舒肝解郁胶囊治疗轻中度抑郁障碍的疗效及依从性对照研究

舒民 张国强

轻、中度抑郁障碍有较大的发生重性抑郁障碍的风险，其与明显的社会心理功能受损相关［1］。因此，早期治疗非常的必要，但在现有的抗抑郁药物治疗中，常常因为有肝肾损害等不良反应，影响患者治疗的依从性。中药舒肝解郁胶囊由贯叶金丝桃和刺五加两种成分组成。经试验室和临床研究证明，具有一定的抗抑郁作用［2，3］。本研究应用抗抑郁剂黛力新与其进行临床对照，以了解其临床疗效和依从性。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择2010年11月至2011年8月在我院心理咨询门诊就诊患者抑郁症状筛查后应用DSM-IV-TR轴1障碍用临床定式检查抑郁障碍问卷SCID-I/P，找出符合DSM-IV轻、中度抑郁障碍诊断标准的患者［4］。入组标准:年龄18～60岁，病程＞2周;具有2～4个抑郁症状，包括有抑郁心境或兴趣/愉快感丧失，但未达到重性抑郁诊断标准;排除标准:重大躯体疾病患者;智能障碍患者;人格障碍者;双相障碍者;心境恶劣障碍患者。符合上述条件者共118例，用随机数字表法分为舒肝解郁胶囊组(治疗组)和黛力新组(对照组)，每组59例。2组性别比、年龄、病程及汉密顿抑郁量表(HAMD)评分统计学差异无统计学意义(P＞0.05)。

1.2 方法 舒肝解郁胶囊1.44 g/d;黛力新2片/d，疗程6周。失眠者酌情使用苯二氮卓类药物，不合并使用其他抗精神病药物。

1.3 疗效及不良反应评定 采用4级疗效和24项HAMD量表进行疗效评定。以减分率及显效率为评定指标，减分率≥75%为痊愈，50% ～74%为显效，25% ～49%有效，≤25%为无效，显效率为痊愈+显效;于治疗前、治疗后2、4、6周末分别进行血常规、肝肾功能及心电图检查，并采用HAMD、TESS两个量表进行疗效与不良反应评定。所有量表的评分均由2名主治以上精神科医师评定(两者一致性检验Kappa=0.83)。

1.4 治疗依从性评定 以按医嘱服药的时间来评定依从性:按日按量服药达到75%～100%为完全依从;不定期服药或间断服药达25% ～74%为部分依从;中途停药低于25%为不依从。

1.5 统计学分析 应用SPSS 13.0统计软件，采用方差分析和秩和检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组临床疗效分析 2组显效率比较差异无统计学意义(P ＞0.05)。见表1。

表1 治疗6周后2组临床疗效比较 n=59，例(%)

2.2 2组治疗前后HAMD评分比较 2组HAMD评分均从第2周起明显下降(P＜0.05或P＜0.01)，且一直持续至治疗第6周末。见表2。

表2 2组治疗2、4、6周HAMD减分值比较n=59，分，±s

表2 2组治疗2、4、6周HAMD减分值比较n=59，分，±s

组别 治疗前 治疗后2周末 4周末 6周末 F值 P值17.2±2.0 13.6±3.5 10.1±2.0 8.1±1.7 12.8 0.09对照组治疗组16.7±3.2 10.1±2.0 9.6±3.4 7.9±2.0

2.3 2组不良反应比较 治疗组不良反应恶心3例，头昏、食欲减退各2例。症状均较轻，无需特殊处理，继续治疗后好转。对照组恶心8例，口干、便秘、乏力3例，便秘需对症处理，其他无特殊治疗，继续治疗后好转。2组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。2组实验室检查均无明显异常。

2.4 2组治疗依从性分析结果 治疗后第2周时2组疗效差异无统计学意义(P＞0.05);治疗后4、6周时2组间依从性差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组依从性好于对照组。见表3。

表3 治疗后第2、4、6周时2组依从比较 例(%)

3 讨论

舒肝解郁胶囊是由贯叶金丝桃、刺五加构成，具有舒肝解郁、健脾安神的功效，方中贯叶金丝桃，已被证明能治疗轻中度抑郁，疗效与传统抗抑郁药相当［5］。刺五加具有镇静、抗疲劳、促进细胞免疫和体液免疫等作用。二药合用，一主一辅，补泻同用、标本同治。

通过6周的开放性对照研究后发现，治疗组显效率86.4%，对照组显效率88.1%，治疗后HAMD评分均较治疗前有显著下降，表明2种药物对抑郁症疗效相当。

轻、中度抑郁障碍患者尽管存在社会功能损害，但大多数人能够勉强坚持一定的工作和学习，药物治疗的效果及不良反应可能会影响患者的治疗依从性。本研究结果表明，治疗组不良反应轻微，主要是恶心、头昏、食欲减退等，且不需特殊处理。治疗初期的2周治疗组和对照组在依从性上差异无统计学意义，但经4～6周治疗后，患者依从性差异有统计学意义。这表明在治疗开始的2周，两药均改善了患者的抑郁症状，但在后来治疗的4周，可能是因为人们担心长期服用西药会对身体造成损伤等，加之对纯中药固有的认同，使得2组在依从性上出现显著差异。

1 Lyness JM，Heo M，Datto CJ，et al.Outcomes of minor and subsyndromal depression among eld-erly patients in primary care settings.Ann Intern Med，2006，144:496-504.

2 孙新宇，陈爱琴，许秀峰，等.舒肝解郁胶囊治疗轻中度抑郁症的随机双盲安慰剂对照研究.中国新药杂志，2009，18:413-416，457.

3 杜波，张鸿燕，黄淑贞，等.安佳欣胶囊治疗轻中度抑郁症疗效和安全性研究.中国新药杂志，2007，16:719-723.

4 Shu L.Self-rating depression scale and depression status inventory.Rating Scales for Mental Health Journal of Mental Health，1999，10:194-196.

5 姜荣环，杜波，张鸿燕，等.开郁安神胶囊治疗轻中度抑郁症多中心随机双盲双模拟临床试验.中国临床药理学杂志，2006，22:15-17.