2010年国家批准注册的化学药品统计分析

杜晓义，吴国振 ，安 群 ，李 尧，舒丽芯

(1.中国人民解放军第二军医大学药学队，上海 200433;2.中国人民解放军第二军医大学药学院药事管理教研室，上海 200433)

药品注册，是国家食品药品监督管理局(SFDA)依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对已上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公共健康。通过对注册文号的审批，国家食品药品监督管理局能对药品生产进行宏观调控，对医药市场进行管理。为更好地了解我国药品生产和使用情况，笔者对国家食品药品监督管理局2010年批准注册的药品进行了统计分析，报道如下。

1 资料与方法

登陆国家食品药品监督管理局官方网站数据库查询国产药品界面[1]，在国产药品数据库中“批准文号”项目下以“H2010”“Z2010”“S2010”“J2010”为限定词，检索 2010年核发的药品批准文号。将数据录入Excel软件，进行分类汇总和分析，药物化学治疗学分类依据第16版《新编药物学》[2]及部分网络相关资料。

2 结果与分析

2.1 统计结果

基本情况:2010年，国家食品药品监督管理局共核发1 342个批准文号，其中，国产药品中有化学药品1 002个，中药150个，生物制品24个;进口药品的166个批号中，化学药品140个，中药2个，生物制品22个。1 002个国产化学药品的化学治疗学分类统计见表1;剂型涵盖34种，以注射剂与片剂为主，根据其给药途径汇总分类见表2;单个药品批准文号数分布见表3。此次批准的1 002个批准文号中，有161种是辅助治疗药品或原料药，不参与本次统计，故实际统计量为841个批号、347种药物，排名前5位的分别是左氧氟沙星(29个)、阿奇霉素(20个)、盐酸氨溴索分散片(16个)、注射用头孢美唑钠(14个)、注射用头孢地嗪钠和注射用克林霉素磷酸酯(各13个)。

表1 我国2010年新注册化学药品的分类统计

表2 2010年新注册化学药品剂型分布

抗微生物药物的剂型和化学治疗学分类:新注册的抗微生物药物多为抗菌药物，其次为喹诺酮类药物与抗病毒药，注射剂型与口服剂型相当。新注册的抗微生物药中，抗生素213个(57.88%)，喹诺酮类69个(18.75%)，抗病毒50个(13.59%)，抗真菌17个(4.62%)，硝咪唑类 14 个(3.53%)，抗结核病 2 个(0.54%)，抗麻风2个(0.54%)，抗感染植物药制剂1个(0.27%)。新注册抗微生物药的剂型分布为:注射剂190个(51.63%)，口服剂型153个(41.58%)，外用剂型(局部)14 个(3.80%)，其他剂型 11 个(2.99%)。

表3 2010年化学药品批准文号数量分布

循环系统药物的剂型和化学治疗学分类:2010年注册的循环系统药物以抗高血压药和调血脂药为主。新注册循环系统药物分类为，抗高血压29个(34.94%)，调节血脂药及抗动脉粥样硬化19个(22.89%)，钙拮抗剂14个(16.87%)，防治心绞痛 13个(15.66%)，周围血管舒张 3 个(3.61%)，未明 3 个(3.61%)，抗心律失常2个(2.41%)。新注册循环系统药物剂型分布为，片剂53 个(63.86%)，注射剂 12 个(14.46%)，胶囊 9 个(10.84%)，缓释片 8 个(9.64%)，气雾剂 1 个(1.20%)。

消化系统药物的剂型和化学治疗学分类:2010年新注册消化系统药物中治疗消化性溃疡的药物最多，其次是激素抑制剂，其余类别较少。2010年批准注册消化系统药物分类:治疗消化性溃疡药物 29 个(44.62%)，激素抑制剂 10 个(15.38%)，促胃肠动力药及止吐和催吐药6个(9.23%)，肝胆疾病辅助用药5个(7.69%)，泻药与止泻药 5 个(7.69%)，酶抑制剂 5 个(7.69%)，助消化药 3个(4.62%)，其它消化系统药物1个(1.54%)，胃肠解痉药1个(1.54%)。2010年批准注册消化系统药物剂型分布:注 射 剂 21 个 (32.31%)，片 剂 19 个 (29.23%)，胶 囊 12 个(18.46%)，肠溶制剂 5 个(7.69%)，散剂 4 个(6.15%)，其他口服制剂 4 个(6.15%)。

