药品快检技术在药品监管中的应用探究

北京市怀柔区药品检验所（101400）霍建宇

北京市药品监督管理局怀柔分局（101400）卢天齐 安立华

1 研究背景

随着我国医药卫生体制改革的推进和医疗保障制度的建立，以及医药经济迅速发展和人民生活水平的提高，人民对药品的需求、质量安全的保障要求也随之提高。这一方面促进了药品产业的发展，另一方面也使造假售假的风气在药品市场蔓延，一些不法分子的制假售假手段越来越高超和隐蔽，这些假劣药品带来药品安全隐患直接威胁人民的生命健康。药品监督检查及药品抽检，是确保药品质量的重要手段，如何在日常监管、药品抽验中及时、快速发现假劣药品，逐步完善药品抽验和监督检查制度成为药品监管部门的重要课题。

北京市药监局在2011年药品监督工作报告中提出：要科学开展抽验工作，建立“监督检查、快筛初筛、分类抽验、依法处置” 四位一体的新型抽验工作模式。为推动此项工作，北京市药监局市场监管处、稽查处、北京市药检所在进行实地考察，充分调研的基础上，结合本市药品市场现状，制定下发了《关于推进北京市药品快检技术试点工作实施方案》，成立了专项工作领导小组，明确了工作目标、任务及责任分工。

北京市药监局怀柔分局被市局确定为药品快检试点单位。在市局市场监管处、稽查处及北京市药品检验所的统一部署及指导下，结合日常监管实际，将药品快检技术应用于日常监督检查及药品抽验中，扩大药品抽查检验覆盖面；提高药品抽验的靶向性及日常监管的有效性，将药品快检数据进行分析汇总，探索药品快检技术在药品监管中的应用，为市局完善药品抽验制度建立“监督检查、快筛初筛、分类抽验、依法处置” 四位一体的新型抽验工作模式提供依据[1]。

2 应用范围

药品快检技术系指应用现代药物分析和信息技术，在监管现场能够对样品进行快速分析，从一个或一批未知危险度的样品中筛查出可能危害人体健康的样品，并能将这些可疑样品提交并经过相应的《验证方法和补充验证方法》进行进一步的评估、检验和确认其危害成分的技术检查方法。快检技术以其简单快捷的特点，成为了现场筛查假药的手段之一。针对目前药品、保健食品中非法添加的违法行为，利用快检技术使用广东达元公司生产的6种快筛试剂盒及北京市药品检验所研究开发的试剂，对辖区零售药店、医疗机构销售的降糖、降压、减肥、壮阳类药品、保健食品是否非法添加化学成分及避孕药品真伪鉴别进行现场初筛，即：药品快检。筛查阳性者，按药品抽验程序进行抽验，送北京市药品检验所检验，经市所检验仍不符合要求的，移交分局稽查办依法查处[2]。

3 实施步骤

北京市药监局怀柔分局接到药品快检试点任务后，分局领导高度重视此项工作，多次召开专题会议，分析辖区药品市场状况，制定切实可行的工作方案，把此项工作作为完善药品抽验制度，提高监管效率的重要手段。

3.1 深入调研，确定快检范围 针对药品快检应用范围，我们深入辖区药店、医疗机构销售使用的四大类药品品种、进货渠道、销售情况等进行了详细调查，掌握相关信息，为开展药品快检提供依据，使其更有针对性。经过调查，个体诊所、零售药店、农村药品服务网点（农村药品“两网”建设批准设立的）、民营医院药品进货渠道多，对供货方资质审查、药品验收等环节管理薄弱，是药品快检的重点单位，中成药、保健食品中容易出现非法添加，是快检的重点。

3.2 全员培训，掌握快检技术 2011年2月10日，分局市场监管科、安全监管科、保健食品化妆品监督管理科、稽查办公室、药品检验所全体人员共19人参加了由北京市药品检验所组织的药品快检应用培训，并现场操作，学习了药品快检技术，掌握了降压、减肥、壮阳、降糖四大类非法添加快速筛查方法。

3.3 成立组织，制定实施方案 成立了以一把手为组长，分管局长任副组长，市场、安监、保化、稽查办、药检所负责人为成员的工作小组。多次召开会议研究部署药品快检工作，制定了分局《药品快检实施方案》，明确了工作目标、责任分工、完成时限、工作流程等，并于2011年3月1日正式启动药品快检工作。

