银杏降脂胶囊治疗原发性高脂血症的临床研究

颜梅 宋晨光

(1.邹平县人民医院; 2.邹平县中医院 山东邹平 256200)

1 资料与方法

1.1 诊断标准

1.1.1 西医诊断标准 参照1997年中华心血管病杂志编辑委员会血脂异常防治对策专题组《血脂异常防治建议》诊断标准,在正常饮食情况下,2周内如2次测血清总胆固醇(TC)为≥6.0mmo1/L(2 3 0 m g/d l)或甘油三酯(T G)≥1.54mmo1／L(140mg／dL)或高密度脂蛋白(HDL-C)男性≤1.04mmol/L(40mg/dL)、女性≤1.17mmo1/L(45mg/dL)者,即可确诊。

1.1.2 中医诊断标准(《中华人民共和国国家标准·中医临床诊疗术语》GB/T13.20)瘀脉道证主症:胸胁胀闷,走串疼痛,心前区刺疼;瘀脉道证次症:心烦不安,舌尖边有瘀点或瘀斑,脉沉涩。

1.2 纳入标准

(1)符合西医诊断标准的原发性高脂血症;(2)符合中医血瘀脉道证的诊断标准;(3)年龄在40～65岁之间并自愿者;(4)治疗前15d内未用过与本病相关的药物。

1.3 排除标准

(1)妊娠或哺乳期妇女;(2)过敏体质,或对本药、药物成分过敏者;(3)半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤、重大手术后患者,合并有严重心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者,精神病患者,均不纳入试验病例;(4)继发性高脂血症,由药物引起的高脂血症,纯合子型高胆固醇血证;(5)治疗前15d内用过或正在用与本病相关的药物;(6)年龄在40岁以下或65岁以上者。

1.4 治疗方法

采用随机单盲法,所有病例随机分组,进行对照试验观察。在试验前根据随机表按盲法要求进行药品分装与编号,试验药与对照药外包装与数量一致。按每个患者就诊顺序和药物序号发放药品,患者随机进入治疗组或对照组。根据具体条件,尽量对有效病例进行随访。

研究病例206例,随机分为治疗组110例,男88例,女12例,平均年龄51.40岁;对照组96例,男86例,女10例,平均年龄51.89岁。治疗组:口服银杏降脂胶囊,每次4～5粒,每日3次,疗程4周。对照组:口服绞股蓝总甙胶囊(安康北医大制药股份有限公司,每粒含绞股蓝总甙60mg)每次1粒,每日3次,疗程4周。

表1 2组治疗前后血脂及脂蛋白含量的变化(±s)

注:与治疗前比较*P＜0.05;与对照组同型比较△P＜0.05

TC/(mmol·L-1) TG/(mmol·L-1) HDL-C/(mmol.-1)治前 治后 治前 治后 治前 治后治疗组对照组高TC血症 7.83±2.11 (4.98±0.84)* 1.15±0.28 (0.91±0.25)* 1.11±0.32 1.16±0.29高TG血症 5.00±0.68 (4.18±0.47)* 2.12±0.23 (0.95±0.25)*△ 0.87±0.30 (1.03±0.12)*△混合型 6.89±0.70 (5.20±0.80)* 2.31±0.6 (1.25±0.43)* 0.78±0.19 0.86±0.17高TC血症 7.64±1.47 6.06±1.62 0.91±0.17 0.89±0.30 1.08±0.46 1.02±0.20高TG血症 4.64±0.72 4.73±1.24 2.43±0.60 2.57±1.47 0.75±0.26 0.83±0.29混合型 6.80±0.46 5.86±1.35 2.60±1.08 2.40±1.18 0.87±0.26 0.81±0.21 KAI ρApoA1/(g·L-1) ρApoB100/(g·L-1)治前 治后 治前 治后 治前 治后治疗组对照组高TC血症 6.74±3.88 (3.79±1.50)* 1.15±0.13 (1.32±0.12)* 0.89±0.11 (0.79±0.10)*高TG血症 5.29±2.08 (3.09±0.58)*△ 1.15±0.11 (1.37±0.20)*△ 0.86±0.07 (0.78±0.04)*△混合型 8.47±3.06 (5.16±1.69)* 1.23±0.09 (1.38±0.09)*△ 0.96±0.15 (0.83±0.08)*高TC血症 7.59±6.01 5.00±1.47 1.30±0.10 1.41±0.18 0.92±0.07 0.83±0.08高TG血症 5.64±2.11 5.15±1.78 1.26±0.15 1.29±0.11 0.86±0.08 0.91±0.10混合型 7.50±2.67 6.82±2.77 1.27±0.12 1.30±0.12 0.93±0.12 0.88±0.08

1.5 观测指标

1.5.1 安全性观测 (1)一般体检项目检查;(2)血、尿、便常规检查;(3)心电图,肝、肾功能检查;(4)可能出现的不良反应,包括不良反应的临床表现、检测指标的异常、严重程度、消除方法等。上述检测项目一般于试验前、中、后各详细检查记录1次。

1.5.2 疗效性观测 (1)主症变化:形体肥胖、头重如裹、胸闷、呕恶痰涎、肢麻沉重、舌胖、苔滑腻、脉弦滑;胸胁胀闷,走串疼痛,心前区刺疼;(2)主要理化检查指标:TC,TG,LDL-C,HDL-C;(3)相关体征变化:心悸、失眠、口淡、食少、心烦不安,舌尖边有瘀点或瘀斑,脉沉涩等,一般每周检查记录1次。治疗前、中、后至少各检查记录1次。

