多发性硬化症治疗药芬戈莫德可能引发严重心血管不良事件

美国FDA于2012年5月14日宣布已完成了对此前1例患者首次服用多发性硬化症治疗药芬戈莫德(商品名:Gilenya)后死亡的报告进行的评估工作;同时，FDA还称，目前对该药临床试验和上市后的其他数据，包括因心血管事件或不明原因死亡的报告的评估结果尚不能确定使用芬戈莫德是否与这些死亡相关。

数据显示:芬戈莫德致心率降低的最大效应通常出现在患者首次服药后6 h以内，但有些患者可能会延迟至首次服药后20 h才出现，因此，FDA现已将患有或6个月内曾患有心脏疾病或中风，或正在服用某些特定抗心律失常药物的患者列为该药的禁忌人群。

同时，FDA建议，对所有服用芬戈莫德的患者，均需在首次服药后至少6 h内监测心动过缓征象，并在治疗期间每小时测定脉搏和血压，服药前和观察期结束时应做心电图检查，心血管监测应持续进行直至所有症状得到缓解。

不仅如此，FDA还建议，对于心动过缓高危患者或可能难以耐受心动过缓的患者，应将服药后心血管监测的时间延长至6 h以上，甚至持续整晚。这些高危患者包括:在首次服用芬戈莫德后出现严重心动过缓症状的患者;有特定既往疾病而可能难以耐受心动过缓的患者;同时服用其他可能减慢心率或房室传导的药物的患者;在服用芬戈莫德前或在心血管监测期间出现QT间期延长的患者;同时服用其他可能延长QT间期和导致致死性尖端扭转型室性心动过速的药物的患者。

FDA鼓励临床医生参与审查芬戈莫德更新后的标签，并就特定患者的心血管监测结果和新的禁忌证问题向FDA提出建议。患者在咨询临床医生前不应停止服用芬戈莫德，一旦出现眩晕、疲惫、不规则心跳或是心悸需及时向临床医生寻求帮助。FDA认为，若按更新后的药物标签使用，芬戈莫德的治疗益处仍大于潜在风险。FDA将及时通报有关芬戈莫德所致任何心血管安全性风险的最新信息。