3.4 监检结合，开展药品快检 分局把药品快筛工作与日常监管、药品抽验紧密结合，把药品快筛作为日常监管的手段，为监督科室配备了药品快检箱、药品快检试剂盒，在日常监督时，开展药品快检。这改变了过去现场监管只能靠“眼看手摸、鼻闻口尝”或是靠药品外观、包装来识别药品真伪的传统手段，提高了抽验的覆盖面和靶向性。

4 数据统计及分析

4.1 数据统计 分局自2011年3月至2011年11月，历时8个月，应用药品快筛试剂盒对壮阳类、降压类、降糖类、减肥类药品、保健食品非法添加进行了现场筛查，共完成快检230件，具体数据见附表1～附表4。

4.2 数据分析

4.2.1 从快检品种分析 保健食品共测试50件，快检不合格11件，送检9件，实验室检测不合格6件，检出不合格率22%，假阳性率20%，准确率：66.7%。中成药共测试178件，快检不合格9件，送检9件，实验室检测不合格2件，检出不合格率5.1%，假阳性率：77.8%，准确率：22.2%。化学药品（左炔诺孕酮类）共测试2件，快检不合格1件，送检1件，实验室检测不合格1件，检出不合格率50%，假阳性率：0%，准确率：100%。

附表1 保健食品50件

附表2 中成药178件

附表3 避孕类药品

附表4 筛查面统计

此组数据表明非法添加在药品中存在问题的数量远远小于保健食品中，药品中非法添加均为壮阳类中成药，避孕类快检试剂是北京市药品检验所针对目前药品市场现状，研究开发的鉴别药品真伪的快检试剂，针对性强，准确率高。通过药品快检发现可疑药品10件，抽样10件，经实验室检测不合格3件（已移交稽查办依法查处），准确率30%，扩大了药品抽验覆盖面及针对性、靶向性，提高了日常监管效率。同时也说明广东达元公司药品快筛盒假阳性率高，需进一步改进。

4.2.2 从快筛试剂盒分析 壮阳类：共测试样品138件，不合格5件，送检5件，实验室检测不合格5件，准确率：100%。减肥类：共测试样品42件，不合格11件，送检9件，实验室检测不合格4件，准确率：36.4%。降压类：共测试样品32件，不合格4件，送检4件，实验室检测不合格0件，准确率：0%。降糖类：共测试样品22件，不合格1件，送检1件，实验室检测不合格0件，准确率：0%。避孕类：共测试样品2件，不合格1件，送检1件，实验室检测不合格1件，准确率：100%。

此组数据表明快筛试剂盒中，壮阳类、减肥类、避孕类快筛试剂盒的准确率相对较高，而降压类、降糖类快筛试剂盒假阳性偏高。

4.3 抽验靶向性、效率分析 共测试样品230件，不合格21件，送检19件，实验室检测不合格9件，准确率：47.4%。

此组数据表明，通过快筛试剂盒的初筛再送检，比直接送实验室检测靶向性：从3.9%提高到47.4%。同时对于缩短实际检测时间、提高监管效率方面也从230件降到了21件，有效提高了抽验效率90.9%。

5 药品快检在药品监管中的应用

5.1 药品快检技术具有快捷、准确、简便、易于现场操作等特性。为及时快捷筛查假劣药品提供了有力支撑，大大提高了药品抽验的靶向性、针对性。

5.2 药品快检为日常监管提供了新的监管手段，改变了以往只能对药品外观、流通渠道、票据资质、外包装的单一检查手段，开阔了监管人员的思路，提高了日常监管的有效性。

6 对药品快检工作的建议

6.1 研究开发药品快筛试剂盒，扩大现场初筛范围。药品快检是药品监管的有效手段，可提高药品抽验针对性、靶向性。但目前使用的药品快筛试剂盒只能对是否非法添加进行现场筛查，具有一定的局限性。应结合目前药品市场状况，研究开发药品快筛试剂盒品种，对常用药品进行快速真伪鉴别；同时要对市场上出现频率较高的假劣药以及常用药、贵重药、进口药和新药，尤其是中药材，尽快建立相应的快速检验方法，对目前市场上中药饮片违法添加、染色等进行现场快速初筛、扩大药品快检范围。

6.2 将药品快筛与药品基础测试、药品抽验及药品监督、稽查执法相互配合，制定科学的抽验计划，进一步完善“监督检查、快筛初筛、靶向抽样、法定检验”的监检结合抽验模式。

6.3 创建一个平台，定期沟通、反馈快筛情况，召开研讨会，通报情况交流工作经验，实现信息资源共享。