美国FDA医疗器械召回公告选介（2013年9月）

1.巴德LifeStent单支血管支架

召回公司：巴德外周血管部（Bard Peripheral Vascular Inc.）

召回等级：一级

召回日期：2013年9月30日

召回原因：此番召回所涉及的LifeStent单支血管支架在使用过程中可能出现无法按照使用方法进行正确操作的问题，从而导致该产品无法使用、不能完全投入使用、难以使用等情况的发生。由此将对患者健康造成较为严重的不良后果，如出血并发症、截肢、心脏病发作（心肌梗塞）、中风、需要血管外科手术，乃至死亡。

2.H&H紧急环甲膜切开术套装

召回公司：H & H医疗公司（前身为H&H联合公司）

召回等级：一级

召回日期：2013年8月27日

召回原因：气管内导管中套囊的张力在使用过程中会逐渐变弱，不再膨胀，由此将导致产品无法达到预期效果。套囊所存在的此种缺陷由多种原因所致，如：封装密度减小，使用伽马射线灭菌时超出正常剂量值，用以在气管内导管尾部对套囊起保护作用的硅胶保护套在运输途中出现滑动。该产品可能对患者健康造成诸如呼吸效率降低的严重不良后果，从而引发呼吸停止，乃至死亡。

3.所有型号的AVEA呼吸机

召回公司：康尔福盛公司（CareFusion 211, Inc.）

召回等级：一级

召回日期：2013年9月5日

召回原因：此次召回涉及专为体重<2500 g的婴儿使用的AVEA呼吸机，针对成人及儿科患者的产品不在召回范围内。当问题产品与新生儿用Y型热线式流量传感器（康尔福盛公司对此配件的编号为16465）相连接时，会报告出低于真实情况的潮气量。换言之，患者所接受的潮气量高于预期值；此时，周围空气的压力变化，如超出海平面5000英尺以上的大气压强，将引发该设备出现故障，由此会对患者健康产生包括死亡在内的严重不良后果。

4.Engström呼吸机及Aespire View、Aisys、Avance等系列麻醉机

召回公司：通用电气健康护理部（GE Healthcare）

召回等级：一级

召回日期：2013年8月28日

召回原因：Engström呼吸机及Aespire View, Aisys, and Avance等系列麻醉机因其屏幕按键无反应而存在安全隐患。此产品缺陷系生产问题，具体表现为键盘的左键、右键及底部按键不是每次都能检测出用户的触压，用户因而无法使用选项列表中的某些功能，最终可能导致治疗被延迟，给患者健康带来包括死亡在内的严重不良后果。

5.德尔格医用Fabius系列麻醉机

召回公司：德尔格医疗公司（Draeger Medical, Inc.）

召回等级：一级

召回日期：2013年8月14日

召回原因：在某些设备中，电气元件与其外壳间的间距超出了所规定的最小值。在此情况下，旁路电流通过设备内部时将可能导致该设备的自动通风功能无法正常运转。此故障会对患者健康带来严重的不良后果，如受伤或死亡。

6.Codman & Shurtleff MedStream程序可控输入泵以及填充套装

召回公司：Codman & Shurtleff公司

召回等级：一级

召回日期：2013年8月13日

召回原因：输入泵贮存器中的空气可能会以高于预期的剂量释放药物，从而导致患者过量服药。由此将对患者健康产生较为严重的不良后果，如低血压、心动过缓、失去意识，乃至死亡。