垠艺支架与Firebird支架治疗冠心病合并糖尿病患者疗效比较

河北省保定市第一中心医院心内科 （保定071000）

张 旗 田 祥 王培军 张同乐 耿 巍 杨 颖 宋 达

随着药物洗脱支架广泛应用于冠心病的治疗，支架术后血管急性闭塞及再狭窄的发生率明显降低。但能否进一步降低或避免发生再狭窄是目前支架发展的主要方向。已有多个临床试验证实微创医疗器械上海有限公司生产药物洗脱支架（Firebird）与进口雷帕霉素药物洗脱支架（Cypher）具有相似的安全性和有效性，但价格低廉具有更高的性价比，尤其是复杂病变及合并有糖尿病患者。大连垠艺生物材料研制开发有限公司研制的垠艺支架是近期上市的国产无聚合物紫杉醇药物洗脱支架，已有初步研究证实其可有效预防支架内再狭窄及减少支架内血栓事件的发生。但有关其在合并有糖尿病患者的病变血管临床疗效及安全性的报道亦较少。我们对46例冠心病合并糖尿病患者使用垠艺支架，观察其临床疗效及安全性。

资料与方法

1 一般资料 选择有支架适应证的冠心病合并糖尿病患者，并排除以下患者：①有抗血小板和（或）抗凝治疗禁忌证者；②对造影剂过敏者；③心肌仅由单一冠状动脉供血者；④单纯冠状动脉痉挛者；⑤左室射血分数（LVEF）＜25%；⑥不能被球囊充分预扩张的严重钙化病变；⑦近期有消化道出血或活动性溃疡者，严重肝肾功能不全者；⑧恶性肿瘤晚期者。根据上述标准纳入2009年5月至2010年5月来自保定市第一中心医院住院的冠心病合并糖尿病患者应用药物洗脱支架治疗的90例，其中男54例，女36例，年龄44～75岁，平均59.6±14.1岁，患者分为Firebird支架组和垠艺支架组，其中Firebird支架组44例，垠艺支架组46例。临床诊断：不稳定型心绞痛53例，急性心肌梗死37例。合并高血压68例，高血脂66例，吸烟者57例。造影示单支病变15例，双支病变40例，3支病变35例。

2 介入治疗前后用药 介入治疗前两组患者均常规服用阿司匹林100～300 mg／d，术前顿服300 mg，术中抗凝药物均用普通肝素10 000 U动脉鞘管内注入。术后口服氯吡格雷75 mg／d，共服12个月。

3 穿刺部位 两组患者均采用桡动脉穿刺部位。

4 支架植入成功标准 影像学上至少两个相互垂直的投照体位，QCA测量残余狭窄＜20%，前向血流TI MI3级，临床以心绞痛症状消失为标准。植入支架内径：血管内径＝1.1∶1。

5 随 访 通过门诊或电话随访，部分患者进行了冠状动脉造影随访，了解患者临床主要不良心脏事件（包括死亡、非致死性心肌梗死和再次靶病变血运重建术）的发生情况。

6 统计学方法 所有资料用SPSS12软件包处理，计量资料结果以±s表示，两组比较用t检验，计数资料用χ2检验。

结 果

1 两组患者一般资料比较 见表1。由表1可见，两组患者一般资料差异无显著性（均P＞0.05），具有可比性。

表1 两组患者一般资料比较例（%）

2 两组患者冠状动脉病变情况及置入支架情况比较 两组患者在冠状动脉病变支数、类型、置入支架平均长度方面差异无统计学意义（P＞0.05），见表2。

表2 两组患者冠状动脉病变情况及置入支架情况比较［例（%）］

3 随访结果 平均随访5.8±1.6个月，失访患者2例，Firebird支架组1例，垠艺支架组1例，在不同随访时间内两组患者复发心绞痛和心肌梗死及支架内发生再狭窄等情况比较见表3。经统计学分析，两组差异无显著性（P＞0.05）。

表3 两组支架置入后随访情况比较［例（%）］

讨 论

合并糖尿病的冠心病患者其冠状动脉造影结果多为多支、弥漫病变，且行冠脉介入诊疗后有较高的再狭窄率和再次血运重建的概率，胰岛素抵抗和高胰岛素血症是可能的原因［1］。合并糖尿病的冠心病患者植入普通支架后再狭窄发生率可达48.5%［2］，药物涂层支架具有预防支架内再狭窄的作用［3］，使再狭窄的发生率降至8%左右［4］。目前主要的药物涂层支架所载药物为雷帕霉素及其衍生物和紫杉醇。

雷帕霉素是脂溶性的大环内脂类抗生素，易于通过细胞膜，能与血管平滑肌细胞内胞质受体FKBP12结合，阻止细胞增生周期（G1～S）期的转化过程，从而抑制血管平滑肌细胞的增生和迁移，防止支架置入后的再狭窄［4］。已有大量试验证实国产雷帕霉素洗脱支架（Firebird）可明显降低血管再狭窄，并已在国内外广泛用于一些复杂病变及再狭窄高的一些病变血管。

紫杉醇是一种高效细胞毒素，它作用于微管蛋白，能“冻结”有丝分裂纺锤体，从而使内皮细胞停止在M期，直至死亡［5］，有效抑制新生内膜的增生，从而降低血管再狭窄率。国产紫杉醇洗脱支架（垠艺）是一种无聚合物的紫杉醇微盲孔载药支架，通过支架表面密布微米级蜂窝状小坑，将药物直接封装于小坑中，能有效预防支架内再狭窄，同时避免了聚合物导致的局部血管壁晚期炎症反应，从而减少支架内血栓事件的发生。

我们对46例合并糖尿病的冠心病患者成功使用国产紫杉醇洗脱支架（垠艺），手术成功率100%，并通过对临床疗效、并发症、主要不良心脏事件等的观察及随访，认为国产紫杉醇洗脱支架（垠艺）在安全性、远近期疗效都与国产雷帕霉素洗脱支架（Firebird）相似。

国产紫杉醇洗脱支架（垠艺）在降低支架术后再狭窄方面的有效性得到证实，并且是一种无聚合物的载药支架，可避免聚合物导致的局部血管壁晚期炎症反应，具有减少支架内血栓事件发生率的优势，通过我们的观察随访，其近期疗效满意，值得临床推广使用。但因本研究病例数有限，观察时间短，其长期安全性及效果有待大量的随机临床对照研究来进一步验证。

［1］Er glis A，Nar bute I，Ku msars I，etal.A rando mized co mparison of paclitaxel-eluting stents versus bare-metal stents for treat ment of unprotected left main coronary arter y stenosis［J］.J Am Coll Car diol，2007，50（6）：491-497.

［2］王贵松，曹 静.药物涂层支架临床应用专家研讨会纪要［J］.中国介入心脏病学杂志，2003，11（5）：228.

［3］高润霖.药物涂层支架介入心脏病学的突破性进展［J］.中华心血管病杂志，2003，31（7）：161-162.

［4］Gallo R，Padurean A，Jayaraman T，etal.Inhibition of inti mal thickening after balloon angioplasty in porcine coronary arteries by targeting regulators of the cell cycle［J］.Circulation，1999，99（16）：2164-2170.

［5］Axel DI，Kunert WG，ggel mann C，etal.Paclitaxel inhibits arterial s mooth muscle cell proliferation and migration in vitro and in vivo using local dr ug delivery［J］.Circulation，1997，96（2）：636-645.