药品不良反应监测在医院药品风险管理中的作用※

吴 文

药品不良反应监测在医院药品风险管理中的作用※

吴 文

通过本院开展药品不良反应监测工作以来，处理临床发生特殊案例的回顾与总结，说明开展ADR监测在促进合理用药、提高用药安全、药品风险管理中的重要性与必要性。

ADR监测，药品风险管理

药品作为治疗疾病、挽救生命的特殊商品，具有需要进行风险管理的典型特性。ADR监测信号是目前药品风险管理过程中一个重要环节，它通过将临床发生的药品不良事件进行汇总，建立相关的数据库，有助于对药品应用的严格管理，减少医疗不良事件的发生[1]。

1 有利于发现临床不安全用药隐患，保障安全用药

2008年1月～8月我院上报加替沙星注射液可疑ADR病例40份，其中门、急诊上报的占82%，并有多起过敏性休克等严重ADR发生。考虑其不推荐急诊一线用药；用量增加使ADR发生率上升等因素，暂停在急诊药房的使用，得到医院药事管理和药物治疗委员会批准。此就ADR监测结果采取的用药干预措施。在上报1例丹皮酚磺酸钠注射液ADR报表中，发现临床采用了静脉滴注的错误用法，上报至医务部；书面通知予以整改。

2 为医院引进新药物提供评价依据，利于其安全使用

鉴于国家食药监局发布的莲必治注射液引起急性肾损害是说明书中未提示的新发ADR，要求生产企业修改说明书，提醒临床医生严格掌握适应症，加强对用药患者肾功能的监测的信息，上报药委会予以暂缓引进。2008年连续有6例患者服用小金丸后，出现了程度不同的ADR，其中1例诊断为过敏性皮炎治疗好转。1周后再服出现同样症状停药消失。1例第2天全身多处出现皮疹，奇痒，抗过敏治疗消失[2]；此2例ADR均属新的、罕见ADR。结合省医疗机构招标目录的执行，上报药委会予以更换生产企业。再跟踪我院ADR监测网未出现类似情况。

3 有利于医院质量与安全管理目标实现，减少药源性医疗纠纷

药源性医疗纠纷[3]指医疗活动中因药物运用而引起的医院与患者之间的纠纷。我院发现医患间普遍存在将ADR与医疗质量、医疗纠纷、药品质量相混淆。通过宣教，特别是在药师配合处理ADR的工作中，医、护、患者逐渐转变了观念，变被动上报为主动上报。2010年1例患者因社区获得性肺炎入院，给予痰热清注射液治疗3天后出现明显寒战，全身不自主抖动，药师分析可能为痰热清引起的严重ADR，消除了患者的恐惧。将此例ADR做个案报道与同行交流[4]。

2011年发生2例同期同病室患者使用头孢孟多酯钠与阿莫西林氟氯西林钠（皮试阴性）连续使用3日后发生迟发型严重药疹。提醒医护人员皮试阴性者也会发生ADR；连续用药时给予重视，加强监护。避免一起医疗纠纷。1例患者系消化道出血，予奥曲肽止血，埃索美拉唑抑酸治疗，出现下肢大腿内侧散在皮疹，水疱直径平均有2cm大小表皮透明微黄。药师分析疑似为质子泵抑制剂引起的水疱性皮疹严重ADR，可转变为剥脱性皮炎的可能。建议停用相关药物对症治疗，10天后患者好转。共同上报一例严重ADR。

2012年1例女患者因静脉滴注克林霉素和依替米星治疗咳嗽2天，发现双手皮肤颜色加深发暗呈紫灰色，手背明显水肿。药师观察怀疑为克林霉素单用或两药联用所致血小板缺乏性紫癜。在我院首次发现，疑与患者体质有关，嘱其停药观察，3天后回访患者手部颜色已完全正常，水肿基本消失。上报1例新的ADR并做个案分析[5]。

4 通过信息交流，防止ADR重复发生

对药品使用中出现的安全隐患，及时向药品生产经营企业反馈，提出意见和建议；同时把企业反馈信息与科室沟通。通过信息共享，有利于 ADR监测工作的持续发展。

4.1 2010年7月医院医管办转来一封群众来信“关于要求送检小牛脾提取物的建议”。患者自6月25日用药当晚出现全身乏力、赤灼感不能入眠等症状，26日用药后症状加重。自行查阅说明书，认为出现不适症状因药品储存不当，怀疑药品质量。药师与患者沟通并联系经营、生产企业，将同批次药品分送生产企业和患者指定的省药检所检验。在检验结果出来后经检索相关文献结合患者情况认为可能为ADR；将调查、取证、分析结果反馈给患者，患者表示理解。

聚集性ADR是指同一药品、同一生产厂家和同一批号发生的在一定时期内一定使用范围内的多例ADR/ADE的病例[6]。针对2011年我院发生的聚集性ADR中涉及某企业生产的盐酸左氧氟沙星批号 10120931和 11010531及乳糖酸阿奇霉素批号11042591共三组情况，及时与企业反馈。企业提供了此两种药品的临床研究资料、ADR及大量相关文献，并派专人来院实地了解情况。经过比对认为，我院发生ADR在资料中均涉及属少见ADR（1%～3%）；且程度较轻微，停药好转。怀疑聚集性ADR的出现与药品用量较大，不合理使用有关。因此建议企业补充新的危险信息，限制适应证或删除某些信息；另一方面将聚集性ADR情况反馈给相关科室，加强用药管理。

4.2 2012年9月，针对同城一家医院内10余例婴幼儿使用了注射用炎琥宁治疗上呼吸道感染后普遍出现休克、生产企业在省内将该药召回的情况，对其在我院的购进、使用、储存、库存等实行调查，在企业提供了该药抽检关键指标细菌内毒素合格检验报告和省药检所出具合格检验报告，结合我院ADR监测网中与使用炎琥宁相关109份ADR的类型为一般，无严重病例，建议企业增加对可能出现ADR的治疗建议，限制使用范围；对ADR发生机制、相互作用进行深入研究，开展上市后再评价。提醒临床谨慎使用“高危中药注射剂”。

目前，医疗机构ADR监测工作的内涵和外延正在不断扩大，我院通过有效的沟通、良好的协作、电子报告的实施、药师深入临床等具体实践，为进一步开展ADR监测工作打下了扎实的根基，使其成为医疗机构内药品安全性监测、药品风险管理、药物警戒的坚实前哨。药品使用风险是不可避免的，但是可以通过我院的努力来降低药品使用风险，控制用药安全隐患。真正实现患者用药收益最大化，风险最小化。

[1] 申曙光.风险管理与保险原理[M].8版.北京：中国人民大学出版社,2006：50-51.

[2] 余颖.小金丸致过敏反应2例[J].实用药物与临床,2005,8(5)：21.

[3] 王祖斌,白伟,向东.2005～2010年我院药源性医疗纠纷情况分析[J].中国民康医学,2012,24(4)：489-490.

[4] 吴文,李磊.痰热清注射液致寒战1例[J].中国药物警戒,2011, 8(12)：766.

[5] 刘晓鸿.克林霉素与依替米星联用致双手紫绀1例[J].中国药物警戒,2013,10(5)：318.

[6] 李磊,刘静,吴文.我院聚集性药品不良反应/事件的病例分析[J].中国药物警戒,2012,9(10)：615-618.

R954

A

1673-5846(2013)09-0388-02

安徽省合肥市第一人民医院药学部，安徽合肥 230061

安徽省“十二五”临床重点专科基金资助（卫科秘【2013】228号）