21项临检标准发布部分常规检验技术、项目将有规可循

第六届临床检验标准专业委员会审标现场

在卫生部各标准专业委员会提交的“十二五”规划中，卫生部临床检验标准专业委员会曾表示标委会在接下来的五年当中会围绕以下几个方面开展工作，主要包括配合国家医改，围绕卫生部制定的政策、法规制定相应的配套管理标准或准则；制定我国常见病、多发病相关的检验医学实用准则；围绕检验医学各亚学科制定该学科的常规技术标准和准则；制定我国常见、重要检测项目的参考体系标准，在此期间预计编制40项行业标准。

2011年作为五年计划实施的第二年，对卫生部临床检验标准专业委员会来说，无疑是硕果累累的一年。

2011年9月30日，卫生部发布卫通〔2011〕16号公告，发布了《血红蛋白测定参考方法》等13项推荐性卫生行业标准，包括《血红蛋白测定参考方法》（WS/T 341-2011）、《红细胞比容测定参考方法》（WS/T 342-2011）、《红细胞沉降率测定参考方法》（WS/T 343-2011）、《出血时间测定要求》（WS/T 344-2011）、《血清尿素测定参考方法》（WS/T 345-2011）、《网织红细胞计数的参考方法》（WS/T 346-2011）、《血细胞分析的校准指南》（WS/T 347-2011）、《尿液标本的收集及处理指南》（WS/T 348-2011）、《α-淀粉酶催化活性浓度测定参考方法》（WS/T 349-2011）、《血清葡萄糖测定参考方法》（WS/T 350-2011）、《碱性磷酸酶（ALP）催化活性浓度测定参考方法》（WS/T 351-2011）、《丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定（无磷酸吡哆醛）参考方法》（WS/T 352-2011）、《天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定（无磷酸吡哆醛）参考方法》（WS/T 353-2011）。

这些标准将在2012年4月1日起正式施行。

2011年12月14日，卫生部又发布卫通〔2011〕22号公告，发布《血清甘油三酯的酶法测定》等8项标准为推荐性行业标准，名称和编号如下：《血清甘油三酯的酶法测定》（WS/T 355-2011）、《基质效应与互通性评估指南》（WS/T 356-2011）、《骨代谢标志物临床应用指南》（WS/T 357-2011）、《血清（浆）脂蛋白（a）的免疫测定》（WS/T 358-2011）、《 血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南 》（WS/T 359-2011）、《 流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》（WS/T 360-2011）、《 乳酸脱氢酶催化活性浓度测定参考方法》（WS/T 361-2011）、《血清胆固醇参考测量程序分光光度法》（WS/T 362-2011）。

这8项标准将于2012年6月1日起正式施行。

21项标准的相继发布，是标委会交出的一份漂亮答卷。回顾整个临床检验标准化在我国的发展历史不难发现，在临床检验标准制定的过程中，鲜有早期已存在的标准以供借鉴或加以修订就可以重新应用，绝大多数的标准都是从零开始，通过借鉴国外经验、结合国内实际情况而进行制定。卫生部临床检验标准专业委员会提交的这21项标准，就是这种艰辛努力的结果。

在临床检验标准体系框架中，检验医学标准下分为管理标准、技术标准和临床应用标准三大块，然后在此基础上进一步细分，如技术标准下又分为参考体系和常规检测，常规检测又细分为生化、免疫、血液、微生物和分子生物学。从名称上看，卫生部连续发布的这21项标准，内容主要集中在两个方面：一是检验医学各亚学科的常规技术标准和准则，像《血细胞分析的校准指南》（WS/T 347-2011）、《尿液标本的收集及处理指南》（WS/T 348-2011）等，二是我国常见、重要检测项目的参考方法，像《血红蛋白测定参考方法》（WS/T 341-2011）、《红细胞比容测定参考方法》（WS/T 342-2011）等。

对于为什么21项标准内容全部集中在这两个方面，卫生部临床检验中心主任、卫生部临床检验标准专业委员会副主任委员陈文祥表示标委会这几年组织制定标准的中心目标是希望能够通过标准来改进我国的临床检验质量，促进检验工作规范化。

