我院2009～2011年365例药物不良反应报告分析

2012-10-20广东省佛山市禅城区中心医院528031张朝阳欧有权罗润嫦赖永娥

首都食品与医药 2012年14期

广东省佛山市禅城区中心医院（528031）张朝阳欧有权罗润嫦赖永娥

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。近年来，随着临床用药品种的增多和药物配伍使用的增加，ADR发生率也越来越高，ADR监测工作也越来越受到各级医院的重视。现对我院2009年1月1日～2011年12月31日发生的365例药物不良反应进行回顾性统计分析，以期为合理用药提供参考。

附表1 ADR在不同年龄段的分布

附表2 ADR的发生时间分布

1 资料与方法

收集本院2009年～2011年的365例ADR报表，按照患者的性别，年龄，ADR发生时间，引起ADR的药品品种，剂型，给药途径，ADR 累及器官或系统及临床表现，ADR报告类型及转归等项目进行统计，生成Excel表进行汇总分析。

2 结果

2.1 ADR与性别和年龄的关系

2.1.1 ADR与性别比例 365例ADR报表中，男171例，占ADR总例数的46.85%，女194例，占ADR总例数的53.15%，男女比例为1:1.13。

2.1.2 ADR患者的年龄分布患者最小年龄1个月，最大年龄92岁。年龄21～40岁的患者为ADR高发人群，此外，年龄≤20岁的青少年的ADR发生率也较高，应引起重视（见附表1）。

2.2 ADR发生时间大多数为用药当天，其中10～30min内发生者168例，占46.03%；≤10min内发生者95例，占26.03%；＞24h发生者14例（见附表2）。

2.3 ADR所涉及的药物种类及抗菌药物品种

2.3.1 ADR所涉及的药物种类 365份ADR报表中涉及的药物共14类，129种，其中抗菌药物，中成药及解热镇痛，口服镇痛药物出现最多（见附表3）。

2.3.2 从具体的药物品种来看，在抗菌药物中，头孢菌素类出现的ADR的例数最多，其次为喹诺酮类，氨基糖甙类等（见附表4）。

2.4 给药途径在ADR报告中，静脉滴注引发者最多，为298例，占81.64%，其次是静脉注射26例，占7.12%，口服25例，占6.85%（见附表5）。

2.5 ADR涉及的器官，系统分类及临床表现在ADR报告中，药物ADR导致的器官/系统损害以皮肤及其附件损伤最为常见，其次为全身性损害及消化系统损害，较为严重的ADR临床表现为过敏性休克，抽搐，精神病样反应等（见附表6）。

2.6 ADR报告类型及转归在365份报告中，严重者13例，新的一般的报告50例，一般的302例。其中，201例治愈，164例好转没有致死病例。

3 讨论

3.1 ADR发生的年龄和性别分布在365例ADR中，女性略高于男性。年龄为21～40岁以及≤20岁的青少年中ADR发生率较高，这可能与本院就诊的人群年龄的分布有关。此外，我院报告的发生于≤20岁的青少年新的ADR有18例，占新的不良反应的比例为36%。这是因为他们属新药上市前非临床观察人群，此时没有用药不良反应，发生的资料和数据，故一旦出现反应，多为未报道的新的不良反应[2]。此外，儿童用药临床研究资料相对缺乏且其生理功能发育的不成熟，儿童用药依从性差等原因，是引起儿童患者ADR发生率高的主要原因。因此，在儿童患者用药时应根据其生理功能发育特点，尽量减少联合用药。

附表3 引起ADR的药物种类及构成比

附表4 引起ADR的抗菌药物及其构成比

附表5 不同给药途径致ADR发生的比例

3.2 ADR发生时间分布用药时间为11～30min与≤10min内ADR的发生率较高，共263例，占72.06%。提示护理人员在患者输液前30min内应加强巡视，若发现不良反应，要及时停药观察并予对症处理[3]。对首次使用某药品的病人，在开始点滴输液时，应注意滴速的控制，滴注的前30ml（大约量）溶液应慢滴，严密监测患者情况，如果发现不适，及时停药，积极处理，避免严重不良反应的发生。

3.3 发生ADR的药物种类及临床表现在365份ADR报告中，涉及引发ADR药品共有225种，其中最多的是抗菌药物。因此，建议积极推进《抗菌药物临床应用指导原则》，结合卫生部“2011 年抗菌药物临床应用专项整治活动方案”的精神，加强抗菌药物临床应用管理，提高抗菌药物临床合理应用水平，减少由此导致的药物不良反应。在引发ADR的抗菌药物中，以头孢菌素类药物为最多。随着头孢菌素类抗生素新品种的不断出现，临床使用增多，不良反应的报道也有增多趋势。严重者可出现过敏性休克，抢救不及时或引起严重并发症常可致死，严重影响患者生命安全[4]。故用药前详问家族过敏史、药物过敏史、是否为过敏体质显得非常重要。此外，若患者有过敏史或为过敏体质，应尽量避免使用头孢菌素类药品。对于说明书明确要求皮试的头孢菌素，必须选择拟用品种进行皮试，而不应采用青霉素或其他头孢菌素代替。中成药引起的ADR居第二位。近年来，中药注射剂在临床的使用逐渐增加，其不良反应的上报数据也呈上升趋势，其中不乏严重的不良反应[5]，应引起临床足够重视。导致中成药注射剂产生ADR的原因很多，用药不当或不合理用药是其中一个很重要的原因。因此，医师在使用中成药注射剂时应严格掌握用药指征，使用合适剂量、选择正确的溶媒，配制操作正确，控制输液速度，避免联合配伍应用，减少不良反应发生。

3.4 发生ADR给药途径及剂型因素 ADR发生率最高的给药途径为静脉滴注，占81.64%。由于静脉给药可使药物直接进入人体循环，作用迅速，药物浓度、pH值、渗透压、内毒素、微粒等均能是引发ADR的直接诱因[6]。因此，建议临床给药时，应遵循“能口服不肌内注射，能肌内注射不静脉用药”的基本原则，尽量减少静脉给药。此外，输液配置的质量也是药物ADR发生的重要影响因素之一，应加强输液配置环节的管理，提高输液配置的质量，减少不良反应的发生。我院于2006年建立静脉药物配置中心以后，药物ADR的发生率明显降低。

3.5 ADR涉及的器官，系统分类及临床表现皮肤及附件损害位列第一，临床表现以皮疹、瘙痒、皮肤红肿、水疱疹为多见，该类ADR易于观察与发现，故上报较多。随着ADR监测水平的不断提高，越来越多较为复杂的ADR被发现上报，在365例ADR报告中涉及2个及2个系统以上的有88例，占24.11%。此外，一些不易被发现的ADR如肝肾功能损害、血液系统损害等，因需要借助检验手段或易于被误认为与原患疾病相关而漏报。

3.6 ADR报告类型及转归在365份报告中，没有导致死亡或留下严重后遗症的病例。其中3例过敏性休克病人都得到及时抢救，避免了严重后果的发生，提示加强医护人员的专业素质教育，增强工作责任心，严密观察患者病情，及时采取积极有效的抢救措施，是避免过敏性休克导致死亡的关键[7]。