中医药治疗艾滋病临床疗效评价体系研究刍议*

方 路， 段呈玉， 李 钦

(云南省中医中药研究院， 云南 昆明 650223)

艾滋病是危害人类健康、威胁人们生命的严重传染病，迄今尚无满意的治疗方法。中医药对该病的治疗，在“辨证论治”理论的指导下取得了一定成效，初步显示副作用小，不易形成耐药毒株，应用范围较广的优势。然而怎样去客观、全面、科学地评价其临床疗效，至今尚无统一标准，更乏完整的评价体系。

目前国际上对于艾滋病抗病毒治疗药物的疗效评价指标主要是血浆病毒载量测定和CD4+细胞计数检测。然而从现代免疫学理论和临床实际，其存在一定的缺陷一是CD4+T淋巴细胞计数受患者检测时的身体状况、采样时间、检查仪器、技术等影响，对检查结果有较大干扰，临床上表现出不稳定性；二是一般认为CD4+T细胞与病毒载量呈负相关，然而，研究发现，CD4+T细胞在200/ml时病毒载量开始明显升高，最高在CD4+T细胞100/ml处，当CD4+T细胞<100/ml时病毒载量又下降，此时常不能反映疾病真实情况；三是现代免疫学至今尚未阐明艾滋病病毒与疾病发生和转归之间的关系，抗病毒药只能抑制艾滋病病毒的复制而并不能清除细胞内病毒，一旦停药，复制更快，所以病毒载量指标并不能真实地反映其治疗效果；四是多项研究证明，过高的CD4+T反而抑制了CD8+T的抗病能力，将加速患者死亡。总之，过分强调以血浆病毒载量测定和CD4+细胞计数检测结果来评价药物治疗艾滋病的临床疗效，会导致医者和患者过分关心药后病毒载量的降低、CD4+T淋巴细胞计数的上升，忽视了自身症状改善、生活质量提高的具体表现，不能全面反映患者的具体情况。因此，将血浆病毒载量与CD4+T淋巴细胞计数作为艾滋病治疗的主要评价指标，有失公允。

中医药有其独特的理论体系和治疗方法，特色是整体观和辨证论治，对机体的作用是多方面的，尤其是对机体的调节作用，涉及多层次、多环节、多靶点。对于不同病期、不同证候的艾滋病患者根据辨证论治原则，施以对证的方药，在减轻患者临床症状，提高患者免疫功能，改善患者生存质量，稳定或降低患者血浆病毒载量，提升或稳定患者CD4+T淋巴细胞计数等方面的作用，得到了临床验证。中医药对于艾滋病不同时期、不同证候治疗目标各有不同，若仅以病毒载量或CD4+细胞作为指标来评价中医药的疗效，显然不能完全符合中医药治疗的基本理论和临床实际情况。

中医药治疗艾滋病临床疗效评价体系的研究应当体现：明确的指导思想，正确的评价原则，综合的评价指标，完整的评价内容与科学的规范化的评价方式与方法等[1]。在方法学上要有所提高或突破，充分运用循证医学、临床流行病学、生物统计学等多学科研究的方法，尽可能采用先进的仪器设备，提高中医疗效评价指标的有效性、客观性、可度量性等，以期做出更全面、更客观的评价。中医药治疗艾滋病临床疗效评价指标也应包括：临床症状改善、免疫功能变化、生活质量评价、机会性感染发生率，患者生存期、病死率、发病时间以及发病率，病理生理学指标、生化指标、心理状态以及免疫学、病毒学指标等多个方面。必须根据不同的治疗目的确定恰当的评价指标。以中医基础理论、辨证论治为原则，结合HIV感染者和AIDS患者不同病期，有所侧重的选择评价指标进行疗效评定。中医药治疗艾滋病疗效评价的研究，尤其要突出中医四诊及证候特点，制定临床症状、证候量化表和生活质量评价表，并尽可能采用现有的仪器设备，选用客观化、量化指标。综合评价中医治疗艾滋病的疗效，制定出符合中医药特点的疗效评价指标体系。

应从以下几个方面对中医药治疗艾滋病的临床疗效评价体系建立开展研究。

1 用现代科学研究方法进行临床研究与评价 将临床流行病学和循证医学等现代临床科研方法学应用于中医药治疗艾滋病的临床方案设计、样本选择、统计和评价等科学研究过程的各个环节，使中医药治疗艾滋病的临床研究与评价更加严格、规范和科学。

2 建立证候疗效评价方法 “证”是中医诊断与疗效评价的核心所在。作为中医治疗艾滋病的疗效评价体系和度量客观事物的标准，“证”必须具备准确性和可靠性。

艾滋病证候多为复合证、兼夹证、转化证、危重证，类型纷杂繁多，艾滋病证候的研究，要在中医理论指导下，借鉴临床流行病学、循证医学、数理统计学等方法，确定艾滋病主要证候因素，分析艾滋病证候演变规律，确定主要的、基本的证候，找出各证候的构成要素，从而建立较为客观、可行的证候诊断标准，对证候的症状、体征进行客观量化研究，从而构建一个科学、客观的艾滋病中医证候疗效评价标准体系。

3 采用分期分段分类进行评价 艾滋病是一种极为复杂的全身性慢性疾病，病程长，全身各系统均受累，具有复杂性、难治性和严重性等特点，临床表现症状较多，机会性感染并发症较多。对其临床疗效评价应根据其病的进展不同阶段建立相对应的治疗疗效评价指标。在艾滋病的早期正盛邪弱阶段，中医治疗以扶正为主，兼以祛邪，则当以病程持续时间和症状改善情况作为主要评价指标；中期正邪相持阶段，中医以扶正祛邪相衡为治，临床疗效评价以症状、体征积分，病程持续时间，生存质量为主要评价指标；而病至晚期，邪盛正弱阶段，中医治疗在扶正的同时，加强祛邪的力量，临床疗效评价应以证候疗效为主，同时对生存质量进行评价。除此之外，三个阶段均对CD4+T淋巴细胞计数和血浆病毒载量进行评价。

4 终点指标和中间指标相结合 艾滋病是一个致死性疾病，病程长、病情复杂，治疗的终点指标即为病死率。抗病毒治疗在降低病毒载量、提高CD4+T淋巴细胞计数方面成效显著，在降低病死率方面也体现了一定的积极作用。然而，抗病毒治疗毒副作用较大、免疫重建炎性反应的普遍存在、耐药问题的日益严重，患者中间指标好却出现终点指标的情况。我们在临床治疗中发现，大部分接受中医药治疗的患者虽病毒载量及CD4+T淋巴细胞计数未达到抗病毒治疗的标准，但患者病情长期稳定，不出现机会性感染及死亡。这就提示我们在治疗时应全面综合考虑患者的情况，寻找更多与终点指标相关的中间指标，更为客观、全面地评价临床疗效。

总之，中医药治疗艾滋病疗效评价的方式方法与评价体系，只能在不断的探索、思考、观察、总结的实践过程中逐渐形成、建立和完善，至于是否完全符合客观实际，则尚依赖大量临床实践的检验。