“从标准的具体内容上讲，这几年做的比较多的一方面是质量管理、评价方法、标本收集处理等几类比较宏观的，另一方面是对重要常规检验项目做一些规范，像葡萄糖、血红蛋白、胆固醇、甘油三酯等。标准立项时主要有两个原则，第一是重要，第二是常用。”

21项标准中有11项是关于参考方法的。《网织红细胞计数的参考方法》（WS/T 346-2011）术语定义中表示，参考方法是一种可清楚和准确描述的用于特定检测的技术，该技术要有依据，可提供足够准确和精密的实验数据以评价其他实验方法检测结果的有效性。若有决定性方法，参考方法的准确性必须与决定性方法进行比较，并且须标示不准确度和不精密度。

对于《网织红细胞计数的参考方法》等多项参考方法成为这批已发布标准的重要内容，陈文祥表示临床检验的参考方法是最近几年标委会定的新的工作方向，并向记者详细介绍了参考方法相关标准制定的背景以及重要意义。

“这个在咱们国家相对来讲是个新兴事物，这几年这类标准做的相对比较多，这一拨标准里面主要的内容是参考方法。参考方法的一个重要应用制备标物，找几份血，用参考方法准确测定里面的有关检验项目，测出来后就是质量比较高的标准物质，这个标准物质就有一个准确的测定值在里面，可以用这个标准物质来评价常规方法，如果结果吻合就吻合，如果不吻合，就要再想办法改进自己的实验方法。标准物质另一个作用是校准。参考方法也可直接用于评价或校准，还可用于方法特异性评价等重要质量改进活动。

制定一些重要常规检验项目的参考方法，对于规范我国的临床检验标准化工作具有不可忽视的推动作用。“比如说有十家实验室做血糖，出来十个实验结果，分不清谁对谁不对，如果大家结果都一样，就没有这个问题，如果结果都不一样，那就要分出个谁对谁不对。这些参考方法是推荐性的标准，相当于测量标准，这对临床检验标准化工作来说是一项重要基础设施建设。”

对于谁来做这些参考方法，陈文祥表示理论上谁都可以做，主要和单位的工作基础和发展方向有关，重要的一点是要明确参考方法的性质和作用，肯定不需要太多实验室去做，否则会造成资源浪费。目前国际上主要是一些有相关专业条件和基础的实验室及某些计量机构实验室运行参考方法。

“目前国内只有七八家比较成熟的常用酶的参考测量实验室。其他的检验项目，血脂血糖血细胞这些，目前主要是卫生部临床检验中心在做，某些生化项目计量院也在做。因为它跟常规方法不是一个概念，很费时间很花钱，总而言之效率也很低，有可能一两天才能做十份八份的标本，但是它的准确性更高，作用是测量标准。虽然应用面不是很广，但从标准化意义上来讲作用、意义突出，这就是这几年为什么把这一类的方法作为行业标准的一个发展方向的原因。”

“随着参考方法的不断完善，结合检验结果互认、实验质评计划等实际工作，贯彻好这种理念，让大家都往参考方法上靠，这是一个长远的发展方向。第一是建设，第二是推动，两件事同时做。”

为帮助读者了解这些标准，我们邀请了标准主要起草人、卫生部临床检验中心血液体液室主任彭明婷、卫生部临床检验中心血液体液室谷小林等对《网织红细胞计数的参考方法》（WS/T 346-2011）、《血细胞分析的校准指南》（WS/T 347-2011）、《尿液标本的收集及处理指南》（WS/T 348-2011）和《 血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南 》（WS/T 359-2011）四项具有代表性的标准进行了深入解读。其中《网织红细胞计数的参考方法》（WS/T 346-2011）规定了网织红细胞计数参考方法的技术要求，适用于建立并运行网织红细胞计数参考方法的实验室；《血细胞分析的校准指南》（WS/T 347-2011）规定了血细胞分析校准的技术要求，适用于使用血液分析仪的临床实验室及相关部门；《尿液标本的收集及处理指南》（WS/T 348-2011）规定了尿液标本的收集及处理的技术要求，适用于开展尿液标本检测的临床实验室；《血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南》（WS/T 359-2011）规定了血浆凝固实验血液标本的采集及处理的要求，适用于负责采集患者标本和制备血浆用于血浆凝固实验检测的机构，也适用于相关制造商。

期待这些标准的实施，对我国的临床检验工作，起到巨大的推动作用。（文 / 沈源泉）