药品安全事件信息发布现状分析

北京医药集团职工大学（100079）钟莹

药品安全突发事件是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件和严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的药品安全突发事件。突发事件信息发布制度是指由法定的行政机关将其在行使职能的过程中所获得或拥有的突发事件信息向社会公众公开的制度。发布突发事件信息，应当及时、准确、全面。

当前，随着互联网的普及和公众对信息知情权的重视，公众的信息来源途径很广，网络、微博、电视、短信、道听途说等。危机来临时，信息的传播速度十分惊人，往往以讹传讹，致使普通的事件或突发事件带给社会严重的混乱和不安。因此，准确把握信息发布的原则、技巧，科学进行信息发布，这是摆在各级政府和药品企业面前的重要课题。本研究从实证的角度，采用案例法和对比分析法，以近年发生的“肝素钠”事件、“毒胶囊”事件等为典型案例进行分析，论述我国政府及企业在突发事件中，信息发布中存在的及时性、科学性、机制性问题，提出完善我国药品突发事件信息发布制度的机制和措施。

1 药品安全突发事件信息发布的必要性和重要性

1.1是维护社会稳定的必然要求 由附图可见[1]，信息流程度随着事态发展呈上升态势，直到政府机构和专家学者这些权威发布者介入，噪音影响程度才随之降低。在信息发布行为中，政府部门及专业机构作为权威的发布者，不仅能起到告知危机中的群众如何应对、如何采取行动及时自救的效果，还能引导正确的舆论导向，使群众不猜疑、不误传，防止事态扩大化、严重化。专家学者们的认识和观点更具专业化，往往能起到释疑解惑的作用。

1.2是政府维护形象的必然要求 我国有80%的社会信息资源掌握在政府手中，而只有其中的20%是公开的[2]。政府是最主要的信息来源，突发事件发生时，政府相关部门应该在第一时间掌握信息并持续科学发布，不给谣言可乘之机。因此信息发布方面的工作是否到位，直接关系到政府的公信力和政府形象。

1.3是涉事企业生存的必然要求 陷入危机中的企业倘若信息发布不及时不尊重事实，由此产生的负面影响往往比危机本身要严重得多。一个企业品牌的建立需要经历多年优秀质量和优质服务，而危机来临时，面对公众的反应、态度及行动要足够令人满意，否则满盘皆输。

2 突发事件信息发布遵循的原则

突发事件发生后，若信息发布不及时、不正确，就会造成公共危机，因此，掌握信息发布的原则对正确应对突发事件至关重要。关于公共危机的信息发布应遵循的原则，国内外主要有两种观点：3T原则与信息梯度发布原则。

2.13T原则 英国危机公关专家里杰斯特提出：①以我为主提供情况（Tell Your Own Tale），强调组织牢牢掌握信息发布主动权；②提供全部情况（Tell It All），强调信息发布全面、真实，而且必须实言相告；③尽快提供情况（Tell It Fast），强调危机处理时组织应该尽快不断地发布信息。

2.2信息梯度发布原则

2.2.1数量上信息数量梯度发布 体现在分步骤、分阶段地发布信息。杜绝大量繁杂的信息同时出现，模糊信息主线，失去信息发布的意义。

2.2.2次序上发言人级别梯度 通常发言人级别由高到低递减。危机爆发时，信息第一时间层层上报，最高级别发言人代表权威机构最先表态，各级政府根据指示，积极做出应急响应。

2.2.3内容上先主后次 抓住危机动态、爆发原因、态度立场以及所采取的主要措施等主要方面，最先解决社会重点关注的问题。随后，将信息搜集整理，以全面有序的方式逐步发布。

3 我国药品突发事件信息发布制度现状分析

当前，随着我国社会的不断进步，新闻媒体舆论监督作用的不断加强以及公众维权意识的不断提高，我国药品突发事件信息发布工作取得了较大进步，但是其中也存在很多漏洞和问题。下面应用案例分析法和对比分析法论述之。

3.1案例一：“毒胶囊”事件（见附表）。

3.2案例二：“肝素钠”事件

3.2.1中方应对及信息发布 2008年3月28日， SFDA通过调查发布美国“肝素钠”事件原料供应商江苏常州凯普生物化学有限公司情况：①凯普是美国SPL和常州天普合资的外商投资企业，非药品生产企业，法定代表人为美国人；②生产工艺来源美国；③产品标准：美国药典及百特公司要求；④肝素钠原料未在SFDA注册；⑤肝素钠原料由凯普直供美国SPL公司，再提供给百特生产肝素钠注射液。

