基于病毒性心肌炎患者生活质量量表的条目筛选分析

2012-11-21郭晓辰张军平朱亚萍周亚男吕仕超

中国医学科学院学报 2012年2期

关键词：心肌炎中医药大学病毒性

郭晓辰，张军平，朱亚萍，周亚男，吕仕超，肖楠

1天津中医药大学第一附属医院心血管科，天津 3001932天津中医药大学研究生院，天津 300193

·论著·

基于病毒性心肌炎患者生活质量量表的条目筛选分析

郭晓辰1，张军平1，朱亚萍1，周亚男2，吕仕超2，肖楠2

1天津中医药大学第一附属医院心血管科，天津 300193
2天津中医药大学研究生院，天津 300193

目的在预调查量表的基础上进一步筛选病毒性心肌炎患者生活质量量表的条目。方法收集100例临床诊断为病毒性心肌炎的患者，在此资料的基础上采用频数分布法、离散趋势法、t检验法、克朗巴赫α系数法、相关系数法、因子分析法分别从不同角度筛选量表的条目。结果采用频数分布法从集中趋势的角度筛选出17个条目，采用离散趋势法从敏感性角度筛选出15个条目，采用t检验法从敏感性和体现区分度的角度筛选出16个条目，采用克朗巴赫α系数法从内部一致性的角度筛选出16个条目，采用相关系数法从代表性和独立性角度筛选出12个条目，采用因子分析法从条目的代表性角度筛选出18个条目。结论病毒性心肌炎患者生活质量量表的条目筛选可以在临床流行病学资料的基础上结合多种统计方法较科学地进行。

病毒性心肌炎；生活质量；量表；条目筛选；统计方法

ActaAcadMedSin,2012,34(2):116-125

对于病毒性心肌炎的治疗，现代医学至今无特效疗法[1]，近年中医药在病毒性心肌炎的治疗上显示出明显优势，临床上采用中西医结合疗法取得较好的疗效[2]。为更好地反映中医的有效性与科学性，笔者尝试研制病毒性心肌炎患者生活质量(quality of life in patients with viral myocarditis，QOL-VMC)量表，以期能够为中医药疗效评价提供一种有效的临床评价工具。量表的研究工作是一个长期不断完善的过程，需要临床反复验证与修订，而条目是构成量表的重要元素，条目的确定对构建量表具有重要的意义[3]。前期课题组参照国际生活质量量表的研制方法和病毒性心肌炎疾病特点建立量表的原始条目池，并通过核心小组讨论、对患者进行小样本量表测试等方法进行条目的初步筛选，已形成预调查量表[4]。本研究遵循临床流行病学的原则和方法，进一步将QOL-VMC预调查量表在病毒性心肌炎患者中进行测试，并通过多种统计方法实施条目筛选。

资料和方法

对象选取2009年4月至2011年4月天津中医药大学第一附属医院用QOL-VMC预调查量表测试的病毒性心肌炎患者100例，其中男性51例、女性49例，年龄14～40岁，平均(24.92±8.02)岁；门诊患者92例、住院患者8例。

诊断标准：参照1999年8月在镇江制订的关于成人急性病毒性心肌炎诊断参考标准[5]。

纳入标准：(1)符合病毒性心肌炎诊断标准；(2)年龄14～40岁；(3)有能力进行量表自评，理解力正常者；(4)对调查知情同意。

排除标准：(1)病毒性心肌炎合并阿斯综合征发作、充血性心力衰竭伴或不伴心肌梗死样心电图改变、心源性休克、急性肾功能衰竭、持续室性心动过速伴低血压或心肌心包炎等一项或多项表现者；(2)合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者；(3)有严重精神疾患，或认知能力很弱，或无认知能力者；(4)妊娠或哺乳期妇女。

纳入研究对象的流程如图1所示。

图1 纳入研究对象流程Fig 1 Flow chart of subject enrollment

调查内容含有19个条目的QOL-VMC预调查量表[4]，包括生理、心理、社会3个维度：(1)生理维度：主要包括日常活动、饮食、睡眠等，共7个条目；(2)心理维度：情绪、情感等，共5个条目；(3)社会维度：包括社会交往、工作学习情况，共6个条目；另有总体评价条目1条(表1)。

质量控制本研究制定了QOL-VMC量表调查指导手册，确定了调查过程中的操作规范，针对调查手册内容向调查员进行统一培训后方可参与正式调查。参与研究的4名调查员均为心血管方向研究生学历，了解病毒性心肌炎的中西医诊断、治疗，对生活质量的内涵有一定的认识，熟悉量表中每个条目的含义。

在填表前调查员先向患者充分解释本量表的内容、涵义及填写的注意事项，以保证所获得的信息真实可靠。量表测试在单独、安静的环境下进行，评定方式以患者自评为主。对某项条目含义有疑问的患者，由调查员做非向导式的统一解释。收取问卷时仔细查看量表是否有漏项，如有漏项则提醒受试者及时补齐，仍拒绝填写则问清原因，并做记录。

