“《第三批不需经营许可的第二类医疗器械目录》制订及筛选原则”调研项目顺利结题

日前，由中国医疗器械行业协会承担的“《第三批不需经营许可的第二类医疗器械目录》制定及筛选原则”调研项目，经过半年的调研和论证，终于顺利结题，最终确定筛选原则6 条以及进入《第三批不需经营许可的第二类医疗器械目录》的20 个产品。

由于医疗器械经营企业和零售企业的《医疗器械经营企业许可证》范围不全面，部分风险性低、易于储存、操作简便的第二类医疗器械产品在流通环节受限，影响消费者正常购买相关医疗器械产品，难以满足其健康保健的需求。鉴于此，国家食品药品监督管理总局分别于2005年和2011年发布两批不需要《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品名录，得到了广泛关注。2013年6月国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司委托中国医疗器械行业协会对第三批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品进行调研并提出目录。

协会接到委托函后立即成立课题组。项目初期，课题组在分析研究了前两批目录基础上，同时参照了国外医疗器械法规监管情况，提出了《第三批不需经营许可的第二类医疗器械目录》的筛选原则初稿，并在行业一定范围内征集意见，推选出一部分产品合并做为第三批不需经营许可的第二类医疗器械候选产品目录，共计29 个产品。

在此基础上，课题组于2013年9月16日召开调研会暨项目启动会，邀请了国家食品药品监督管理总局药品评价中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、行业专家以及企业代表，就筛选原则以及第三批目录初稿听取专家意见。2013年10月15日，课题组在上海召开第二次项目调研会，邀请上海医疗器械行业协会、上海医疗器械检测所和江苏省食品药品监督管理局医疗器械处的相关领导和专家，以及行业企业代表到会听取意见并调研。2013年10月30日，课题组再次在北京邀请国家食品药品监督管理总局药品评价中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以及行业专家，就进入《第三批不需经营许可的第二类医疗器械目录》的产品及其筛选原则，最后一次征求专家意见并做项目结题总结。

通过三轮的专家研讨会，项目按照原定计划顺利完成结题。《第三批不需经营许可的第二类医疗器械目录》从初稿的29 个产品，经过甄别筛选和征求意见，最终确定为20 个项目的产品；《第三批不需经营许可的第二类医疗器械目录》筛选原则的内容经过反复考虑和斟酌，不断完善，最终确定为6 条。