2008年4月21日SFDA发布公告称“中方专家认为肝素钠不良事件的直接原因尚不能最终确定为‘类肝素物质’所致”，具体分析如下：除美国和德国外，其他国家未发生ADR（药品不良反应）；美国另两家公司也从SPL公司购买原料，但其生产的注射剂未出现问题；百特有批次的注射液使用的原料不含肝素，但也出现问题；美国ADR报告是自发报告，无法核实；经中检所会同相关部门检验，结果均符合美国药典的标准和企业的标准。最终，中方专家建议：各国专家应对药品标准、工艺、检测方法、临床用药、ADR报告等问题进行全方位研究。

3.2.2美方应对及信息发布 2008年2月百特召回多剂量和单剂量肝素钠注射液，肝素冲洗器、导尿管。2008年2月11日FDA宣布百特暂停生产多剂量肝素注射剂（负荷剂量 high bolus doses）。2008年2月20日FDA率先用非标方法检验出药品中含有类肝素物质。2008年3月19日FDA宣布污染物为多硫酸软骨素，随后，FDA紧急要求公众通过Medwatch报告肝素钠ADR等相关信息，并通告：①污染来源于中国；②ADR包括低血压、水肿、气短、恶心、呕吐、腹泻、腹痛（过敏反应）。

3.3信息发布及时性问题

3.3.1信息发布被动滞后 同以往的“三聚氰胺”事件、“瘦肉精”事件及“塑化剂”事件一样，“毒胶囊”事件的整个过程依然延续着媒体报道引发，媒体充当检验机构，企业沉默无作为，监督机构落后救场的惯例。但是，这一次国家SFDA吸取以往的教训，媒体报道的当天能够快速反应，并发表声明“暂停销售和使用”。但是事发四天后才公布调查结果，并且没有针对监管环节的不力给公众以交待，造成信息不对称。涉事企业在事发时缄口沉默，直到官方检验结果公布后，才有个别企业在其网站发布公告道歉，这样的无良行为和一个简单的道歉，再次引发公众的不满和对社会责任的大讨论。

3.3.2对新兴信息传播媒体重视程度不够现代生活中互联网、微博、短信等新兴信息传播媒体在人们获取信息的渠道中占有很大分量，必须充分重视其带来的冲击和影响。而部分政府和药品企业对此重视程度不够。

在事发之前，4月9日网络上已有果冻及老酸奶相关微博爆料此类情况。但令人意外的是，面对这一事关重大的“传言”，所有相关的生产企业第一时间都没有对此证实或证伪，相关政府监管部门既没有“发声”，也没有采取相应的诸如突击“抽检”等行动。

3.4信息发布科学性问题

3.4.1信息发布口径不统一，次序混乱药品安全突发事件中存在信息发布口径不统一和次序混乱问题，导致自相矛盾，不利于公众获得真实明确的信息。在“瘦肉精”事件发生后，第二天当双汇集团发布公告要积极“调查处理”的同时，副总经理杜俊甫却自信地表示“不可能出现这样的事情”。妄自下此结论错在两点：①时机错误，危机爆发之初，需要的是诚恳低调的自查，只有当调查之后有充分的理由才能下结论；②次序错误，按信息发布次序应由高到低的原则，即使可以说“双汇没问题”，也首先由商务部、农业部组成的事故调查组出面报告，再由双汇集团说明情况。

3.4.2信息发布回避责任 在“瘦肉精”事件中，虽然双汇发布公告致歉，收回部分产品并处罚相关人员。但是并没有说明含“瘦肉精”的猪肉如何流入，如何检测并加工出来流向消费者,更没有提到对受害的消费者该如何补偿，消费者受伤的心怎么能够抚平。但是，事件之后一个月的年报，冠以“产品质量无小事，食品安全大如天”的口号，实则对“瘦肉精”只字未提，只是“抄袭”往年的报告。

