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正确认识药品不良反应,做好医院监测工作

2013-01-30常立新

中国药物经济学 2013年9期
关键词:药品报告用药

常立新

正确认识药品不良反应,做好医院监测工作

常立新

近年来随着医疗水平不断提高,药品不良反应(ADR)监测工作日益受到重视,但在实际工作中,尤其是基层医疗单位中仍存在一些问题。要做好ADR监测工作,首先要正确认识ADR,因此应呼吁广大医药工作者消除对ADR认识上的误区与偏差,以科学的态度,做好ADR报告工作,为药品的分析评价提供切实的依据。

药品;不良反应;监测工作

20世纪以来,世界上发生过许多起重大药害事件,导致成千上万人致死、致残,如1960年震惊世界的“反应停”事件,20世纪末发生的药品不良反应监测中心统计,我国每年有19.2万人死于药品不良反应(ADR),其中抗菌药物造成的占2/3以上。严重药品不良反应给人类带来的危害是多方面的,造成的经济损失是难以计数的,加强 ADR监测已成为各国药品监督管理部门的重要职责,并受到医师、药师、护师及广大医务工作者的普遍关注。

1 药品不良反应发生的必然性

药品固有的化学结构与化学活性是产生药理作用的物质基础,同时决定了ADR的客观存在性。一种新的药品上市前均经过广泛的安全性实验,但许多 ADR在药物批准上市前尚未被认识,临床实验中所暴露的患者数目有限,还不足以了解该药品的不良反应。同时,在其开发与研究过程中,由于药理学、方法学的局限性,临床实验不能兼顾各种不确定因素,如患者的年龄、性别、遗传因素、同服药物、伴随的疾病、机体对药物代谢或排泄的差异以及现代技术水平、伦理道德、人文意识等,所以药效与安全性的预知达不到百分之百,因此有可能在药品进入市场、临床应用后发现不良反应和新作用。

2 开展药品不良反应监测的必要性

据卫生部药品不良反应监测中心报告[1],我国近年来死于药品不良反应的人数越来越多,药源性疾病的死亡人数已达到主要传染病死亡人数的几十倍以上,药源性疾病日趋严重的情况已经引起社会的普遍重视。

随着新药品种的日益增多,人均用药率、群体用药频度和数量的不断上升,ADR也将日益突出并面临严峻的问题。上市后药物的监测,尤其是新药上市1~3年内,通过ADR的监测与认证,可对其安全性进行全面的了解,正确评估临床使用的风险和效益,保证临床用药安全有效。

3 目前监测工作中存在的问题

我国ADR报告数量匮乏,主要是对ADR的认识存在误区。认为ADR是药品审批不严,或将ADR与药品质量问题及医疗事故相联系,对上报 ADR存有顾虑,常采取遮掩回避态度,使 ADR病历难以收集或 ADR报告书写不规范,报告质量不高,影响因果关系判断。

4 开展药品不良反应监测的意义

根据WHO国际药物监测合作中心对药物不良反应的定义,排除了有意的过量用药或用药不当所致不良反应,所要监测的 ADR是在“正常用量、正常用法”下出现的不良反应,是由患者机体因素、药物的药动学因素以及药物中的添加剂、杂质,药物在贮存、保管、运输中产生的化学变化造成的,与医疗差错、事故以及责任问题无关。

医疗单位集医药为一体,有丰富的诊断经验和临床用药经验,在 ADR监测工作中有着其它行业无法替代的作用。如实报告ADR,实质上是对医院及医师的一种保护措施,开展 ADR监测有利于加强信息交流,提高医疗质量和医疗水平;有利于采取必要的预防措施,减少医疗纠纷;通过 ADR监测,可进一步研究药品不良反应的因果关系和诱发因素,推动医疗单位的科研工作;同时加强医生、药品、护理人员的合作,维护人民身体健康[2]。

实践证明,ADR报告制度是提高合理用药水平的有效制度,应在全国范围内普及开展 ADR监测工作,并尽可能在短时间内与国际水平接轨,是广大医药工作者面临的挑战。因此,正确对待ADR,积极做好医院 ADR监测工作,努力推动我国医疗卫生事业的发展。

[1] 徐莉华.社区医院门诊2005~2010年药物不良反应回顾性分析[J].中国药物经济学,2012,7(6):35.

[2] 赵国光,王欣,李永忠,等.PDCA管理在药物不良反应监测中的应用[J].中华医院管理杂志,2011,27(4):67.

R969.3

B

1673-5846(2013)09-0026-02

包头市中心医院药检室,内蒙古包头 014040

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