Metis200型全自动血型仪的确认

孟毓，岳献荣，卢涛，任红霞，曹珺，张艳梅

新乡市中心血站，河南 新乡 453000

随着近年来《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《血站技术操作规程（2012版）》的颁布，对血站的工作提出了更高的要求。《血站质量管理规范》中明确要求必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证设备符合预期使用要求[1]。《血站实验室质量管理规范》还要求大型和关键仪器、设备经修理维护后，在重新使用前还需进行再确认，保证其性能达到预期要求[2]。《血站技术操作规程（2012版）》中规定：新的或者经过大修的检测设备在正式投入正常使用之前应经过确认。新设备的确认应包括安装确认、运行确认和性能确认[3]。美国AABB血站和输血机构要求所有的仪器设备，包括美国食品与药品管理局（FDA）批准使用的设备都必须经血站或输血机构确认和验证[4]。由此可见，设备确认在日常工作中的重要性，血站实验室的设备与检测结果的准确性息息相关，直接影响着血液质量。根据要求，我站对新购进的Metis200型全自动血型仪在正式投入使用前进行了确认，介绍如下。

1 确认流程

（1）成立设备确认小组。由厂家技术人员、检验科、质控科和设备科工作人员组成。

（2）厂家设备安装人员在设备未到站之前到达站内实验室，协同本站设备科人员对实验现场进行考察，主要内容为实验台面积、承重、电源电压、UPS（不间断电源）电力负载以及环境温度是否能够满足设备需求。对不能满足设备需求的因素进行整改。

（3）检验科对新购置设备填写关键设备确认计划表，确认计划表包括人员、设备、试剂、环境条件、实验的有效性判定方法等，报给管理者代表审批。由设备科对设备进行安装确认；检验科对设备进行运行确认、性能确认；质控科进行汇总审核，填写关键设备确认报告单，由管理者代表审批后，设备正式投入使用。

2 设备确认

（1）设备设计的确认。设备设计确认一般在出厂前已经完成，血站在调研、论证后，招标采购的过程相当于对产品设计的确认[5]。

（2）设备安装确认。安装确认主要指设备按照预期的标准、要求和有关法规进行安装和供货的确认，从安装条件、环境条件、流程以及开箱验收方面进行确认。① 安装条件：Metis200型全自动血型仪放置台面由厂家配送，与墙的距离应≥30 cm,装有UPS不间断电源，提供220 V、50 Hz交流电源，接地线；② 环境条件：实验室环境温度18～25℃，相对湿度30%～70%，周边无热源、无腐蚀性气体或液体，清洁、少尘埃，符合设备安装要求；③ 流程有无干扰：与全自动酶免分析系统、RSP150全自动加样器摆放在同一区域，摆放位置未对人员、标本及微板流动造成影响；④ 开箱验收：设备科与厂家工作人员双方在场，检查包装和设备外形有无损坏、所有组件是否完好、配件是否齐全；核对合同和招标文件的相关条款、装箱单与实物是否相符；查看随机技术资料是否齐全，包括设备装箱单、用户手册、校准证书，设备使用说明书、出厂检验报告、合格证、保修证等。设备科人员与厂家工作人员现场核对无误后填写开箱验收报告单。

（3）安装调试。由检验科工作人员提供试剂盒说明书，厂家技术人员负责试验编程，参数设置，用已知血型标本进行试验，将试验参数调至最佳状态。

（4）人员培训。厂家工程师现场对检验科工作人员进行Metis200型全自动血型仪理论、实际操作、维护以及注意事项方面培训，进行模拟考试，经评估确认其理论知识、实际操作考核均合格后，颁发Metis200型全自动血型仪培训合格证书。

