植入性医疗器械使用管理问题及对策

娄璟菁 周 青 张 雯 朱俊徐

（上海市第一人民医院宝山分院，上海 200940）

植入性医疗器械使用管理问题及对策

娄璟菁 周 青 张 雯 朱俊徐

（上海市第一人民医院宝山分院，上海 200940）

植入性医疗器械是医疗设备管理中的难点，本文列举了植入性医疗器械管理中存在的问题，并提出了针对性的对策：①供应商更换名称时，必须填写变更表格，以此对冲抵消供应商“避税”的获利；②统一植入性医疗器械目录，使投标产品尽可能在统一标准下进行比较；③管理软件尽可能和院内其他软件联合，达到全流程信息化管理；④建议微小植入物的包装内匹配放大图片和厂方文字证明，留存在植入性医疗器械登记表上存档；⑤强化医疗器械不良反应上报意识；⑥灭菌装与模型的运用，可减少植入物不必要的反复消毒，降低消毒成本。

植入性医疗器械；管理；对策

随着现代医学新技术、新项目的开展，植入性医疗器械在现代医疗模式中的作用越来越重要，应用越来越广，确实给患者带来了福音。基层医疗机构也越来越多地借助于医疗器械对患者的疾病进行诊断和治疗。但植入性医疗器械具有种类多、名称规格缺乏统一标准、技术含量高、专业性强、流通环节多、价格虚高等特点和现状。且植入性医疗器械关系着患者的生命健康，具有一定的治疗风险性。在临床上，进行植入性治疗手术的需求愈来愈多，如我院植入体应用涉及到骨科、手外科、外科、眼科、心内科、介入科等科室，其中约2/3手术需要使用到植入物，包括晶体、补片、脊柱内固定、钢板、钢钉、骨水泥、心脏起搏器、各类介入支架等植入，这些为国家重点监控的医疗器械产品，涉及许多环节，因此需要妥善处理，否则极易引起医疗纠纷。由于法规不健全、监管力量相对薄弱、软件待完善等原因，基层医疗机构采购、使用植入性医疗器械还存在着许多问题，亟待加强监管、规范其采购与使用行为。

1 现状与问题

1.1 经销商多变

植入物经销商往往在不同地方（甚至跨省、跨市）注册多个公司，有意将销售“化整为零”，每过一两年就注销其中的某个或几个公司，并重新注册新公司。由此导致的事关植入性医疗器械管理的问题出现：供应商所经营产品的购销票据可以在不同公司之间“颠来倒去”， 某个公司一旦注销，就会使“追根溯源”陷于困顿，从而让经销商逃避了经营不合法产品的法律责任。加上国内不少地方有税收优惠政策，经销商在这些地方开了大量的“空壳”公司用于“走票”，更加重了问题的复杂程度。

1.2 植入性医疗器械种类多、名称规格缺乏统一标准

植物性医疗器械尤其是手骨科植入物器械技术含量高、专业性强，且价格昂贵，无法试用，造成医院招标难度高，高度依赖临床科室对产品的选择，无法很客观地进行产品的院内招标。建议统一植入性医疗器械的招标目录，由临床科室事先拟定，按使用分类后再细化到各规格型号，由供应商“对号入座”进行投标，使投标产品尽可能在统一标准下进行比较。

1.3 软件升级附带问题

红会软件在升级时会出现一些小问题，如HIS接口财务收费处问题：在软件中进行单据作废重新扫描时，出入院处结账时会出现两次扫描植入物的总金额。通过该软件工程师及时更正，解决问题，但可能造成延长患者结账时间。每次升级时可能会影响原有的数据库，出现原常用的条码信息消失，必需重新上网下载数据信息导入该软件系统才能恢复正常，增加了医院相关部门的工作量。

