提高医疗器械检测实验室评审有效性探讨

【作 者】齐伟明

浙江省医疗器械检验院，杭州市，310009

0 引言

实验室认可是权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测/校准所给予的一种正式承认。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是我国唯一组织实施实验室认可工作的权威机构，实验室认可依据的标准为ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》，CNAS已将该国际标准转化为CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》，作为实验室认可依据的准则。

医疗器械产品不同于一般的工业产品，它的安全性和有效性直接关系人民群众的生命健康。因此，医疗器械质量监督检验机构承担的责任重大，对实验室出具报告的科学性、准确性、公正性提出了很高的要求。我国现有医疗器械检验机构53家，有国家级检验中心，也有省级检验中心，还有少数药监系统外的专业实验室。各检验机构成立的时间、检测经历、资源配置水平等背景各不相同，但通过国家实验室认可工作，增进了实验室之间相互交流，医疗器械检验机构的管理水平和技术能力有较大的提高。本文将针对目前实验室认可评审中存在的一些问题，结合工作实践的经验，对提高医疗器械检测实验室认可评审的有效性提出几点改进建议。

1 加强对实验室最高管理者或最高管理层的审核力度

ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中声明本标准包含了ISO9001中与实验室体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求。ISO9001标准中对最高管理的职责提出了明确要求，强调了组织管理体系运行中领导的作用。CNASCL01:2006中也多处对最高管理者提出了具体要求。如CNAS-CL01中4.1.6要求最高管理者在内部建立适宜的沟通机制；4.2.2要求最高管理者制定质量方针；4.2.3要求最高管理者提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性的承诺；4.2.4要求最高管理者应将满足客户和法定要求的重要性传达到组织；4.2.7要求最高管理者应确保管理体系的完整性；4.15要求最高管理者组织管理评审等等。由此可以看出，最高管理者的职责非常重要，其在实验室管理体系的建立、实施与保持， 实验室发展方向和目标的制定以及资源的配置中起决定作用，没有其他人可以代替。而在实验室认可现场评审中，往往对最高管理者的审核力度不够到位。有些实验室最高管理者现场评审时甚至不到场；有些则说我不懂管理体系，管理体系工作全权委托质量负责人，这样的理解显然是不符合准则要求，导致现场评审中有些领导对评审组开具的不符合数量十分关心，而对问题产生的原因和严重性却不关心。有些还以不符合项的数量决定员工奖惩。领导层自己不按准则要求运行，而对员工要求很高，无形之中将自己游离于管理体系之外。实际上最高管理者对管理体系的不重视，可以说已经构成了一个比较严重的不符合项。评审组应加强对实验室最高管理者或最高管理层的审核力度，评审中要安排一定时间对管理层的审核，特别是医疗器械相关法律法规的考核，使他们明确自己的责任，他们才是实验室质量的第一责任人，而不是仅仅局限于评审中发现问题的沟通。只有领导层重视并参与认可工作，才能持续保持实验室质量管理体系的适宜性和有效性。现场评审中通过不断强化领导层的作用，既可提高最高管理者的质量意识，也可以提高评审的有效性，降低评审组的审核风险。

2 结合医疗器械检测实验室的专业特点策划评审工作

医疗器械检测实验室既有一般检测实验室的通用性，又有其特有的专业特点。因此，在做评审策划时，不仅要关注其是否符合CNAS-CL01通用要求，还应特别关注其是否符合CNAS-CL12《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》的要求，只有关注其特殊性，策划才有针对性。如CNAS-CL12中5.2.1提出了对所有与医疗器械检验有关人员的要求，人员应受过医疗器械相关法律、法规的培训。评审中对法律、法规的范围既不要无限扩大，也不能脱离实际应用的需要。评审中首先要关注实验室是否建立了医疗器械相关法律、法规的收集渠道，特别是系统外的实验室。实验室至少应收集并接受过《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准化管理办法》、《医疗器械标签和说明书管理办法》及相关的医疗器械国家标准和行业标准的培训。CNAS-CL12应用说明中还要求“承担对医疗器械或附件安全性能检测的人员，应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害（涉及：能量危害，生物学危害，环境危害，有关器械使用的危害，以及由功能失效、维护及老化引起的危害等），并有估计其风险的能力；有关人员能够正确出具风险分析报告、进行风险分析评审”。准则要求对所有从事安全检测人员具备风险管理的能力，这条要求实际上对检验人员提出了很高的要求，目前大部分实验室很难完全做到，但至少从以下几方面应该得到满足：

(1)从事安全检测关键人员应具备风险管理的能力；

(2)全员接受过YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准培训，具备一定的风险管理的意识；

(3)通过交谈提问了解风险管理工作人员是否具有下列领域的专业知识：医疗器械的构成原理，医疗器械的工作流程，医疗器械的生产过程，医疗器械的使用方法和应用风险管理过程；