2.2 分析

药品注册与需求不完全一致:卫生部2008年地区居民2周患病率抽样调查结果显示，疾病类型前4位分别为循环系统疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病和肌肉、骨骼结缔组织疾病[3－5]。而表1显示，批准注册的药品中，抗微生物药、中枢神经系统用药、循环系统用药、补充血容量及调节水、电解质和酸碱度用药与消化系统用药排名化学治疗学分类前5位，两者并不完全相符，循环系统用药和消化系统用药分别只有83个和65个批准文号，呼吸系统疾病药物只有30个批准文号，三者总和尚不及抗微生物药的一半。由此可见，抗生素的过度使用与相应疾病适用药物的相对匮乏是引起此现象的主要原因。

抗微生物药泛滥，行业竞争激烈:国内批号中抗微生物药占36.83%，进口药物中也有12.86%为抗微生物药;剂型方面，口服剂型与注射剂分别占41.58%和51.63%。可见，普通抗生素在我国市场上泛滥，而业内在传统剂型上的大量简单重复，加剧了竞争的激烈性。

普通剂型占绝大多数，高新技术剂型所占比重偏少:1 002个国产化学药品批号共分34种剂型，其中埋植剂与微丸剂为2010年新增剂型，但分别只有1个批号。注射液和普通片剂的批号分别为375个和271个，分别占37.43%与27.05%，与2009年的33.86%和30.70%基本持平，依然是主要剂型。具体药物方面，除循环系统药物外，其他各系统药物情况与总体趋势相符;循环系统药物中，普通片剂和胶囊剂等常规口服制剂达70.00%以上，并有9.64%的缓释剂。究其原因，主要是循环系统疾病多需长期服药，常规口服剂型和缓释剂便于患者在家自己运用，但该系统药物的剂型过于集中，类型较少，气雾剂等剂型同样便于使用，且有更好的吸收，却未得到推广。进口化学药品方面，140个批号共 17种剂型，同样主要以注射剂(42.14%)和片剂(22.86%)为主，其中控释剂为国产药品中所没有的，缓释剂有12个，占8.57%，而国产药品中缓释剂仅有10个，不足1.00%。

一药多号的现象较2009年有明显改善:一药多号的现象在抗微生物药尤其是抗生素与喹诺酮类药物中仍较严重。统计的347种药品中，164种药物存在多个批号，占总量的47.26%;拥有不少于10个批号的药物共12种，占3.46%。而2009年不少于于10个批号的药物有35种，占7.07%，批号最多的为阿奇霉素，多达60个。2010年拥有多批号的药物主要集中在抗微生物药中，超过10个批号的药物中有7种属于此类，仅有的拥有超过20个批号的药物也均来自此类，分别是阿奇霉素20种、左氧氟沙星29种。这说明抗微生物药的激烈竞争在源头就已开始。

国产造影剂相对空白:国产的诊断用药(主要是造影剂)仅有7个批号，占0.70%，且均为X线造影剂。而进口化学药品中，此类药物共有28个批号，占20.00%，包含X线造影剂、磁共振显像造影剂、血管造影剂3类。可见在造影剂领域，我国与先进国家的水平还有很大的差距。

3 结语

药品注册评审机构应根据我国居民常患疾病的种类及已注册药品的分布，加强引导，鼓励新药、短缺药的生产，进一步遏制一药多号现象，从源头上规范药品市场。药品生产企业需加大对新品种、新剂型的研发投入，并保证人民的用药安全。医疗机构及卫生部门应加强药品知识宣传，指导合理用药。

[1]国家食品药品监督管理局.数据查询药品国产药品[EB/OL].http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp？tableId=25 ＆tableName=TABLE25＆title=注册药品＆bcId=124356560303886909 015737447882.

[2]陈新谦，金有豫，汤 光.新编药物学[M].第16版.北京:人民卫生出版社，2009:1－23.

[3]卫生部.2009 中国卫生统计年鉴[EB/OL].http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/zwgkzt/ptjnj/200908/42635.htm.

[4]国家食品药品监督所.2009年药品注册审批年度报告(一)[J].中国医药纵览，2010(10):1－3.

[5]国家食品药品监督所.2009年药品注册审批年度报告(二)[J].中国医药纵览，2010(11):3－5.