附表 “毒胶囊”事件信息发布过程表

3.4.3信息发布不全面、不准确 药品突发事件信息发布存在不全面、不准确问题，致使公众模棱两可，不知所措。在“肝素钠”事件中，由于事发原因、污染物的确定以及检验方法的测试等相关问题，我国均未做出迅速反应，仅仅用“尚不能最终确定”、“无法核实”等官方语言应对，而对美国第一时间作出了分析结果，提出了具体应对建议。随后，FDA还对什么是肝素，FDA何时了解不良事件，其他公司的肝素如何，采取了哪些应对步骤，进行了哪些检验，污染是怎样进入产品的，是否所有的受污染药品已经撤出市场，是否会造成长期健康损害等方面做出了详细解释。

3.5信息发布机制性问题

3.5.1信息管理混乱 我国药品生产经营企业数量多、规模小、登记不全；药品追溯系统不健全，药品生产和销售两段还没有全面覆盖到，这对及时从源头上查处假冒或者伪劣药品产生了很大难度；行政管理管辖权责上的混乱，多头或无头管理，造成这些事件处理不及时，延误最佳信息发布时机、准确性和权威性。这在“肝素钠”事件和“毒胶囊”事件中表现比较明显。

3.5.2信息发布理论与实践脱节 我国于2008年5月实施《中华人民共和国政务信息公开条例》，在药品突发事件发生的应急过程中，应该按照什么程序、什么时间、由什么部门在什么媒体上发布相关信息，以及对于不及时、不按照规定发布正确信息的政府部门和企业应承担的责任等具体工作，尚没有形成科学合理的应急预案。

3.5.3信息发布平台建设不完善 信息的传导需要一个完善的平台，及时收集、整理、报告并对外发布信息。我国存在的药品信息发布滞后、不全面等问题也因为缺乏完善的信息发布平台所致。此外，各级职能部门和企业、大众的数据信息沟通共享不畅，也影响了信息的有效和全面收集[3]。

3.5.4信息发布人才队伍建设滞后 信息发布需要专业的人才队伍，才能科学有效地进行。在“瘦肉精”等事件中存在的口径不统一，前后矛盾，信息发布不准确等问题就反映了建立一支专业的信息发布人才队伍的重要性。

附图 突发公共事件过程中各媒介对信息流和噪音的影响

4 对改进我国药品突发事件信息发布的建议

4.1要提高对药品信息发布的重视程度政府作为舆论引导的火车头，要进一步增强对药品信息发布的重视，落实《中华人民共和国政府信息公开条例》的要求，完善政府新闻发言人制度，掌握舆论工作的主动权，只有积极发布信息，尊重事实，以人为本，才能得到公众的信任，维护政府形象。

4.2加强信息发布法律法规建设 2008年5月实施《中华人民共和国政务信息公开条例》，2009年3月实施《卫生部关于法定传染病疫情和突发公共卫生事件信息发布方案》，2011年8月3日，中央印发了《关于深化政务公开加强政务服务的意见》等。可见法律制度正在不断完善，相应配套的人员培训、严格监管和社会监督等方案也应落到实处，加强政府公信力，百姓自然满意。

4.3加强信息收集发布平台建设 应整合政府、媒体和社会的力量，建立一个统一完善的信息收集发布平台，形成一个能及时收集、整理、报告并对外发布药品信息的系统网络。各地主管部门要建立食品安全信息网、食品药品虚假信息举报电话、食品药品突发事件报告制度等。信息系统需要多方配合参与。食品药品质量信息来自于百姓的生活，他们是食品药品安全事件的第一见证人，鼓励群众举报是最直接、最迅速的线索；电视、报纸、电台、电讯、互联网、宣传品是信息传输的主要工具，与各种传媒密切合作，广而告之，及时安民告示，是最广泛、最迅捷有效的发布平台。

4.4加强信息发布人才队伍建设 各级政府主管部门和药品企业都要做足危机公关的功课，吸取“肝素钠”事件、“瘦肉精”事件等教训，建立专业的信息发布队伍和发言人制度，制定有效的危机公关预案，掌握危机公关技巧，正确面对消费者的质疑，该说什么，该怎么说，以及怎么正确处理消费者的质疑。

总之，在药品安全突发事件过程中，信息发布具有举足轻重的作用。各级政府和企业都要引起高度重视，在建立健全完备的政策法规等先决条件基础上，要借鉴国外成熟运作模式并结合我国的实际情况，进一步整合多方资源，理顺信息发布的体制机制，完善政府监管职能，建立健全药品信息收集发布平台和信息发布人才队伍建设等，使突发事件的信息发布规范化制度化，从而大力提高我国应对药品突发事件的能力，维护社会安全、和谐和稳定。