兽药GMP信息管理系统的开发与应用

罗舜庭，童 伟，谭志坚，徐 桓，宋艳丽，

(1.汕头大学医学院，广东汕头 515031;2.北京智普飞扬软件有限公司，北京 100081;3.佛山市正典生物技术

有限公司，广东佛山 528000;4.北京万牧源农业科技有限公司，北京 100081)

自2000年我国兽药生产企业实行《兽药生产质量管理规范》(good manufacture practice简称为兽药GMP)制度以来，产业素质及兽药质量都有了显著提升。在新的形势下，如何将影响兽药产品质量的人为差错减少到最低程度，如何实现GMP的核心理念，例如生产处处要防污染、事物件件需要验证、工作严格遵守制度和规范，从而保证兽药质量，已成为兽药生产企业和兽医行政管理部门关注的重点。

为了确保产品质量，生产企业的生产过程必须严格按照兽药GMP的要求进行生产管理和质量管理。兽药生产企业现行的GMP管理模式是依靠人工进行这些文件的管理、生产信息的传递、记录等。在规范化管理的同时，手工记录管理这些纸质化的文件、记录，不仅占用企业大量的人力物力，工作量大、效率低，而且增加了管理难度和管理成本［1］。在信息化技术广泛应用的今天，进一步提高管理水平，应用电子信息化、实现无纸化是兽药生产企业GMP管理的必然选择和必要手段。

1 兽药GMP信息管理系统的研发及特点

随着信息技术和计算机技术在社会各领域的普遍应用，《中华人民共和国电子签名法》等相关法律的实施与法律环境的完善，为兽药生产企业应用兽药GMP信息管理系统提供了必要的技术支撑和法律依据。

在这样的背景下，北京智普飞扬软件有限公司自主开发了国内第一套兽药GMP信息管理系统。以兽药GMP为指导，采用条形码、IC卡等智能电子设备与计算机网络技术结合的手段，实现对兽药生产企业GMP日常管理各环节的全流程控制，其中包括对GMP文件［2］所要求的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告和自检等12个方面内容全过程实现计算机信息化管理模式，达到无纸化动态管理的目的。

兽药GMP信息管理系统是一套基于GMP管理、以产品生产及质量管理为核心的大型的ERP系统，使用人员几乎涉及生产企业的所有部门，是一套多人协同操作的系统。为了保证数据的真实性，根据兽药企业的特点设置不同的角色和权限，在数据尽可能由系统自动生成的基础上，确立谁操作、谁负责，事前核对、事后审核的原则，并具有运行稳定、操作方便、易维护、可扩展、自适应强等优点。该系统经相关专家鉴定，完全符合国家农业部《兽药生产质量管理规范》的要求。

例如，在生产岗位上，生产工人开始一个岗位的生产后，该岗位的所有操作(如填写各种生产表单等)就只能由该工人完成;在领料环节，物料的数量由系统根据产品配方自动生成，领料工人无需填写领料单，仓管发料时需要扫描物料的条形码进行核对正确后才能发料，领料回去后还要进行复核。在生产完成后，该产品的批生产记录自动归档，不可以再修改。这些措施确保生成的批生产记录真实、无差错，并如实反应实际的生产过程。

2 系统设计

2.1 自适应性及可扩展性 在设计GMP信息管理系统时，既要考虑到兽药企业的普遍性，也需顾及一些企业的特殊情况，这样企业使用系统才会感觉方便顺畅，所以在设计时对本系统的自适应性和可扩展性有着非常高的要求。

2.1.1 数据库的设计 本系统处理的数据比较复杂，有些数据表单在不同产品之间、在不同企业之间都会不同。为了提高系统的自适应性，本系统采用两种方式设计数据表。

对于一些要求比较固定的，比如领料单，一些物料、半成品和成品检验报告等，采取传统的关系数据库的设计方式，同时尽可能满足各种需求。对于一些要求变化很大的表单，比如岗位操作记录和原始检验记录等，则用 XML(eXtensible Markup Language)语言描述表单，既可灵活描述不同需求的表单，又可方便与其他系统交换数据。系统自带一个所见即所得的表单编辑器，方便用户编辑各种用XML描述的表单。

