浅谈新版《药品经营质量管理规范》的亮点

王 娟

江苏省南京药业股份有限公司，江苏 南京 210012

新版《药品经营质量管理规范》(简称《GSP》)已经卫生部第90号令发布，自2013年6月1日起正式实施。新版《GSP》全面提升了企业经营的软硬件，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有望改变目前医药企业低水平重复的局面，促进医药产业结构调整。通过对新版《GSP》的学习理解，现将新版《GSP》较老版《GSP》的亮点简要归纳如下。

1 供应链管理

新版GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验，引入供应链管理理念。在规范总则第三条适用范围就明确了“药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。”提出对药品流通全过程、全方位管理的要求。对药品质量实施了从药厂出厂运输到流通储存、配送至终端用户的全过程有效控制，消除了旧版GSP存在的生产与流通脱节、流通与使用脱节、第三方物流储运环节的质量控制盲点，以实现了大流通过程质量控制的目标，从旧版GSP单纯规范药品经营行为转变到规范药品流通全过程行为，促进逐步由传统医药批发企业向现代化医药物流企业转型。

2 计算机信息化管理

信息化是当今社会发展的潮流和趋势，新版GSP全面推行计算机信息化管理，重点规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求。在五十七条中规定:“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。”实现了药品采购、验收、入库、养护、销售、出库、质量管理等全程信息化，保证了准确无误，客观真实。按照新版GSP要求，计算机包括了权限设置、药品质量状态控制、药品有效期控制、上下游客户资质证书效期控制、下游客户经营范围控制、供应商法人委托书期限控制、药品基础数据库控制、上下游客户档案等方面内容。总之，把质量管理和信息管理有机地结合在一起，可极大地提高了药品质量管理的效率，同时有效地提高了药监部门对经营企业的监管力度。

3 票据管理

药品经营活动中“走票”、“挂靠”等行为可以说是医药行业中的顽疾，而这种购销渠道不清的行为直接导致了票据管理混乱，进而为假、劣药的流通提供了便利。为了彻底纠正此种药品经营活动中的不规范行为，新版GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单 (票)并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货、款一致，使药品流通在有效的管控之中，从而达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

4 冷链管理

随着医药科技的发展，温度敏感性药品的比例越来越高，新版GSP强化了冷链管理，其从管理制度、人员培训、操作规范、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求，提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，例如经营冷链药品应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备、冷库备用发电机组、冷藏车和保温箱等相关设施设备，而经营疫苗更应当配备两个以上独立冷库。特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，强化了冷链品种的质量保障能力。

5 温湿度自动监控

在药品储存、运输过程中，对药品质量影响最大的是温度和湿度两大因素，因此药品质量控制的关键要素就是温湿度的监测与控制。新版GSP明确了库房应当配备“有效调控温湿度及室内外空气交换的设备和自动监测、记录库房温湿度的设备。”从硬件设备上提高了标准，避免长期以来人工操作可能带来的不严谨、不科学而导致的失误。

6 质量风险管理

新版GSP强调医药流通企业要加强流通过程中各个环节药品质量风险控制能力，“企业要采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。”无论是温湿度自动监控、强化冷链管理、规范票据管理还是全面推行计算机信息化管理，都是加强企业经营质量管理，有效地增强了流通环节药品质量风险控制能力。

7 人员资质

新版GSP提高了从业人员的资质要求，特别对采购、验收、养护及经营疫苗的人员提出明确的规定:需要具备药学、医学等相关专业背景。规定了批发企业质量负责人、质量管理机构负责人和药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。新版GSP带来的不仅是行业的调整，同时改变着医药流通行业的人才格局

总之，新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，引导行业健康发展。从长期看，新版GSP的出台对规范医药流通市场，促进行业可持续健康发展具有深远意义。

[1]药品经营质量管理规范 (2013版)[Z].