1387例药品不良反应报告分析

季 波，李 辉，袁 进（广州军区广州总医院药剂科，广东 广州 510010）

随着药品不良反应（ADR）监测制度在我国的深入实施，ADR给人类健康和生命安全带来的危害正日益受到普遍重视。特别是新修订的《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法》的颁布、实施，使ADR监测工作完全纳入了法制化管理的轨道[1]。随着新药的不断出现以及临床用药品种数量的增加，药品不良反应的发生率呈上升趋势[2-3]。本文对我院2010年1－12月1387份ADR报告进行统计分析，旨在了解其发生规律，为临床用药提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

收集我院2010年1－12月32个科室1603份ADR报表，对其中1387份有效报表进行统计分析。

1.2 方法

针对所收集的ADR报告，将患者的一般情况（性别、年龄）、报告人、报告科室、引发ADR的药品种类、给药途径、引发ADR前10位的药品、ADR损害类型、评价结果及转归等方面进行统计分析。

2 结果

2.1 基本情况

2.1.1 报告人职业和科室分布 1387份ADR报告来自医院32个科室，主要为急诊科880例，药剂科106例等。其中，住院患者383例，门诊患者1004例。ADR报告人包括医生、护士和药师，其中医生上报184份，占13.27%，护士上报1097份，占79.09%，药师上报106份，占7.64%。

2.1.2 病例报告人口学特征 1387份ADR报告中，男性688例，女性699例，男女比例为1.000∶1.016。年龄最小1 d，最大96岁，平均（41.8±21.4）岁，患者年龄分布见表1。除74例患者明确既往发生过1次以上药物不良反应，其余均不详或无。患者体重最小2.6 kg，最大110 kg，平均（58.49±13.49） kg。民族分布方面，回族2例，黎族2例，满族2例，土家族2例，苗族1例，壮族1例，彝族1例，朝鲜族、傣族各1例，外国5例，其余均为汉族。

表1 患者年龄分布Tab 1 Age distribution of patients

表2 引起ADR的药品分类Tab 2 Categories of drugs that induced ADR

2.2 用药情况

2.2.1 引起ADR的非中成药分类 按照国家关于中成药和非中成药（含化学药物、生物制品）的分类，结果涉及的非中成药共1311例次，占94.52%，中成药共76例次，占5.48%。对引起不良反应的非中成药按照《新编药物学（第17版）》分类统计。见表2。

2.2.2 引起ADR的药品给药途径 1387份ADR报告中，口服给药144例次，占10.38%；静脉给药1221例次，占88.03%；肌注11例次，皮下注射4例次，局部外用5例次（吸入1例、阴道1例、眼内1例，其他2例），胸膜内、心脏内用药各1例次。

2.2.3 引发ADR频次排序前10名的药品及临床表现具体见表3。

2.2.4 ADR涉及抗菌药物分布 具体见表4。

2.3 药品不良反应事件

2.3.1 药品不良反应所累及的系统或器官 按照严重程度分为一般的1355例，占97.69%；严重的32例，占2.31%。新报告62例ADR，占4.47%，其中，新的严重的4例，占0.29%。按系统解剖学分类对药品不良反应累及系统或器官及临床表现进行统计，具体见表5。

2.3.2 药品不良反应的转归 1387例ADR中，81例未采取停药或其他治疗措施，484例调慢滴速，其中43例未缓解，需停药或对症治疗；776例采取了停药措施，其中224例需对症处理；41例采取对症治疗，5例进行了减量。所有患者均好转或自愈，无死亡。

2.4 关联性评价

对1387例药品不良反应进行关联性评价，其中，肯定29例，占2.09%；很可能965例，占69.57%；可能393例，占28.33%。

2.5 ADR的发生时间

用药后ADR发生时间最短0.5 min，最长5个月。≤30 min内发生者928例，占66.91%；30 min～1 h者162例，占11.68%；1～24 h者136例，占9.81%；1～7 d者109例，占7.86%；＞ 7 d者42例，占3.03%；时间不详10例。