（5）设备运行确认。从硬件、软件及空载试验方面进行确认。① 硬件确认：设备在关机状态下，手动试管架、放置UV型板架能够正常滑动，开机进入操作系统，点击“复位冲洗”，设备初始化成功，正常冲洗。选择既定程序，输入标本数，放置标本，条码扫描装置读取条码正确；②软件确认：软件能够满足按照试剂说明书要求编辑正定型、反定型（包括O细胞）、RhD血型检测程序。网络连接正常，血型仪输出的报告格式管理软件能够正确接收，输入板号形成的报告格式结果释放后，血站标准化管理软件能够正确接收；③ 空载试验：加满系统冲洗液后，打开血型仪开关，接通电源，然后打开电脑，点击桌面Metis图标，输入密码后进入系统操作软件。点击“复位冲洗”，初始化正常，点击“添加标本”，用贴有条码的试管加入生理盐水代替标本（16份），试剂也用生理盐水代替，放置标本，条码扫描正确，如果扫描有误，软件显示不同颜色提示。加样、试剂分配、震荡、读板、判读结果，顺序、动作设计合理，空载试验能够顺利完成。

（6）设备性能确认。从室内质量控制、平行比对试验及实验室管理软件接收方面进行确认。对设备的主要性能进行测试，验证设备运行过程是否有效和（或）重复性是否符合要求，其准确性、精密性、稳定性和安全性是否达到要求[6]。① 室内质量控制：Metis200型全自动血型仪对4份血型质控标本（已知血型A、B、O、RhD阴性标本各1份）与常规标本一同检测，质控结果正确，试验有效。② 平行比对试验：进行一周的平行比对试验，常规标本每天用RSP150全自动加样器加样，平板离心机离心，anthos恒温孵育震荡仪离心、震荡进行ABO正定型、反定型、O细胞、RhD血型检测，HT3酶标仪进行结果判读，打印结果。然后用Metis200型全自动血型仪按照既定程序对同样标本进行相同项目检测，拍摄图像清晰，判读结果准确，与原方法检测结果一致。由血型参比室提供的弱抗原标本2份随常规标本进行试验，检测结果正确。③ 实验室管理软件接收情况：Metis200型全自动血型仪进行结果输出后，管理软件能够正确接收，释放结果后血站标准化管理软件能够正确接收。

3 设备确认报告单

设备确认报告单包括确认记录、确认结论和领导审批3部分。

（1）由设备科、检验科设备确认人员将确认记录表送至质控科，质控科负责人将确认记录进行汇总审核，填写确认记录。

（2）确认结论：实验室现场环境条件能够满足Metis200型全自动血型仪安装要求，设备技术资料齐全。该设备软件、硬件能够满足工作需求，空载试验运行顺利。

（3）领导审批：质控科负责人签字后，递交管理者代表审批。设备科对该设备贴“正常运行”绿色标识后该设备正式投入使用。

确认是血站质量体系的重要内容，也是实现血液检测过程质量稳定的基本保证[7-9]。对新购进的设备从安装前准备、到开箱验收、安装、调试、人员培训、运行及性能方面进行确认，以保证其符合预期的使用要求，为临床安全输血提供了有力的保障。

[1]中华人民共和国卫生部.血站质量管理规范[S].2006.

[2]中华人民共和国卫生部.血站实验室质量管理规范[S].2006.

[3]中华人民共和国卫生部.关于印发《血站技术操作规程（2012版）》的通知(卫医政发〔2012〕1号)[S].2011.

[4]美国血库协会.血站和输血机构标准[S].22版.徐忠,沈行峰,译.上海:上海科学技术出版社,2004.

[5]张瑶婵,张冰,郭康社,等.设备确认存在的问题及分析[J].中国输血杂志,2010,23(11):909-910.

[6]余晋林,朱业华,田兆嵩.血站质量管理培训教程[M].北京:科学出版社,2009:370-371.

[7]Bocker W,Clark M,Desaint C,et al.ISBT-guidelines for validation and maintaining the validation state of automated systems in blood banking[J].Vox Sang,2003,85(1):1-14.

[8]付海忠,杜方安,李明辉.血站仪器设备的管理[J].中国医疗设备,2011,(5):117-118.

[9]林洪铿,葛红卫,涂东晋.采供血机构血液筛查实验室设备管理探讨[J].中国输血杂志,2006,19(4):345-347.