1.4 提供附加收费信息方面不够及时

植入物医保代码在术后登记打印收费单时才能显示，不能在验收扫描（第一步扫描）时显示，在提供医保编码信息方面不够及时。

1.5 统计功能缺乏

红会软件中有各类数据，但不能直接在软件中直接统计。必需导出为EXEL文件后才能统计。

1.6 上传工作量大

医院方通常每月上传病人信息一次，由于在收费时均已核对无误，一般信息均无错误，可以予以批量上传。但红会软件上传病人信息时不能批量上传，需要逐个上传。加大了医院方的工作量。

1.7 微小植入物编码困难

部分植入物十分微小，如手指微型钢板，不能在钢板上打上编码，只能附在包装上，有匹配错误的隐患。

1.8 医疗器械不良反应上报不及时，甚至瞒报

由于对医疗器械不良反应事件的认识不够，舆论炒作误导，医患纠纷困扰等原因，大多数医生或厂家都认为一旦出现断钉或其他事件，会对医院或厂家声誉不利，都想尽快解决，息事宁人，多由厂家解决问题[1]。如果术后发生医疗器械不良事件或医疗纠纷，多数情况下都由科室和患者双方协商解决并尽量瞒报，医院管理部门难以获知，更谈不到有效的监督[2]。

1.9 预估规格不确定性

多数植入物为非灭菌状态到院，然后由医院方验收扫描，再送至供应室统一进行消毒灭菌，由于规格型号的不确定性，每次消毒的产品量均超过实际使用量，人为加大了消毒的成本，且反复消毒是否也会影响植入物的使用寿命。

2 对策与建议

2.1 供应商多变之管理

要求供应商更换名称时，必须填写变更表格，出具生产商的变更授权申明并盖章；并必须降低所供应耗材的供货价，以此对冲抵消供应商“避税”的获利。降低更名的频率。并妥善解决好遗留的结算问题。

2.2 统一植入性医疗器械目录

统一植入性医疗器械的招标目录，由临床科室事先拟定，按使用分类后再细化到各规格型号，由供应商“对号入座”进行投标，使投标产品尽可能在统一标准下进行比较。使不同生产厂家的产品尽可能具有统一的比较尺度。

2.3 管理软件问题

建议按照管理部门、使用单位与生产经营单位的使用中问题及时增加功能，注意升级前的测试库运行成熟后再上线。有条件的尽可能和院内其他软件联合，达到全流程信息化管理。

2.4 微小植入物编码

建议生产厂家在微小植入物的包装内匹配放大图片，和厂方文字证明，使用方使用时认真核对条形码、实物与图片符合后，方能使用，并留存在植入性医疗器械登记表上存档。

2.5 强化医疗器械不良反应上报意识

植入人体的医疗器械产品在手术后出现的原因是多种多样的，既有产品缺陷因素，也不能排除个体差异，这就需要准确分析原因，积极上报不良事件和质量事故，避免造成更大范围的不良事件，确保植入性医疗器械使用安全[3]。需要管理部门强化生产厂、经营者、使用单位对医疗器械不良反应的正确理解，不要害怕上报，故意漏报，明确上报不良反应可有助于医疗器械的安全应用，甚至可以以第三方公平的角度协助厂家处理少数人为损坏的索赔。

2.6 灭菌装与模型的运用

建议厂家提供灭菌装，同时在术中用可反复消毒的模型（可为关键部件）进行比对，决定可使用的规格型号。可减少植入物不必要的反复消毒，降低消毒成本。

植入物的管理是多环节、多层面的系统化管理。需要生产厂商、供应商、使用医院的各科室（管理职能科室、使用科室）等多个部门的通力协作，严格把关才能使病人得到最大的安全保障。

[1] 马凤芸.基层医疗机构植入性医疗器械使用管理与不良事件监测浅议[J].齐鲁药事,2010,29(8)∶454-457.

[2] 张超群,杭建金,李亚东,等.植入性医疗器械管理探讨[J].解放军医院管理杂志,2009,16(7)∶684-685.

[3] 汤黎明,吴敏,沈苏静,等.浅谈医院医疗器械不良事件监测与管理体制[J].医疗设备信息,2006,21(2)∶41-42.

R197.39

C

1671-8194（2013）13-0391-02