表3 引发ADR频次排序前10名的药品及临床表现Tab 3 Top 10 ADR-inducing drugs and clinical manifestations

表4 ADR涉及抗菌药物分布Tab 4 Distribution of ADR-inducing antibiotics

表5 ADR累及器官或系统及临床表现Tab 5 ADR-involved organs or systems and clinical manifestations

2.6 ADR的持续时间

ADR持续时间最短5 min，最长60 d。ADR持续时间≤30 min者596例，占42.97%；30 min～1 h者267例，占19.25%；1～24 h者349例，占25.16%；1～7 d者138例，占9.95%；＞ 7 d者21例；时间不详16例。持续时间在1 d内的主要是静脉炎、皮疹和消化道症状，超过1 d的主要为粒细胞缺乏、肝肾功能损害以及固定型皮疹等。

3 讨论

1387份ADR报告中，来自门诊的报告占总报告数的72.38%，来自住院部的占27.61%，其中，门诊部急诊科ADR报告880例，占63.45%，位居全院科室之首。住院报告数量少，可能与存在漏报有关，漏报原因可能有：（1）同时有多种疾病的患者，ADR发生时被基础疾病掩盖；（2）ADR不严重，发生后患者不主动告诉医师或护士，或护士或医师没及时记录和上报。从ADR报告人员来看，来自护士的1097例，占79.09%。

抗感染药物是目前医院应用最为广泛的药物，临床主要用于预防及治疗各种感染相关性疾病。随着ADR监测工作的逐步深入，抗菌药相关ADR发生的情况越来越受到临床医务人员的重视[6]。1387份ADR报告中抗感染药有983例，占70.87%，涉及5大类共32个品种，其中，喹诺酮类ADR报告673例。报告中严重的ADR 有32例，占2.31%，静脉滴注左氧氟沙星注射液、氟罗沙星注射液引起患者过敏性休克各8例；注射用美洛西林引起严重肌痉挛2例；莫西沙星引起过敏性休克伴肝功能损害2例等。

从给药途径与ADR的发生分布看，静脉滴注有1221例，占总例数的88.03%，表明注射剂较其他剂型更易发生ADR。输液环境的洁净程度、护理人员操作时安瓿的开启、配加药液顺序、输液的速度等操作过程均与ADR的发生有关[7]。在一般情况下临床应首选口服给药，仅在急救、口服给药困难或无效的情况下，再采用静脉给药。

药品不良反应的发生与多种因素有关，临床应严格掌握其适应证，充分了解该药物的作用特点，做到有针对性地对症用药。广大药师应积极主动参与ADR的监测工作，对新上市以及ADR报告频次较高的品种进行重点监测，以减少和避免ADR的发生，促进临床合理用药。同时借鉴国外有关ADR损害救济方面的成功经验，结合我国的具体国情，尽快探索并制定出符合我国实际的ADR损害救济制度，保障患者权益[8]。

[1] 杨垒，闫振国，黄宝秀.我院270例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2008，19（29）：2298-2300.

[2] 宫爱玲.731例药品不良反应报告分析[J].中国药物应用与监测，2011，8（2）：108-112.

[3] 陈静芬.我院270例药品不良反应报告分析[J].中国药物应用与监测，2010，7（1）：40-42.

[4] 李伟煊，李鹏翀.我院311例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2009，20（5）：374-375.

[5] 唐镜波，姚晓莉，张卫红.我国药品不良反应监测面临的问题与改进方向[J].中国药物警戒，2006，3（1）：6-10.

[6] 王月花.我院235例抗菌药致不良反应报告分析[J].中国药房，2011，22（6）：542-544.

[7] 陈燕敏，曹丰.我院348例药品不良反应报告分析[J].中国药物应用与监测，2007，4（2）：37-39.

[8] 裴振峨.关于药品不良反应救济制度的探讨[J].临床药物治疗杂志，2008，6（2）：36-40.