美国FDA对输液泵风险管理中的危害分析概述

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100061）王晨

首都医科大学生物医学工程学院（100069）刘志成

输液泵产品是预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的设备，在临床上是常用的护理设备。它在嵌入式软件的控制下能够精确控制输液速度和输液量，并能在输液完成、管路发生气泡或堵塞等情况下进行报警，使用起来较为方便，也减轻了护士的工作量。然而，输液泵产品在国内的不良事件报告中一直处于高发生率，而美国FDA也在5年内收到了超过五万份有关输液泵的医疗器械不良事件报告，这引起了国内外医疗器械监管部门的极大重视。

从FDA不良事件报告中揭示出这些问题，可能是由于设计错误导致的，而最常见的问题包括软件信息错误、人为因素（包括但不仅限于使用错误）、器件损坏、供电不足、警报遗漏、输液过度或不足等[1]。

在输液泵的设计开发过程中，需要对输液泵的生产和使用等提出一系列可能影响其安全性和有效性的特征性问题，提问题的角度也是从涉及的操作者、患者和维护者等方面来考虑的[2]。FDA则明确了存在于输液泵系统中的危险因素，要求企业对输液泵进行危害分析，来识别所有可能出现的危害，并且在产品上市前通告（510(k)）时需明示危险因素并描述危害分析的方法以及减轻危害的措施。这些危险因素包括操作危害、环境危害、电气危害、硬件危害、软件危害、机械危害、生物学和化学危害、使用危害8大类。本文列出了这些危害的示例表。

附表1 操作危害示例

附表2 环境危害示例

附表3 电气危害示例

附表4 硬件危害示例

附表5 软件危害示例

附表6 机械危害示例

附表7 生物学和化学危害示例

附表8 使用危害示例

1 操作危害

2 环境危害

3 电气危害

4 硬件危害

5 软件危害

6 机械危害

7 生物学和化学危害

8 使用危害

通过学习美国FDA对输液泵的风险分析要求，可了解美国输液泵上市前对产品风险的识别要求，帮助国内输液泵企业在产品设计阶段考虑降低危害发生的风险，为保证输液泵的质量，最终避免在临床使用时发生不良事件，具有主要的指导意义。