正确认识药品不良反应，做好医院监测工作

常立新

正确认识药品不良反应，做好医院监测工作

常立新

近年来随着医疗水平不断提高，药品不良反应（ADR）监测工作日益受到重视，但在实际工作中，尤其是基层医疗单位中仍存在一些问题。要做好ADR监测工作，首先要正确认识ADR，因此应呼吁广大医药工作者消除对ADR认识上的误区与偏差，以科学的态度，做好ADR报告工作，为药品的分析评价提供切实的依据。

药品；不良反应；监测工作

20世纪以来，世界上发生过许多起重大药害事件，导致成千上万人致死、致残，如1960年震惊世界的“反应停”事件，20世纪末发生的药品不良反应监测中心统计，我国每年有19.2万人死于药品不良反应（ADR），其中抗菌药物造成的占2/3以上。严重药品不良反应给人类带来的危害是多方面的，造成的经济损失是难以计数的，加强 ADR监测已成为各国药品监督管理部门的重要职责，并受到医师、药师、护师及广大医务工作者的普遍关注。

1 药品不良反应发生的必然性

药品固有的化学结构与化学活性是产生药理作用的物质基础，同时决定了ADR的客观存在性。一种新的药品上市前均经过广泛的安全性实验，但许多 ADR在药物批准上市前尚未被认识，临床实验中所暴露的患者数目有限，还不足以了解该药品的不良反应。同时，在其开发与研究过程中，由于药理学、方法学的局限性，临床实验不能兼顾各种不确定因素，如患者的年龄、性别、遗传因素、同服药物、伴随的疾病、机体对药物代谢或排泄的差异以及现代技术水平、伦理道德、人文意识等，所以药效与安全性的预知达不到百分之百，因此有可能在药品进入市场、临床应用后发现不良反应和新作用。

2 开展药品不良反应监测的必要性

据卫生部药品不良反应监测中心报告[1]，我国近年来死于药品不良反应的人数越来越多，药源性疾病的死亡人数已达到主要传染病死亡人数的几十倍以上，药源性疾病日趋严重的情况已经引起社会的普遍重视。

随着新药品种的日益增多，人均用药率、群体用药频度和数量的不断上升，ADR也将日益突出并面临严峻的问题。上市后药物的监测，尤其是新药上市1～3年内，通过ADR的监测与认证，可对其安全性进行全面的了解，正确评估临床使用的风险和效益，保证临床用药安全有效。

3 目前监测工作中存在的问题

我国ADR报告数量匮乏，主要是对ADR的认识存在误区。认为ADR是药品审批不严，或将ADR与药品质量问题及医疗事故相联系，对上报 ADR存有顾虑，常采取遮掩回避态度，使 ADR病历难以收集或 ADR报告书写不规范，报告质量不高，影响因果关系判断。

4 开展药品不良反应监测的意义

根据WHO国际药物监测合作中心对药物不良反应的定义，排除了有意的过量用药或用药不当所致不良反应，所要监测的 ADR是在“正常用量、正常用法”下出现的不良反应，是由患者机体因素、药物的药动学因素以及药物中的添加剂、杂质，药物在贮存、保管、运输中产生的化学变化造成的，与医疗差错、事故以及责任问题无关。

医疗单位集医药为一体，有丰富的诊断经验和临床用药经验，在 ADR监测工作中有着其它行业无法替代的作用。如实报告ADR，实质上是对医院及医师的一种保护措施，开展 ADR监测有利于加强信息交流，提高医疗质量和医疗水平；有利于采取必要的预防措施，减少医疗纠纷；通过 ADR监测，可进一步研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，推动医疗单位的科研工作；同时加强医生、药品、护理人员的合作，维护人民身体健康[2]。

实践证明，ADR报告制度是提高合理用药水平的有效制度，应在全国范围内普及开展 ADR监测工作，并尽可能在短时间内与国际水平接轨，是广大医药工作者面临的挑战。因此，正确对待ADR，积极做好医院 ADR监测工作，努力推动我国医疗卫生事业的发展。

[1] 徐莉华.社区医院门诊2005～2010年药物不良反应回顾性分析[J].中国药物经济学,2012,7(6)：35.

[2] 赵国光,王欣,李永忠,等.PDCA管理在药物不良反应监测中的应用[J].中华医院管理杂志,2011,27(4)：67.

R969.3

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