(4)对企业提供的医疗器械产品风险管理报告能否作出客观评价。CNAS-CL12中对具备生物学评价、微生物检测、动物房等提出一些特殊管理要求。在实际评审策划中，还应对从事X射线、磁共振、加速器、光学激光、超声、光辐射等特殊检测环境要求的符合性加以重点关注，从事上述领域的检验人员的安全防护培训也很重要。CNAS-CL12要求建立样品弃置程序，确保检测样品不再进入流通环节或被使用。

只有在评审策划时充分了解实验室的工作特点和专业能力，才能在评审中确实给予关注，提高医疗器械检测实验室评审的有效性。

3 服务和供应品的采购和期间核查要素评审时的关注焦点

CNAS-CL01对“服务和供应品的采购”作出了规定。准则要求对检测质量有影响的所有服务和供应品都要控制，控制的程度取决于该服务和供应品对检测质量的影响程度。因此，实验室是否根据本实验室的实际情况和检测项目，列出所有服务和供应品需要控制的清单，清单中可以按重要程度分为几类（如A、B、C），按分类实施不同的管理。清单中的物资是否都有采购文件？采购文件的内容至少应包括：采购物资的技术指标、规格型号、验收要求和检验方法、抽样规则及判定的准则。控制程度可以体现在对采购物资的验收过程，是采用验证还是检测的方法进行验收？是抽样检查还是批批检验？采购物资只有经过检测或其他规定方法验证符合要求后方可投入使用。物资清单中的产品都要能找到相应的合格供应商，对合格供应商应经过评价，评价应是动态的。评审时发现实验室容易遗漏需控制的物资，有些实验室只列出了部分重要的供应品清单，采购文件的信息不全，也不能提供供应品使用前的验收合格记录，合格供应商评价不是动态的。评审时要紧扣准则的要求，提高服务和供应品采购过程控制的有效性。

CNAS-CL01关于“期间核查”的要求：5.5.10“当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，这些核查是否按照规定程序进行”；5.6.3.3“期间核查是否按照规定程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持对其校准状态的置信度”。期间核查是指实验室自身对其设备的一种管理手段，不是再校准。“校准”是解决仪器设备“准”不准，期间核查主要解决仪器设备“稳”不稳，二者要求和作用是不同的。当设备的性能不太稳、示值出现漂移、使用频率高、使用环境恶劣或环境条件发生重大变化、临近校准失效期等可能对校准状态的可信度产生置疑时，应该安排期间核查。期间核查需要编制年度计划，列出需要期间核查的设备清单，编制每台设备期间核查的作业指导书，明确核查的项目、方法及进行评价的程序，是否对期间核查的记录予以保存。参考标准和参考物质是实验室实施量值溯源的重要实物标准，实验室是否按规定的程序和日程对其进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。对有证标准物质原则上不进行期间核查，使用前检查即可。

4 策划现场试验时重点关注内容

CNAS实验室认可规则要求，对实验室的能力确认可以采用现场提问、测量审核、核查设备、检验经历和安排现场试验等手段进行。其中，现场试验是评审中最有效的考核方法，是确认实验室技术能力的主要手段。现场评审前必须做好现场试验的策划工作，才能提高评审的有效性，策划现场试验时重点关注以下内容。

首先，确定现场试验项目的选择原则。评审组应选择技术难度大、运作风险高、影响面大的关键项目，重视影响检验结果的关键技术、关键环节和技术难点。

其次，注重现场试验考核内容的全面性。譬如，检测人员对标准的熟悉程度以及操作的熟练程度；设备的选用是否满足方法要求；设备量值溯源符合性；检测设施和环境条件；样品的抽取、制备及标识；记录和报告的准确性和符合性；检测结果的不确定度评价能力等。

再则，评审组要关注现场试验工作独立性和有效性。试验项目和试验人员应由评审员选择，不应由实验室事先自行确定；选择的试验项目工作量要在现场评审期间能完成；评审员要跟踪现场整个试验过程，见证检测过程；注意观察实验设备和试验环境；对照试验用标准进行检查；对检验人员进行适时的技术提问；观察实验室的组织和控制能力。可供选择的现场试验方法包括：人员比对、设备比对、方法比对、留样再测、常规试验。

综上所述，提高医疗器械检测实验室认可的有效性越来越受到相关部门的重视，在现场评审策划时，要充分体现医疗器械领域的特殊性，结合法规要求，准确把握认可准则和技术标准的规定，通过实验室认可工作，促进医疗器械检验机构管理水平和技术能力的提高，为医疗器械的监督管理提供强有力的技术保证。

[1]ISO/IEC 17025: 2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories [S].

[2]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL01: 2006 检测和校准实验室能力认可准则[S].

[3]邢以群.管理学[M].杭州: 浙江大学出版社,2000.

[4]Drucker PF.The practice of management[M].北京: 机械工业出版社,2009.

[5]王宝亭,王兰明,王云鹤,等.医疗器械监管技术基础[M].北京:中国医药科技出版社,2008.

[6]孙大伟,刘安平,肖良,等.实验室资质认定工作指南[M].北京:中国计量出版社,2007.