加相应要求，制定注册产品标准，确保产品使用的安全、有效。保障人体健康，人身、财产安全的标准是强制性标准，医疗器械产品的国家标准和行业标准属于强制性标准。从医疗器械注册产品标准的约束性上讲，应属于强制性产品标准。

4.4 公开性和可获得性

标准备案是相关组织如生产企业依法将其批准、发布的相应产品标准告知主管部门，以存档备查的过程。按标准的公开程度分为可公开获得标准和（可公开获得标准之外的）其他标准。医疗器械注册产品标准由生产企业制定、发布，按医疗器械分类分别在相应的药品监督管理部门复核、备案后生效，只有申报企业可以获得。显然，属于不可公开获得标准之外的其他标准。

4.5 参与制定者和适用范围

标准是为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件[13]。依据标准制定参与者的不同层次及其相应的适应范围，可分为国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准、行业协会标准、企业标准。《医疗器械标准管理办法》第十九条规定制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。国药监械[2002]223号文指出：企业是注册产品标准的责任主体，应保证注册产品标准持续有效地符合现行有效的国家标准及行业标准。同时指出《注册产品标准编写规范》发布前，企业可参照GB／T 1.1的有关要求编写注册产品标准，注册产品标准的发布单位为企业（之后发布的注册产品标准编写规范[14]也要求按照GB／T 1.1给出的编写规则制定）。医疗器械注册产品标准由生产企业提出、起草、发布；其适应范围是该企业生产的医疗器械，在该企业范围内实施有效。企业是医疗器械注册产品标准制定和实施的主体，由此，医疗器械注册产品标准应当划分于企业标准范畴。

5 建议

5.1 产品标准是规定产品应该满足的要求以确定产品适应性的标准，作为组织生产和交货依据。《标准化法》[15]第五条规定：国务院标准化行政主管部门统一管理全国标准化工作。国务院有关行政主管部门分工管理本部门、本行业的标准化工作。第六条规定：企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。可见，企业的产品标准须经相关行政主管部门备案后，方可实施。《标准化法》明确规定了各行政主管部门在标准化管理工作中的分工，作为满足保障人体健康、人身财产安全的要求的医疗器械标准的管理十分重要。必须摆脱行业局限，依法加强部门间的协作，依法加强医疗器械标准的管理。

5.2 国务院标准化行政主管部门主管的国家标准（GB）、医药行业（YY）标准体系，而药品标准管理体一直由国务院卫生行政管理部门管理。如《药品管理法》[16]第三十二条规定：药品必须符合国家药品标准。《药品注册管理办法》[17]第一百五十五条规定：国家药品标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。其中药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

医疗器械应当根据产品技术特性和管理要求的特殊性建立其标准管理体系。参照药品标准管理体系，加强医疗器械注册产品标准管理，必须从医疗器械监督管理条例等上位法赋予医疗器械注册产品标准明确的法律地位。

[1] 原国家药品监督管理局局令第31号，医疗器械标准管理办法（试行）[Z]，2002.

[2] 国务院令第276号，医疗器械监督管理条例[Z]，2000.

[3] 原国家药品监督管理局.国药监械[2002]223号，关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知[Z]，2002.

[4] 国家食品药品监督管理局令16号，医疗器械注册管理办法[Z]，2004.

[5] 国家食品药品监督管理局.国食药监械[2007]229号，关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知[Z]，2007.

[6] 国家食品药品监督管理局.食药监械函[2005]42号，关于向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本有关操作程序的通知[Z]，2005.

[7] 苏食药监械[2005]68号，关于执行《医疗器械注册管理办法》有关规定的通知[BD／OL]，江苏省食品药品监督管理局，（2005－2－18）.http：／／www.jsfda.gov.cn／art／2005／2／18／art＿23＿57016.html.

[8] 广西壮族自治区医疗器械注册产品标准复核程序[BD／OL]，广西壮族自治区食品药品监督管理局，（2002－11－8）.http：／／www.gxfda.gov.cn／html.／ylqxc－gzwj／13889.html.

[9] 关于医疗器械注册产品标准复核工作有关事项的通知[BD／OL]，河北省食品药品监督管理局，（2005－12－23）.http：／／www.hebfda.gov.cn／CL0114／3466.html.

[10] 北京市第一类、第二类医疗器械产品标准复核[BD／OL]，北京市药品监督管理局，（2011－04－25）.http：／／www.bjda.gov.cn／publish／main／4／44／47／191／1294／12942822912482098146／12942822912482098146＿.html.

[11] 关于医疗器械企业产品标准备案工作的通知[BD／OL]，北京市质量技术监督局 北京市药品监督管理局，（2011－11－08）.http：／／www.bjda.gov.cn／publish／main／2／29／33／2011／20111109094445198731615／20111109094445198731615＿.html.

[12] 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释[BD／OL]，最高人民法院 最高人民检察院，（2006－02－22）.http：／／www.spp.gov.cn／site2006／2006－02－22／00024－160.html.

[13] 国家质量监督检验检疫总局，GB／T 20000.1—2002标准化工作指南 第1部分 标准和相关活动的通用词汇[S]，北京：中国标准出版社.

[14] 原国家药品监督管理局.国药监械[2002]407号，关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知[Z]，2002.

[15] 国家主席令第11号，中华人民共和国标准化法[Z]，1988.

[16] 国家主席令第45号，中华人民共和国药品管理法[Z]，2001.

[17] 国家食品药品监督管理局局令第17号，药品注册管理办法[Z]，2005.