895例药品不良反应报告分析

王永田 蒋 尧 孙 菁

潍坊医学院附属淄博市第一医院，山东淄博 255200

895例药品不良反应报告分析

王永田 蒋 尧 孙 菁

潍坊医学院附属淄博市第一医院，山东淄博 255200

目的了解和探索我院药品不良反应（ADR）发生规律及特点，为临床安全用药提供参考。 方法 对我院2009年1月～2010年12月收集上报的895例ADR报告，按照患者性别、年龄、给药途径、药物种类、ADR累及器官或系统及临床表现等进行分类统计与分析。 结果895例报告中，50岁以上人群所占比例最大，占50.73%；涉及的药品中，以抗菌药物居多，占58.26%；静脉给药方式是引发ADR的重要给药途径，占92.29%；累及器官或系统以皮肤及其附件损伤最为常见，占50.61%。 结论 临床应加强ADR报告和监测工作，规范使用抗菌药物，以减少ADR发生率。

不良反应；药品；安全用药

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）报告和监测，是国家对上市药品实施有效监管，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全的重要措施，是医疗机构临床用药监测评价体系的重要组成部分。随着药品不良反应报告和监测制度的深入实施，ADR给人类健康和生命安全带来的危害已日益受到广大医务工作者的重视，并且已经成为当今药物流行病学研究的重要内容[1-2]。笔者对我院2009年1月～2010年12月收集上报的895例ADR进行回顾性总结分析，旨在研究ADR的发生规律及特点，为临床安全合理用药提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

895例药品不良反应报告资料，来自2009年1月～2010年12月本院临床各科药品不良反应监测小组、医护人员发现并确诊的ADR病例，经药品不良反应监测专业人员筛选评价后，上报山东省药品不良反应监测中心。

1.2 方法

采用回顾性研究方法，对895例ADR报告中患者性别、年龄、引发ADR的药物类别、给药途径、临床表现等进行统计分析。

2 结果

2.1 患者的一般情况

895例ADR报告中，男456例，女439例，分别占ADR病例总数的50.95%和49.05%；ADR可发生在任何年龄段，患者年龄最小1个月，最大89岁。ADR的性别、年龄分布及相应构成比见表1。

表1 ADR报告中各年龄分布及其构成比

2.2 ADR与给药途径的关系

895例ADR报告中，静脉滴注给药占ADR总数的92.29%，是导致ADR发生的主要给药方式，原因可能与住院患者静脉用药比率较高有关。ADR与给药途径的关系见表2。

2.3 ADR涉及的药品种类

895例ADR报告中，共涉及药物14大类193个品种，其中抗菌药物引发的ADR居首位，高达514例，占57.43%。其他类别的药物如循环系统药物、营养类药物、中成药和中药注射剂也占有较高的比例。见表3。

表2 不同给药途径的ADR发生比例

表3 引发ADR的药品种类

2.4 ADR涉及的抗菌药物分布

859例ADR报告中，抗菌药物引发ADR高达514例，居各类药物之首。其中，喹诺酮类、头孢菌素类、青霉素类引发的ADR也占居较高比例。见表4。

2.5 ADR累及的器官或系统及其临床表现

ADR累及器官或系统主要为皮肤及其附件损害，其次为消化系统、免疫系统和循环系统。见表5。

3 讨论

本组ADR病例从年龄分布看，50岁以上人群所占比列最大，占总发生例数的50.73%，与国内类似统计基本一致[3]。老年患者往往患有多种疾病，合并用药品种较多，肝肾功能减退，药物代谢、排泄能力下降，易发生药物蓄积等因素，导致老年患者ADR发生率高于其他人群。本组资料显示，10岁以下儿童ADR发生比率也较高。由此提示，在临床药物治疗中，医药护专业人员应关注儿童、老年患者的用药安全。

