效期药品监督管理

陈玉枝

药品有效期时间进行控制管理，药品的“有效期”是指药品在各自规定的储存条件下能够保持其质量的期限，药品即使在符合贮藏规定的条件下进行储存，其质量符合性的保持时间也是有限度的，超过有效期的药品不但可能造成质量下降，还有可能使毒副作用增加，所以过期药品严禁使用，药品管理法规定超过有效期的药品作为劣药论处，因此医疗机构应对在库药品距该药品有效期截止日期的时间进行控制管理，以确保药品质量，减少浪费，保证临床用药安全有效，如何对效期药品进行监督管理，根据几十年的工作经验做如下总结:

1 对涉药工作人员进行药品效期培训

药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月日用两位数字表示，其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”，也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××、××”或者“有效期至××××/××/××”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品的有效期的标注自生产日期计算，有效期若标注到日，应当这起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。如生产日期为20100602则有效期至20120601，生产日期为2011.10则有效期为2013.09，要求熟记理解正确使用［1］。

2 采购药品的效期监控

医疗机构要建立监控药品失效期的程序，采购药品要控制有效期在6个月以上，有效期短的药品如特殊需要，应贴“首先使用”的提示标签，每月定期公布近效期(6个月)药品目录，“近效期药品一览表”应张贴于“近效期药品提示牌”，并将药品发放给临床优先使用，要求采购工作人员要具备高度的责任心及良好的职业道德，要优化购药方案，包括药品质量、产地、数量、厂家，根据临床用药情况制定合理购药计划，科学管理，防止数量过大造成积压过期失效，过少满足不了临床需要，造成临床脱节，影响工作［2］。

3 加强在库药品养护管理，确保效期药品质量

3.1 制定检查制度，规定人员，规定时间，对在库药品存放位置与状态，包装标识与状态等内容进行检查。

3.2 建立检查记录，并按医疗机构药学部门规定的时间保存。

3.3 对养护设备、装置的运行状态进行检查，排除故障，消除隐患，操持完好性。

3.4 对养护设备、装置进行定期与不定期的维护保养。

3.5 建立运行检查与维修保养记录，建立药品库房的温湿度记录。

3.6 药库养护人员在养护用检查过程中发现的药品质量问题或可疑情况时应按规定的程序与要求及时进行记录与报告，在未有明确结论或故障排除之前，应对期标以明显标识并暂不发出，待结论明确后现按相应程序与要求处理［3］。

3.7 保持库房及养护设备装置的清洁卫生。

4 在库药品效期管理要点

4.1 明确效期药品距该药品效期截止日期的控制管理时间(一般为6个月)。

4.2 明确到达该控制管理时间的效期药品的报告制度(通常为月定期报告)，规定报告组织(人员)，接受与管理组织(人员)，报告时间，报告方式及报告内容。

4.3 在药品质量验收、储存堆放、出库复验等运作环节中，切实做好效期验收，批号集中堆放，效期远近顺序排列，近期先出等管理工作。

5 建立效期药品预警系统

使用计算机管理，对1年内失效的药品进行登记，半年内失效的药品进行预警，积极采取措施，及时与临床医生沟通，在保证医疗的前提下，优先高频率使用或与供货单位联系及时处理。

6 加强药房效期药品监督

在3个月内有效期药品进行监控，以防疏漏，药房工作人员在调配药品除严格做到“四查十对”外，还要核对效期药品，杜绝过期药品发放。

7 使用管理

药品使用前，要仔细阅读说明书，注意药品有效期，绝不能让过期药品冲破最后一道防线，确保用药安全。

通过以上管理，药品效期都在其规定时间内应用，极大的降低了过期失效药品造成浪费的现象，同时也避免了药物过期失效造成用药安全事故的发生。

［1］中国执业药师协会组织编写.全国执业药师继续教育教材.药品说明书和标签管理规定，2007:298-299.

［2］河南省食品药品监督管理局培训中心.河南省执(从)业药师继续教育培训教材.药品的效期监控，2010:7.

［3］河南省食品药品监督管理局培训中心.河南省执(从)业药师继续教育培训教材.加强有效期药品管理，2011:138-138.