数据录入数据采用双人双机独立录入，进行交叉核对和复核，并核查数据的逻辑错误，确保数据真实可靠，直至2个数据库完全相同后方进行数据分析。

缺失值的处理参考文献[6]中对量表条目缺失值的处理方法。

统计学方法及说明利用SPSS 13.0构建数据库并进行统计处理，如无特殊说明，所有P值均表示双侧概率，Plt;0.05为差异具有统计学意义。采用以下统计学方法，同时结合专家意见进行条目筛选。

频数分布法：频数分布法是从条目答案的集中趋势方面筛选指标[7]。考察各条目5个选项中被选中频率≤10%的选项数，若某条目这样的选项达3个或以上，则应考虑删除。

表 1 病毒性心肌炎患者生活质量预调查量表的条目内容

离散趋势法：离散趋势法是从条目的敏感性角度筛选条目。如果条目的离散趋势小，用于评价时区别能力就差，因此应选离散趋势较大的指标[8]，很多情况下可直接用标准差来进行筛选。

t检验法：t检验主要考察量表条目的敏感性，也是从区分度和重要性的角度筛选条目。将量表总得分按高低排序，得分最高的27%个体组成高分组，得分最低的27%个体组成低分组，进行两独立样本t检验，比较各条目高分组与低分组的得分，以α=0.01为检验水准，删除两组得分差异无统计学意义的条目[9]。

克朗巴赫α系数(Cronbach’sαcoefficient)法：克朗巴赫α系数法是从内部一致性的角度对量表条目进行筛选。该法首先计算某一方面总的克朗巴赫α系数，然后与去掉其中任一条目后的克朗巴赫α系数进行比较。如果某条目去掉后克朗巴赫α系数有所增大，则说明该条目的存在有降低该方面内部一致性的作用，应该予以删除；如果α系数降低或不变，则考虑保留该条目[10]。

相关系数法：相关系数法主要通过分析两个变量间是否存在相关关系来从条目的代表性和独立性角度挑选指标。(1)相关系数法一：考察每个条目与量表总分T的相关系数，若此值较大且有统计学意义则保留，相关系数小于0.4或无统计学意义者可考虑删除[9]。(2)相关系数法二：计算任意两个指标之间的相关系数并作显著性检验，由高到低对具有显著性意义结果的总个数进行排序，选择相关显著个数较多和较少的指标。因为前者具有代表性，可提供较多的信息；后者具有独立性，为其他指标所不能代替[11]。本研究暂定保留16个条目，留下排名前8位和排名后8位的条目，删除处于这两种情况之间的条目。

因子分析法：因子分析法是从代表性角度筛选指标。利用因子分析法通常可以删除满足下列条件之一的条目[12]：(1)各因子上负荷系数均小于0.4的条目；(2)在两个或更多因子上负荷系数相近而无特异性的条目，即1个条目不能对其归属以外的其他因子有大于0.4的载荷。

结果

频数分布法统计结果条目I1.3、I12各有3个选项的被选中频率≤10%，表示这2个条目的答案分布过于集中在某些选项(表2)。

表 2 各条目选项频数分布[例(%)]

离散趋势法统计结果条目I5、I11、I12、I14的标准差小于0.9，可作为备删条目(表3)。

t检验法统计结果条目I1.2、I8、I14t检验均Pgt;0.01，差异无统计学意义，可考虑删除(表4)。

表 3 各条目得分情况(分)

表 4 各条目得分比较分)

克朗巴赫α系数法统计结果整个量表的克朗巴赫α=0.799，条目I1.2、I8、I14被删除后α系数均有不同程度的增大，这些条目的存在影响了量表的内部一致性，可以考虑删除(表5)。

讨论

筛选量表条目是量表编制过程中的一个关键环节，已有学者提出了条目筛选应遵循重要性大、敏感性高、独立性强、代表性好、确定性好的原则，并兼顾可操作性及可接受性[13]。可供选择的筛选方法很多，而且各有侧重和特点，总体来说可以归纳为主观筛选法和客观筛选法两种，即专业和统计学两方面。

表 5 分别删除各条目后的量表内部一致性检验

表 6 各条目及量表总分间相关系数假设检验结果(n=100)

表 7 各条目之间相关系数检验有统计学意义的个数统计(n=100)

表 8 旋转后因子载荷矩阵

表 9 量表条目筛选结果汇总

主观筛选法(专业方面)主要指专家重要性评价法，如德尔菲评价法(Delphi法)等。通过专家问卷汇总专家意见，可充分发挥专家的集体效应，从本专业角度对条目的重要性做出较为合理的估计。但是专家重要性评价仍然有其局限性和片面性，完全依赖于这种方法进行指标筛选形成的量表仅仅是“专家共识”。所以在此基础上结合客观的统计学筛选法遴选指标，才能取长补短，发挥各自的优势。本研究前期设立初始条目池后即向55位心脏病学专家进行了量表条目的问卷调查，在筛选条目最后阶段综合各种统计方法结果时，亦参考了专家对条目的认同率以及临床的实际情况共同决定删除的条目，使得形成的QOL-VMC正式量表更加合理与贴近临床。