本组统计资料显示，静脉滴注引起的不良反应最多，高达92.29%。静脉滴注是临床常用的治疗方法，药效快，利用率高，且具有液体和药物的输入速度和量可控的优点，是临床抢救和治疗患者的重要措施之一。然而静脉输液对药品的质量要求较高，药物本身的pH、微粒、内毒素、赋形剂等都可能引起不良反应[4]。静脉用药无首过效应，所以引起的ADR也会迅速和强烈。临床上也存在着滥用和不合理使用输液疗法的现象，常可引起输液并发症和不良反应，应引起高度重视。

为了尽量预防和减少静脉输液的ADR，建议临床用药能口服就不注射，尽量减少静脉用药[5]。若必须静脉用药，应注意以下几点：①合理用药，注意配伍：两种以上药物配伍时，注意配伍禁忌，配制后要观察药液是否变色、沉淀、混浊。多种中药配伍易造成微粒、热原叠加引起输液反应，由于中草药注射剂既易带入微粒，又易与其他药品发生反应，因此使用中草药注射剂时尽量不要与其他药物配伍。②严格操作规程：静脉输入过程要严格遵守无菌操作原则，瓶塞、皮肤穿刺部位消毒要彻底，重复穿刺要更换针头，熟练过硬的穿刺技术及穿刺后的良好固定可避免反复穿刺静脉增加的污染。经细菌内毒素检查合格的产品，如果静脉滴注速度过快，单位时间内进入人体内的内毒素量有可能超过阈值，对体质虚弱或敏感患者则可能引发输液反应，因此，输液中经常巡视观察，防止输液速度过快。③改善配置及治疗环境：目前我院采取静脉用药调配中心统一配制静脉输液药物，可使操作环境有保证，大大减少配制过程中的污染。治疗室按常规紫外线灯照射消毒每晚1 h，每周用2%过氧乙酸8 mL/m3煮沸熏蒸30 min。每日用0.2%漂白粉或1%84消毒液进行室内、门窗、台面、治疗车及地面擦拭2次。每月治疗室空气细菌监测1次，从而进一步减少静脉输液的ADR。

涉及的药物中抗菌药物引发的不良反应占比最高，与国内文献报道基本一致[6]。抗菌药物种类多、临床应用广泛，故其不良反应的发生率较高。抗菌药物在用药后数秒钟至数小时乃至停药后相当长的一段时间内均可发生不良反应，因此，加强临床用药过程中的监督和合理使用抗生素对减少临床不良反应的发生具有特别重要的意义[7]。抗菌药物引起的过敏反应最为常见，主要原因是药品中可能存在的杂质以及氧化、分解、聚合、降解产物在体内的作用，或患者自身的个体差异。发生过敏反应的患者多有变态反应性疾病，少数为特异高敏体质。各种用药途径均可发生过敏反应，头孢菌素类、青霉素类等均能引起过敏反应，头孢菌素类与青霉素类之间还可发生交叉过敏反应。因此，在使用此类药物前一定要先做皮试，皮试时间过后24 h未用药的，用药前应重新进行皮试。

表4 引发ADR的抗菌药物分布

表5 ADR累及器官或系统及临床表现

毒性反应也是抗菌药物常出现的ADR之一，其表现为对人体各器官或组织的直接损害，造成机体生理及生化功能的病理变化，通常与给药剂量及持续时间相关。许多抗菌药物都会引起毒性反应，如青霉素G、氨苄西林等可引起中枢神经系统毒性反应；氨基糖苷类的最主要不良反应是耳肾毒性；两性霉素B和林可霉素可引起中毒性肝炎，大剂量四环素可引起浸润性重症肝炎，大环内酯类和苯唑青霉素引起胆汁淤滞性肝炎，头孢菌素中的头孢噻吩、头孢噻啶及青霉素中的苯唑西林、羧苄西林、氨苄西林等偶可引起转氨酶升高，链霉素、四环素和两性霉素B可引起肝细胞性黄疸等，此外，抗菌药物之间的联用以及与其他药物的合用，都可能加重抗菌药物的不良反应。合理使用抗菌药物，重视患者用药过程中的临床监护对于临床医生安全用药，保证患者生命健康，减少不良反应的发生有重要的意义。首先，正确诊断分清是否为细菌感染，如利用标本的培养判断认为是细菌感染，才是应用抗菌药物的适应证。医务人员应熟悉抗生素的药理作用及不良反应特点，掌握药物的临床药理作用、抗菌谱、适应证、禁忌证、不良反应以及制剂、剂量、给药途径与方法等，做到了解患者用药过敏史，使用药有的放矢，避免不良反应发生。在医、护、药三方加强ADR监测。其次，应同时进行对药物监测、临床血液及生化指标检验监测、护理监护等，一旦发现不良反应应采取果断措施，如停药或换药。若出现过敏反应，应立即采取抢救措施[8-9]。另外，对儿童及老年患者等用药群体应加强监测，注意经常进行抗菌药物知识及最新进展的培训[10]。

