国产部分伽马刀不良事件监测结果分析与监管建议

【作 者】成斌，袁斌华深圳市药品监督管理局医疗器械安全监管处，广东，深圳，518035

临床实践证明，伽玛射线立体定向放射外科和放射治疗技术是不可替代的一类现代放疗技术，在临床治疗中发挥着重要作用，已成为我国重要的立体定向放疗手段之一。不到二十年的时间，我国已涌现出一批研发、制造伽玛射线立体定向放射治疗设备，并拥有自主知识产权的生产企业。国内伽马刀治疗不仅在技术上实现了突破，在临床治疗上也积累了丰富的经验。

为加强伽马刀上市后的监管，对上市后的国产伽马刀产品开展了主动监测，病例数达到3141例。监测结果表明，国产伽马刀使用从总体上讲属于正常，不良事件可控，但也存在不少因操作和使用不当造成的不良事件，应当引起监管部门和医疗机构的重视。

1 监测数据与结果分析

1.1 受监测医疗机构的基本情况

监测病例分布在国内17家医疗机构，主要以三甲医院为主，共11家，占64.7%，其他类型医院数量较少，符合国产伽马刀治疗中心的分布现状。

1.2 患者治疗部位、年龄、性别的分布情况

治疗的部位包括头部和体部，其中，头部治疗为1678例，占病例总数的53.42%，体部治疗为1463例，占病例总数的46.58%。

患者性别方面，男性为1949例，占病例总数的62.05%，女性为1166例，占病例总数的37.12%。此外，有26份报表未记录病人性别。

患者年龄方面，除5例患者未记录年龄外，30岁以下的青少年患者为285例，占总例数的9.09%，30至60岁的中年患者1465例，占总例数的46.71%，60岁以上的老年患者1386例，占总例数的44.20%。有关年龄段的病例分布情况，见图1所示。分析年龄分布的原因，是由于伽马刀主要用于肿瘤治疗，因而此次检测的患者中，中老年患者人数较多。

图1 监测病例年龄分布图Fig.1 Distribution diagram of age in monitoring cases

1.3 不良事件统计结果

(1)设备故障9例。具体情况有：①治疗床位未复位；②计时器显示错误；③床自动退出；④治疗过程中电脑显示系统出错，但控制盒还在正常运行；⑤防护门不受控制；⑥运动轴出现故障；⑦治疗第三靶点时，第二靶点结束时间未显示；⑧头盔对接不成功；⑨治疗床对接不成功。

(2)可疑不良事件122例，占总病例数的3.88%，集中发生在3家企业生产的4种型号设备上。涉及到8家在用医院。

统计数据显示，伽马刀头部治疗的可疑不良率略低于体部治疗的，见图2所示。

图2 各治疗部位可疑不良事件统计图Fig.2 Suspicious adverse events chart of treatment site

不良事件的具体临床病症中，出现全身反应的病例最多，其余病例较多的为脑损伤和造血系统反应，见图3所示。

图3 可疑不良事件分类统计图Fig.3 Classification chart of the suspicious adverse events

2 监管建议

(1)建议卫生行政部门加强对伽玛刀治疗机构的监管。首先，加强对准入资质的审查，从资质、能力和人员等方面，建立严格的审查标准和评价体系，严把伽玛刀治疗中心准入关。其次，加强对现有的伽玛刀治疗中心进行严格监管，督促这些机构不断提升医疗能力。尤其对医生的技术能力应加强培训，严格把握伽玛刀治疗适应症等方面加强检查，积极查处擅自扩大适应症或超剂量使用的情况。第三，加强超常规治疗的风险控制。通过编制伽马刀治疗操作规范，严格专家审核制度，防止滥用伽马刀治疗现象的出现。

(2)建议伽玛刀生产企业进一步细化产品说明书，特别是对伽马刀治疗的适应症，必须严格按照卫生行政部门编制的或医疗界公认的，并经国家食品药品监督管理局确认的予以书写宣传。在伽玛刀产品交付使用的同时，伽马刀生产厂商应加强对伽玛刀产品安全使用的培训指导，杜绝不正当使用情况的发生。

(3)建议有关部门积极引导伽玛刀临床治疗相关研究，尽早制定伽玛刀使用操作规范，并推广应用。政府相关部门应鼓励伽马刀生产厂商在产品设计和研发环节加强技术革新，在确保产品有效性的同时，加强伽马刀治疗的安全性、可靠性和稳定性的研究，最大限度以技术手段发挥伽马刀治疗优势，减少伽玛刀不良事件的发生。