统计学筛选主要包括克朗巴赫α系数法、离散趋势法、相关系数法、逐步回归分析法、因子分析法、t检验法等，主要从内部一致性、敏感性、代表性、独立性等角度筛选条目[14-15]。不同方法筛选条目的角度和侧重点各异，综合运用可以起到互补效果。因此本次条目筛选尽量选择考察条目不同方面特性的6种统计学方法：条目的集中趋势方面选择频数分布法，敏感性方面选择离散趋势法，区分度方面选择t检验法，内部一致性方面选择克朗巴赫α系数法，代表性和独立性方面选择相关系数法和因子分析法。

本研究在3种统计方法中均拟删除的条目共有4条，分别是条目I1.2、I8、I12和I14，笔者从重要性角度参考前期专家调查中55位专家对各条目的认同情况[16]决定这4个条目的取舍。其中条目I1.2“您的健康状况是否限制了重体力活动(跑步、打球等剧烈活动)”是在专家调查中认同率最高的一个条目，表明此条目在病毒性心肌炎患者生活质量的调查中具有比较重要的意义。同时结合专业知识和临床实践考虑，病毒性心肌炎患者常见心悸、气短、胸部不适等心脏受累的表现，卧床休息是重要的治疗方法，故患者的重体力活动多数受到影响。能否从事重体力活动有助于判断疾病程度及恢复情况，可以更为全面地对患者进行疗效评价，因此决定此条目保留。而条目I8“您是否比以往更加关注饮食状况(如饭量适度、膳食结构合理、按时吃饭)”是在专家调查中认同率最低的一个条目，表明此条目在病毒性心肌炎患者生活质量的调查中不太具有特征性意义，故删除。条目I12“您是否感觉自己对周围人是一种负担”和条目I14“您的不良生活习惯是否有改善(如吸烟、饮酒、喝咖啡、熬夜、过度网游或其他)”是议题小组结合相关文献报道、个人感受和经历提出的2个条目。病毒性心肌炎急性起病，在急性期时患病时间较短，可能尚不会对患者与周围人的交往造成很明显的心理负担及影响，故将条目I12删除。另外调查中发现，有一些患者针对条目I14向调查员提出了共同的疑问—“我没有这些不良习惯，这道题应如何回答？”反映出此条目的表述存在缺陷，从而影响了患者的真实选择，故删除。

在研究过程中调查员严格按照诊断标准、纳入标准和排除标准选择研究对象，患者能够积极配合填写量表，数据中缺失值较少，无因gt;20%的数据缺失而作废的量表，反映患者的依从性较高。但由于时间及条件限制，本研究仅在天津中医药大学第一附属医院收集到100例样本，未能达到多中心研究的要求，故量表的适应范围可能存在局限性，研究结果也不可避免地存在一定偏倚。在今后的工作中需要采用大样本的临床调查，进行多中心的临床应用。

综上，本研究条目筛选分析后形成的正式量表共包含16个条目，分为生理、心理、社会3个维度，表明QOL-VMC量表初步编制成功，具有进一步临床验证的价值。下一步的研究将对新形成的QOL-VMC正式量表进行信度、效度及反应度等指标的考察。

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ItemSelectionAnalysisBasedonQualityofLifeScaleinPatientswithViralMyocarditis

GUO Xiao-chen1, ZHANG Jun-ping1, ZHU Ya-ping1, ZHOU Ya-nan2, LÜ Shi-chao2, XIAO Nan2

1Department of Cardiovascular, the First Affiliated Hospital of Tianjin University of
Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300193, China
2College of Postgraduate, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300193, China

ZHANG Jun-ping Tel: 022-27432016, E-mail: tjzhtcm@163.com

ObjectiveTo further select the items based on the pre-test version of quality of life scale in patients with viral myocarditis.MethodsTotally 100 patients with viral myocarditis were enrolled in this study. Methodologies including frequency distribution, discrete trend,t-test, Cronbach’sαcoefficient, correlation coefficient and factor analysis were applied to select items from different perspectives.ResultsA total of 17 items were selected by frequency distribution method from the perspective of central tendency, 15 items were selected by discrete trend method from the perspective of sensitivity, 16 items were selected byt-test method from the perspective of sensitivity and discrimination, 16 items were selected by Cronbach’sαcoefficient method from the perspective of internal consistency, 12 items were selected by correlation coefficient method from the perspective of representation and independence, and 18 items were selected by factor analysis method from the perspective of representation.ConclusionItem selection of quality of life scale in patients with viral myocarditis was successfully conducted based on the clinical epidemiological data using a variety of statistical methods.

viral myocarditis; quality of life; scale; item selection; statistical method

张军平电话：022-27432016，电子邮件：tjzhtcm@163.com

R542.2+1

1000-503X(2012)02-0116-10

10.3881/j.issn.1000-503X.2012.02.004

“十一五”国家科技支撑计划(2007BAI20B073) Supported by the “Eleventh Five-year” Plan of China(2007BAI20B073)

2011-07-21)