ADR的临床表现多为皮肤及附件损害如瘙痒、皮疹、红肿、荨麻疹、面部潮红、颜面水肿、水疱、过敏性紫癜等，主要是因为其所表现的症状易于被发现，患者主诉方便。

综上所述，根据对我院895例ADR报告分析，导致ADR的原因多种多样，所以，在诊疗和调配药品及使用药品的过程中均应谨慎，并严格监视用药后的反应，加强ADR的检测，及时处理并上报，最大限度降低ADR的发生，以确保临床用药安全、有效、经济。

[1]中华人民共和国卫生部令.药品不良反应报告与监测管理办法[OL].http://www.gov.cn/flfg/2011-05/24/content_1870110.htm.2011-05-24.

[2]赵泉，梁延平，程东升，等.770例药物不良反应报告分析[J].中国医院药学杂志，2009，29（19）：1694.

[3]何娟，杨婉花，方洁，等.我院2009年药品不良反应报告分析[J].中国临床药学杂志，2011，20（3）：172.

[4]郑策，梅丹，王兰，等.关注制剂中辅料的ADR[J].中国药学杂志，2005，40（9）：44.

[5]吴婷婷，田硕，左艳敏，等.我院107例药品不良反应报告分析[J].药学实践杂志，2011，29（5）：394-395，397.

[6]蒋宇利，冯琳，欧宁.2003年我院404例药品不良反应报告分析[J].药物流行病学杂志，2004，13（6）：313-315.

[7]杨春艳，郭庆芳.临床药师在医院合理使用抗菌药物中的作用[J].药学服务与研究，2011，11（2）：110-114.

[8]王蕾，李再高.洛美沙星不良反应二例[J].解放军医药杂志，2011，23（4）：93.

[9]刘洪妹，苏成程.我院2007～2010年500例药物不良反应报告分析[J].解放军医药杂志，2011，23（3）：53-54.

[10]曹伟.我院89例严重的和新的药品不良反应报告分析[J].中国临床药学杂志，2011，20（6）：374-376.

Analysis of 895 cases of adverse drug reaction reports

WANG Yongtian JIANG Yao SUN Jing
The Affiliated Zibo City First Hospital of Weifang Medical University,Shandong Province,Zibo 255200,China

ObjectiveTo understand and explore the regularity and characteristics of adverse drug reactions(ADR)in our hospital and provide reference for clinical medication safety.Methods895 cases of ADR reports in our hospital from January 2009 to December 2010 were collected,the gender,age,route of administration,drug type,ADR involving organ or system,clinical manifestations of patients were classified for statistical analysis.ResultsOut of the 895 cases of reports,the population of over 50 years old accounted for the major of 50.73%;of the involved drugs,antimicrobial agents accounted for the major of 58.26%;intravenous drug administration was an important route of administration causing ADR,which accounted for 92.29%;of the involving organ or system,skin and its accessories accounted for the major of 50.61%.ConclusionClinical ADR reporting and monitoring should be strengthened and using of antimicrobial drugs should be standardized in order to reduce the incidence of ADR.

Adverse reactions;Drug;Medication safety

R957

C

1673-7210（2012）08（a）-0121-03

2012-03-23 本文编辑：卫 轲）