《医疗器械质量管理规范》实施一年调查显示——企业理解不到位成为《规范》执行新难点

文◎杨玲 张世伟 任婧

▲医疗器械质量管理规范体系审核中对洁净室的检查

《医疗器械生产质量管理规范》已于2011年起正式实施。一年以来，作为企业日常监管及准入的重要法规及新标准，该《规范》实施后，医疗器械生产企业在执行中存在哪些问题，监管部门将在哪些方面对企业产品质量控制进行重点检查？企业又应当如何整改自身存在的相关问题？这些问题正逐渐受到药械生产企业、相关单位及部门的关注。日前，笔者就此进行了调查。

《规范》对产品质量实行全过程控制管理

《规范》在制订过程中，充分融合我国现有的医疗器械监管法规和有关国家标准、行业标准，覆盖了第二、三类医疗器械生产企业从设计开发、生产、安装到销售和服务的全过程。例如：《规范》在制定过程中，融入了《医疗器械生产监督管理办法》（第12号令）、《医疗器械注册管理办法》（第16号令）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（第10号令）等，使得《规范》及其配套文件更具操作性，时效性也大大增强。《规范》实施后，对医疗器械生产企业实行了全过程控制管理。

医疗器械涉及的门类多、技术差异大，因此，《规范》采取了分阶段针对不同类别医疗器械制定相应的实施细则和检查评定标准的方式进行。并通过试点，把《规范》作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求，有计划、有步骤地分类组织实施。

散、乱、差企业将面临被淘汰危机

近年来，医疗器械监管在体制、法制和制度建设方面取得了一定成效，但与生产全过程质量体系的监管差距很大。监管部门在监管实践中仍以产品最终审查作为产品质量控制的主要方式。存在重审批、轻监督、标准低、无退出的现象。

据统计，2010年我国共有医疗器械生产企业约1.4万余家，医疗器械生产企业数量大。同时，百姓对器械产品安全性、有效性要求也越来越高。如果监管部门还按旧的模式和手段进行监管，则很可能带来低效率、低水平、高成本、高风险的结果。通过推行《规范》，将逐步淘汰一批散、乱、差的医疗器械生产企业，促使企业提升管理水平，提高国际竞争力。

企业理解不到位加大《规范》执行难度

《规范》及其配套文件作为一个新标尺，部分企业对其理解程度和贯彻规范及其配套文件不到位使得执行《规范》的难度加大，难以完全保证产品质量。

有的企业虽然有仪器、有检定、有记录，但却存在着不会操作、仪器不在可使用状态等问题，甚至一些企业存在无仪器，却有检验记录的情况。个别生产企业也存在着不具备产品出厂检验所需要的全部检验设备或检验能力的问题。

在对部分企业的检查过程中，药监工作人员还发现其文件没有明确责任部门和责任人，没有明确顾客投诉的登记、调查、处理、答复、分析、报告、记录等的相关资料。召回和不良事件管理程序尚未健全；记录没有形成“有登记、有传递、有分析、有处理、有结果”的闭环，记录不完整，记录的方式与程序文件规定不符，有的投诉漏记或记录有偏差、有空项。

在不合格产品管理方面，产品生产控制、顾客质量信息的反馈与发现不合格能力之间存在着不匹配，记录的真实性有待进一步确认，不合格处理过程的描述与规定不符，纠正的结果没有验证或验证不足的问题也时有发生。

在纠正措施上，企业除存在现场提供查验的文件、记录、验证资料等不及时、不到位或不能提供的问题外，还存在在追溯纠正措施的过程（尤其是需要动用资源的）中，不具有发现问题，采取措施的能力等问题，相关记录也不能证实其纠正措施的有效性。

笔者发现，部分企业即使采用了预防措施，也很少能提供书面证实资料。采取预防措施需要经过策划及一定的资源支持。如：在文件方面，企业是否明确了责任部门和责任人，信息源（作业、让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客投诉）采集的途径，实施验证方法等；现场能否提供相关文件，记录，验证资料，通过追溯预防措施过程的这些记录，企业是否具有发现问题，采取措施的能力，能否证实企业采取的预防措施是有效性的。

部分企业不理解留样的目的，留样及留样的保存期限的来源依据、留样的存放方法等，存在有的留成品，有的留原材料，留样数量不足的问题。

在产品的相关记录方面，部分企业存在着记录或规定不能按文件或法规要求执行的问题。例如：质量记录、保存期限“3”、“2”年等，缺乏可靠的依据，数字找不到出处。

在生产设施控制过程方面，部分企业存在验证与确认不足的问题。例如：与生产有关的软件没有完全纳入管理；与防护有关的过程不能保证均已识别并验证；生产过程中特殊过程和关键过程的识别不清晰，验证和确认资料不完整，引用数据证据不足，验证和确认方案合理性欠缺，验证和确认目的不明确。

此外，许多企业还存在为“风险管理”而风险管理的现象。这些企业对风险管理的目的不明确，不能掌握对风险管理的实施过程，不能针对本企业、本产品提出有关风险管理的要求和具体实施过程，只是应付检查，达不到风险管理的有效性。

部分老企业和二类企业生产企业功能区的设立不合理，存在在原有的厂区上规划新的法规要求的功能区的现象。如洁净间的布局，检验室的设置等，存在空间狭小，人流物流不顺畅的问题，使得产品质量难以保证。

《规范》对风险管理意识进行加强

▲医疗器械质量管理规范体系考核人员正在审查企业质量体系文件

为对产品质量进行全程控制，《规范》对企业内部的硬件与软件都进行了更高的要求。目前，部分企业的产品风险管理意识还不够，在管理方面具体体现在：质量方针缺乏个性，不能体现企业的宗旨和战略意图；质量目标的制订达不到提高过程有效性的目的；质量体系并未真正运行，靠少数人的习惯思维处理日常事务；对法规理解不透，往往是被动执行或不执行；体系文件多年不修订或修改不执行，与实际运行不符；管理评审和内审浮于表面形式，不能判断体系的适宜性、充分性和有效性；体系运行不重视数据的积累和分析；很少采用预防措施；缺乏风险管理的意识与经验；缺乏验证与确认的意识与经验等弊端。如果企业不重视这些问题，将很难达到《规范》的要求。在硬件方面，《规范》对洁净间、检验室、检验设备、制水设备等的改造，进行了更加具体的要求。规范对产品风险管理意识的加强对于一些规模比较小的企业提出了更大的挑战。

《规范》是对医疗器械生产企业监管进程中的一次重大提升，《规范》实施后，生产企业和政府监管部门都面临着许多挑战，但无疑也为医疗器械的发展和监管能力的提升带来全新的机遇。作为生产企业，应当抓住机遇，努力提升自己的产品质量和企业管理水平，向《规范》看齐。而药监局作为医疗器械的监管部门，应勇于接受新的挑战，在新形势下不断发现新问题、解决新情况，全面提升医疗器械的行政管理能力。