舌下含服舒芬太尼纳米镇痛自控给药系统的Ⅲ期临床研究达主要考察指标

舌下含服舒芬太尼纳米镇痛自控给药系统的Ⅲ期临床研究达主要考察指标

sufentanil;NanoTab;术后疼痛

AcelRx制药公司为一家专门开发急性疼痛和爆发性治疗药物的公司。2012年11月15日，该公司公布了其开发的舌下含服舒芬太尼纳米镇痛自控给药系统(Sufentanil NanoTab PCA)的随机、开标记Ⅲ期临床试验阳性数据。

该试验采用平行组设计，将359名成年患者随机平均分为舌下含服 Sufentanil(15μg)NanoTab PCA组和静脉注射吗啡(1 mg)PCA组，比较两给药系统治疗腹腔或矫形外科手术后急性疼痛的安全性和有效性，主要考察指标为给药后24～72 h患者总体评价(PGA)评分。结果显示:在给药48 h内，Sufentanil NanoTab PCA组中 PGA评分为“良”或“优”的患者比例明显高于静脉注射吗啡PCA组(78.5%vs 66.1%，P＜0.001)，其中 PGA评分为“优”的患者比例也更高(42.9%vs 30.6%，P= 0.016)，且在给药24和72 h后的PGA评分也明显更高;此外，该试验中医护人员对Sufentanil NanoTab PCA的总体满意度评分优于静脉注射吗啡PCA (3.93 vs3.32，P＜0.001)，对其总体护理方便性评分也更高(4.26 vs3.82，P=0.018);同样地，患者对Sufentanil NanoTab PCA的总体满意度和总体易用性评分也均高于静脉注射吗啡PCA(4.15 vs 3.83，P=0.003;4.45 vs4.07，P ＜0.001);两组因缺乏疗效或不良反应而退出试验的患者比例相当(7.3% vs8.3%;7.9%vs11.1%)。

AcelRx公司总裁兼首席执行官Richard King称:“Sufentanil NanoTab PCA的该项试验取得的阳性结果意味着我们已成功地完成了为该产品提交新药申请(NDA)的重要一步。与当前的侵入式给药系统相比，这种非侵入式、预先编程的给药系统对疼痛的控制力度更大，使用更方便，患者和护理人员的满意度更高，故该产品的应用将极大地改善医院护理工作。”

AcelRx公司的共同创立者和首席医学官Palmer博士称:“我们的目标是开发并完善不需医护人员设定程序即可有效控制术后疼痛的简易系统。上述试验中采用的患者总体易用性评估是一项多维评估，涉及对该给药装置的信任程度、舒适性、方便性以及给药剂量信任程度、镇痛效果和对该产品使用的掌握程度。结果表明:与静脉注射吗啡PCA相比，Sufentanil NanoTab PCA的该综合指标的评分更高，且医护人员对其总体满意度评分更高，镇痛效果更佳，证实了我们为住院患者开发该系统的努力没有白费。”

除了上述临床试验，AcelRx制药公司还开展了另两项关于Sufentanil NanoTab PCA的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，以分别考察其在开腹手术和关节置换术后镇痛方面的安全性和有效性，结果预计将在2013年第一季度揭晓。

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