血清TC、TG、HDL-C测定采用酶法,用BeckmanCX-5型全自动生化分析仪(试剂盒由台湾元生生物科技股份有限公司提供);血浆载脂蛋白A1、B100(ApoA1ApoB100)测定采用免疫比浊法,用Beckman 700型生化分析仪(试剂盒由上海北海医学科技股份有限公司提供);血浆SOD测定用黄嘌呤氧化酶法—羟胺法,血浆丙二醛(MDA)测定用硫代巴比妥酸法,用Beckman 700型生化分析仪(试剂盒由南京建成生物工程研究所提供)。

2 试验结果

2.1 疗效判定

2.1.1 中医疗效判定标准 (1)临床痊愈:临床症状、体征消失或基本消失,证候积分减少≥95%;(2)显效:临床症状、体征明显改善,95%＞证候积分减少≥70%;(3)有效:临床症状、体征均有好转,70%＞证候积分减少≥50%;(4)无效:临床症状、体征无明显好转或加重,证候积分减少＜50%。

2.1.2 西医疗效判定标准 (1)临床控制:临床症状、体征消失,实验室各项检查恢复正常。(2)显效:临床症状、体征基本消失,血脂检测达到以下任一项者:TC下降≥20%,TG下降≥40%,HDL-C上升≥0.26mmol/L(10mg/dL),TCHDL-C/HDL-C下降≥20%。(3)有效:血脂检测达到以下任一项者:TC下降≥10%但＜20%,TG下降≥20%但＜40%,HDL-C上升≥0.104mmol/L(4mg/dL)但＜0.26mmol／L(10mg/dL),TC-HDL-C/HDL-C下降≥10%但＜20%。(4)无效:治疗后症状、体征与血脂检测无明显改善者。

2.2 疗效比较

2.2.1 临床疗效比较 银杏降脂胶囊组临床痊愈率、显效率、有效率、总有效率分别为17.3%、39.1%、37.2%、93.6%;绞股蓝总甙胶囊组临床痊愈率、显效率、有效率、总有效率分别为12.5%、31.2%、37.5%、81.2%。2组比较,临床痊愈率、显效率差异有显著性(P＜0.05)。

2.2.2 治疗前后血脂及脂蛋白含量变化 结果见表1。结果显示,银杏降脂胶囊能降低高脂血症患者的cTC、cTG、KAI、ρApoB100及升高cHDL-C、ρApoA1,提示银杏降脂胶囊具有降脂作用。

2.2.3 治疗前后氧自由基变化 结果见表2。结果显示,银杏降脂胶囊能使血浆SOD活性提高,提示银杏降脂胶囊能增强高脂血症机体的抗氧化能力。银杏降脂胶囊能显著降低血中MDA含量,说明其具有清除氧自由基、抑制脂质过氧化的作用。

2.2.4 治疗前后对不同血清脂质项目的疗效 结果见表3。

2.2.5 治疗前后对主要症状分值的疗效 症状分级计分标准为,症状表现突出或持续存在为重度,记分7～9;症状较明显或时轻时重或间断出现为中度,记分4～6;症状较轻或较少出现为轻度,记分1～3;无症状则记0分。治疗前后主要症状分值比较,结果见表4。

2.2.6 2组不良反应 2组治疗结束不良反应情况,银杏降脂胶囊组出现恶心、胃部不适2例,对照组出现恶心,胃部不适3例,皮疹1例,余未见其他不良反应。

3 讨论

高脂血症是冠心病、动脉粥样硬化及脑血管病的主要危险因素之一。高脂血症血瘀脉道证,症见胸胁胀闷,走串疼痛,心前区刺疼,心烦不安,舌尖边有瘀点或瘀斑,脉沉涩,以胸闷、空腹时血浆脂质(甘油三酯和胆固醇)升高等为临床特征。本病外因久食膏粱厚味和肥甘之品,内因年老衰弱或先天不足造成肾的阴阳失调,治当活血化瘀、通络调脂。

银杏降脂胶囊处方以山楂为君,山楂能“化血块、气块、活血”,现代用于高血脂、高血压、冠心病;以银杏叶、制何首乌为臣,银杏叶活血化瘀、止痛,现代主要用于冠心病、心绞痛、高血脂;制何首乌“补肝肾,涩精,养血去风,为滋补良药”,功效益肾养肝、补血活血,现代主要用于降血脂、抗动脉粥样硬化,适用于老年性高血脂、血管硬化、大便干燥;以泽泻为佐,泽泻“渗湿热,行痰饮”,功效降血脂、泻肾火、消水肿,现代主要用于降血脂、抗动脉硬化、抗脂肪肝、抗血栓、减肥;以决明子为使:清热明目、润肠通便,适用于高血压、高血脂症,以及习惯性便秘等,现代主要用于降血脂、抗脂肪肝、降压。以上诸药相伍共达活血化瘀、通络调脂之效,用于治疗高血脂症。

临床研究表明,银杏降脂胶囊不仅具有调脂作用,尚具有抗脂质过氧化和清除氧自由基的作用,治疗原发性高脂血症疗效良好,且不良反应甚小。