医用耗材采供管理流程中风险分析及防范

2012-12-23戴旭艳

中国医院 2012年8期

■ 戴旭艳

随着医疗技术的飞速发展，医用耗材作为医院开展医疗、教学、科研工作的物质基础，发挥着越来越重要的作用，在造福患者并为医院创造良好社会效益和经济效益的同时，其管理难度和承担风险也日益彰显。因此，如何加强医用耗材的管理，特别是规范采供管理流程，抑制不合理消耗，引起了医院管理者和相关职能部门的广泛关注和重视。

1 医用耗材采供管理流程中的风险分析

医用耗材作为直接作用或植入人体的特殊商品，其面临的风险贯穿于整个采供管理流程中，具体表现在以下几个方面：

1.1 责任心不强引起岗位职责风险

医用耗材是临床用于诊疗的工具，其质量的优劣与诊疗效果和医疗安全息息相关。采供人员作为把产品引进医院和临床的把关者，必须面对和承担相应的职责风险，若在工作中玩忽职守出现差错事故，必将为此承担相应的处罚和法律责任。

1.2 信息不对称引起悖逆选择风险

在医用耗材流通领域，存在严重的信息不对称现象：卖方（供应商）由于占绝对的信息优势而对产品技术和价格形成垄断，而买方（院方）则由于缺乏足够的信息而易被一些似是而非的推销所蒙蔽，被迫接受价格和承担风险，甚至出现次品驱逐优质品的“柠檬市场”效应[1]，最终导致悖逆选择和败德行为的严重后果。

1.3 市场复杂性引起履约不力风险

履约风险是交易风险，当事人信用风险、外界环境风险的集中反映和体现。主要有以下几种：一是履约条款不当。内容含糊不清，违约责任约束简化，如一些口头协议、君子约定。二是履约行为不当。包括一些不正当竞争、行贿、受贿行为。三是履约管理不当。日常管理混乱，不能对履约情况进行有效的跟踪和监督。

1.4 计划不合理引起存量不当风险

在市场经济条件下，应充分利用市场，制定合理的采购量和库存量。若数量、规格、型号、用途不明确、计划不当，易造成缺货或积压的风险，前者影响临床诊疗工作正常进行，后者造成医院大量资金沉淀于库存中，失去了资金的机会利润，形成存储损耗风险及可能由于市场行情变化造成价格风险。

1.5 不正当竞争引起廉洁廉政风险

国家实行的医用耗材集中采购有助于切断流通环节与医疗机构及医生的直接联系。但由于政府价格监管的缺位，流通环节供应商仍有超出正常水平的利润空间来进行“回扣公关”促销，即并没有完全消除中标企业的“公关”现象。因此，来自流通环节的不良干扰，易成为滋生暗箱操作、以权谋私、弄虚作假等不良行为的温床，不仅影响医疗机构的廉政建设，危及医务人员的前途，而且还不断抬高医疗成本，加大患者的经济负担。

2 采供管理流程中风险的防范及应对

采供管理流程中的风险是可以通过一定手段和有效措施加以防范和规避的。我院近几年就如何安全高效的做好采供管理工作进行了一些有益的尝试，亦取得了较好的效果，现与大家分享。

2.1 建立健全采供管理组织体系

采供管理流程改造的关键是重构物流组织体系，使之形成一个高效流畅、协调统一的整体[2]。组织体系改革的实质是对权责的再分配，我院遵循国家、军队关于医用耗材招标采购监督管理的法律法规，根据全成本核算要求，积极推进招标采购制度改革，从2004年开始建立实行“招标、采购、供管、结算”四权分离制度并成立了药品、器材招标采购管理中心，将医用耗材纳入集中采购管理，经过近8年的实践并完善，建立了共同参与、分段管理、相互制约的采购监管机制，真正做到管人、管物、管钱的严格分离，逐步实现本院招标采购流程规范化、招标采购队伍专业化、招标采购管理信息化。管理中心由业务副院长担任主任、医务处主任担任副主任，成员由财经中心、医院纪委、职能科室、招标办等组成。医院在执行上级文件的基础上，还先后出台了本院的医用耗材招标采购管理规定、各岗位人员职责等配套文件，力求各岗位人员责任明确、各司其职。招标采购组织体系见图1。

2.2 规范招标采购流程,把好准入关

图1 药品、器材招标采购管理中心网络图

招标采购是整个物流体系的入口，也是风险防范的关键环节。我院医用耗材主要采用两种方式引进：国家统一招标采购的品种,结合医院实际进行跟标,组织有关临床和管理专家进行二次遴选,以此确定主渠道采购品种；国家未进行统一招标采购的品种, 可根据耗材年度采购计划及市场情况合理选择公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价、单一来源采购等方式组织相关专家依照“公平、公正、公开、诚信”的原则进行院内谈判或招标,确定采购品种和代理公司，保证质量优先、价格合理、信誉良好，把真正好的公司和产品引进医院。招标流程见图2。

图2 招标流程图

2.3 签订合法有效的采购合同

签订采购合同是规范买卖行为、降低违约风险的有力保障。医院物资采购合同采用书面形式。集中采购办公室自中标、成交通知书发出之日起30日内，按照招标采购文件确定的事项与中标、成交供应商签订物资采购合同。合同一经签订，不得擅自变更、中止或者终止。合同签订中应注意：（1）合法有效。合同签订应符合国家法律法规。（2）资质齐备。具备“一照三证两授权”：“一照”是指企业法人营业执照，“三证”是指医疗器械经营许可证、产品注册证、税务登记证，“两授权”是指生产厂家对经营公司和经营公司法人对销售人员的授权委托。（3）资信可靠。包括卖方经济实力、信用情况、无恶意投标等不良行为。（4）条款清晰。产品品名、品牌、规格型号、数量、价格、优惠条件、响应时间及运输方式等买卖双方明确无歧义。（5）责权明确。尤其是违约责任的界定，不笼统或含糊其辞。