2.1.2 生产线的定义 不同兽药生产企业有不同的兽药产品，同一企业又拥有很多不同的产品，每种产品有各自的生产工艺流程。为了适应不同企业不同产品生产工艺的流程，本系统允许企业自己定义产品生产线，让企业根据自己不同产品的特点设置相应的生产岗位和岗位操作文档，大大提高了系统的自适应性。

2.2 系统数据安全 本系统处理的数据是兽药企业生产各个单元产生的重要原始业务数据，真实记录了各种操作过程，意外的损毁会严重地影响产品的生产，从而导致无法追溯。

为了保障系统的数据安全，本系统在用户的权限做了严格的限制，各种业务操作和生产文档实行分级保密管理，设置查阅、输入、修改和使用等授权，对各种文档的修改作了严格的限制，并保留修改痕迹，以保证各种文档的完整性、安全性、真实性和使用价值。

此外，还采用如下三级安全存储体系保证系统数据库的安全存放。第一级，服务器的硬盘采用RAID 10(双RAID 5，海量存储技术的级别)技术，其容错功能在硬件级上保障系统数据库安全。第二级，采用MySQL(瑞典MySQL AB公司开发的一个开放源码的关联式资料库管理系统)的复制(Replication)技术实现双机热备份，如果主服务器出现故障停止运行，另外备份服务器会在很短的时间内接替主服务器，实现系统级的安全。第三级，本系统专门编制了一个后台程序，该程序可以定时(比如每隔2小时)将系统的数据库备份到另外一个房间的存储设备，实现数据库的异地备份。

2.3 系统运行环境

2.3.1 网络环境 系统的运行网络环境是主干网100 M或者1000 M，到桌面100 M的企业局域网，其结构如图1所示。企业的局域网与Internet相连，为了保证系统的安全，在局域网的交换机作了适当的设置，使本系统的服务器和全部工作站自成一个独立的VLAN，从逻辑上与Internet分隔开。

图1 系统运行结构示意图

2.3.2 硬件、软件环境 本系统对硬件的要求不高，主要的设备包括支持RAID 10的服务器两台，若干台工作站、感应式IC读写器、条形码阅读器和打印机等。网络操作系统采用Windows 2003/2008 Server或 Linux，工作站操作系统使用 Windows XP/Vista/7/8，数据库管理系统使用MySQL。

MySQL和Linux是GPL(软件使用许可协议，General Public License)许可条件下免费的，因而安装本系统不需购买昂贵的商业数据库软件或网络操作系统，使整个系统的运行使用费用大大降低。

3 应用及展望

兽药GMP信息管理系统研发成功后，已经于2005年率先在佛山市正典生物技术有限公司成功应用。该公司具有生物制品、化药、饲料添加剂等多条生产线，采用本系统进行GMP管理后，节省了大量的人力物力，提高了生产效率，先后四次通过农业部GMP验收，切身体会到信息化带来的巨大好处。该系统在其他一些兽药生产企业进行试点应用过程中，根据各企业的不同需求，对系统进行了多次反复的修改、升级、完善，目前兽药GMP信息管理系统已日趋成熟。本系统支持集团化管理，可实现集团总部对各分公司的远程信息监管。

本系统在几家试点单位的成功应用，证实了信息化在企业生产经营中所发挥的不可替代的积极作用，为兽药生产企业GMP的信息化管理和数字化管理探索出一条全新的管理模式和手段，为行业的发展注入了新的管理理念。一旦该系统在GMP企业内推广应用，必将大大提高兽药GMP管理水平和实施力度，实现电子记录取代手工记录，减少人为差错，防止表单重复等繁琐因素，有利于实现兽药GMP的深入实施，提高兽药行业的信息化管理水平。

［1］ 乐其新，丁春水，朱永强.兽药生产企业在GMP建设中显现的困难及问题［J］.中国动物保健，2004，(6)：31 －32.

［2］ 农业部畜牧兽医局.兽药生产质量管理规范培训指南［M］.北京：中国农业出版社，2002.