2.4 明确采购管理目标，选择最合适的采购方式

采购管理是对整个采购活动的计划、组织、指挥、协调和控制过程，应明确并努力达到5个基本目标：（1）质量第一。（2）费用最省。（3）计划恰当。（4）库存合理。（5）市场储备。

医用耗材分为专科和常规两大类。可根据产品的特点、临床用量、供应周期等因素选择合适的采购方式：（1）常备医用耗材可采用EOQ(Economic Order Quality)采购方式，也叫经济订购批量采购方式。这种采购方式主要适用于无菌输液器、注射器和医用敷料等用量大且不允许缺货的产品。应合理计划并采购，保证适量的库存，争取利用最小的资金、库存，发挥最大效益。（2）部分用量小、周转慢的专科耗材适合采用MRP（Material Requirement Planning）采购方式，也叫物料需求计划采购。如口腔材料、检验试剂等，可按需采用月计划或季度计划采购并发放，不作库存。（3）手术植入高值耗材一般采用JIT（Jast In Time）采购方式，也叫准时化采购。此类产品由医院在临床使用科室设立二级分库房，并派专人管理，严格按中标项目备货[3]。对不需在术中挑选的耗材，如介入类导管、吻合器等产品，可设基数少量备货；对需在术中确定规格的产品，如钛网和人工关节等，按要求在指定的时间直接送货到手术台上，现场出库、现场计账，采用条形码管理，保证产品的可追溯性。

2.5 严格验收入库流程，保障使用安全及时

验收与入库环节，对防范和规避风险至关重要。库管人员应增强责任意识，深刻认识库管工作的重要性，不断提高专业水平和业务能力，严格执行规章制度，严格按入库验收的操作规程办理。

2.5.1 物理验收。即对产品包装质量、外观标识的验收，应严格按照国家技术监督局、国家卫生部《一次性医疗卫生用品卫生要求》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，由外向里，对大、中、小包装分别查验，目测产品质量。包装上的标识应正确、明显、清晰、牢固，无菌耗材必须标注使用说明、有效及失效期等。

2.5.2 初步交接。物理验收合格后，根据合同、计划，对数量、价格核查无误后在《准入库验收单》上逐项填写产品名称、数量、规格、产品批号、卫生证号、检验合格证、灭菌日期、出厂日期、有效期限、厂家、供货商等项目，并向供货方索要质量检测报告。

2.5.3 抽样检测。对于一次性无菌医用耗材，经物理验收合格后，暂存于预存库内，待按照2002年版《消毒技术规范》及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定抽样检测合格后，方可进入贮存库房。发现不合格的无菌产品，应立即封存、停止使用，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

2.5.4 准确入库。待物理验收、实验室检测合格后，按天健军卫医院信息系统物资管理程序入库处理，将耗材的验收入库纳入医院的信息系统，改变传统的手工管理模式，提升信息的准确性与实时性，有效控制耗材在物流过程中的种种风险。

2.5.5 请领出库。科室按需请领，发放时应遵循“先进先出，近效期先出、按批号发货”的原则，防止耗材过期、失效引起质量问题而产生纠纷。严禁不合格的产品进入临床。

2.5.6 意见反馈。我们坚持每季度一次向全院临床科室发放《医用耗材使用情况反馈表》，利用书面形式广泛征集科室意见，着重关注产品质量优劣性、价格合理性、供货及时性方面的意见建议。搜集到的问题及时协调解决，确保临床工作无后顾之忧。

2.6 内强能力、外树形象，提高综合素质

现代医学技术的发展和新产品的层出不穷，为医疗工作增添活力的同时，也对采供管理人员提出了更高要求：（1）管理人员应具有工程学和医学方面的专业知识；（2）管理人员应熟悉控制医用耗材安全有效的方法和途径；（3）管理人员应具备物流管理的知识和技能；（4）管理人员应具备丰富的管理学知识并不断开拓创新[4]。医用耗材供管工作繁杂琐碎，要出色地完成采供任务，当好医院“管家”确实不易，只有通过不断学习，增强自身的综合素质，才能在工作中应付自如，提高医用耗材采供工作在医院工作中的权重和采供管理人员在医院工作中的地位，保障医院诊疗工作的正常开展和广大患者的就医安全。此外，要时时注意维护自身形象，对内主动与临床沟通交流，多向临床请教，多听取临床意见建议，对一些因不了解制度或流程的不合适采购申请，除了宣讲医院物资采购管理规定外，可视情况提供合理化的变通方案，争取临床的理解与支持；对外正确处理与供应商之间的关系，待人接物不卑不亢，既不随意，也不盛气凌人，更不能故意刁难，始终把医院和患者的利益放在首位，坚持做到“公平、公正、公开”，自觉增强抵御各种“腐蚀”的免疫力。总之，面对纷繁复杂的内外部环境，只有通过良好的工作业绩、较高的综合素质、朴实的正面形象，赢得领导和临床医务人员的认可、供应商的支持，树立起自信，更好地履职尽责。