麻醉科医疗设备质量控制方法

2012-07-28鲁永杰

中国医学装备 2012年11期

鲁永杰金伟

麻醉科是手术室的一个重要组成部分，是拥有医疗设备最集中的科室，常用医疗设备有麻醉呼吸机、多参数监护仪、血气分析仪、体外循环机、自体血液回收机以及微量注射泵等[1]。麻醉科医疗设备能否正常的运行直接影响到手术的质量，但由于设备的使用频率高、时间长、数量和型号多，临床风险也高，使用和维护不当造成对患者的直接或间接伤害的事件时有发生，因此，建立麻醉科医疗设备质量控制管理体系，提高麻醉科医疗设备的在用管理是保证其安全、可靠运行的必要措施[2-3]。

1 检测仪器与环境条件

1.1 检测仪器

(1)VT PLUS HF是一款通用气流分析仪，具有用于测试人工式患者呼吸机的特殊模式设计，它可以在高和低量程或高压力和低压力量程测量双向气流。模拟肺顺应性在1～50 ml/98 kPa可调，允差±5%；气道阻力：0.49～49 kPa可调，允差±10%。

(2)ESA620电器安全分析仪是新一代手动便携式电器安全测试仪，分析仪有3种测试负载、2个绝缘测试电压可供选择，以及按照所选的标准进行测试。

(3)多参数监护仪检测设备是美国Fluke公司生产的监护仪“三件套”(MPS450心电模拟器、BP Pump 2无创血压监护仪测试仪以及Index 2XL血氧饱和度模拟仪)。

(4)微量注射泵检测设备是美国Fluke公司生产的1DA 4P/2注射泵测试仪。

1.2 测试环境

环境温度：(23±2) ℃；大气压强：96～104 kPa；相对湿度：＜80%；供电电源：电压220 V(±5%)，频率50 Hz(±2%)。

其他：周围无影响检定系统正常工作的机械振动和电磁干扰。

1.3 质量控制对象

检测麻醉机22台，有创呼吸机2台，多参数监护仪39台，微量注射泵23台。检测前均在临床正常使用中。

1.4 质量控制内容

2010年上半年对麻醉科的麻醉机、呼吸机、多参数监护仪、微量注射泵进行了集中质量控制检测。

(1)麻醉机质控检测内容包括外部状态、电气安全、性能测试、安全报警功能检查和机械通气模式评价5个部分。

(2)多参数监护仪检测内容包括电气安全、心电、呼吸、血氧及无创血压5个部分。

(3)微量注射泵检测内容包括外部检测、电气安全检测、性能检测、安全报警功能检测等4个大类。

1.5 评价依据

本次研究引用的标准为：

(1)GB9706.1：1995医用电气设备(第一部分)：安全通用要求。

(2)GB/T14710：1993医用电气设备：环境要求及试验方法。

(3)中国人民解放军总后勤部卫生部、军队卫生装备质量控制实施通用要求(试行)。

(4)中国人民解放军总后勤部卫生部、军队卫生装备质量检测技术规范(试行)。

2 结果

2.1 总体合格率

检测麻醉机22台，有创呼吸机2台，多参数监护仪39台，微量注射泵23台。具体检测结果见表1：

表1 麻醉科医疗设备检测结果统计

2.2 不合格因素分析

2.2.1 麻醉机不合格因素分析

在麻醉机检测过程中，发现因潮气量误差偏大导致不合格的有7台，不合格率为31.8%。其中，因流量传感器故障引起的有6台，不合格率为27.2%，因其他故障引起的有1台，不合格率为4.5%。如果潮气量误差偏大，容易造成患者损伤，其中一种流量传感器为压差式外置传感器，每台设备有2个这样的传感器，一个用于监测吸气流量，另一个用来监测呼气流量，由于气流是从同一侧进人，使传感器片总向同一个方向倾斜，而导致潮气量误差偏大。另一种流量传感器为热阻丝式传感器，每台机器只有1个，此类传感器不会因流量产生误差，但是麻醉机的呼吸回路中会有大量的水蒸汽，这些水蒸汽冷却后凝结成小水珠，如果传感器长期在此种环境下工作，同样会受到损坏，从而导致潮气量误差偏大[4-7]。

在麻醉机检测过程中发现，22台麻醉机氧浓度精度均不合格。究其原因是氧电池久用失效所致。氧浓度的监测通常采用氧传感器俗称氧电池来测定，氧电池是消耗品，即便不使用随时间推移能量也会自然损耗，其寿命为6～12个月。氧电池会直接影响氧浓度监测的准确性，因此要经常进行氧浓度的检查。因麻醉机使用纯氧工作，而且氧电池价格较为昂贵，临床使用科室为节省维护费用，往往不愿更换而导致氧浓度精度检测不合格。

2.2.2 多参数监护仪不合格因素分析

多参数监护仪就每个指标的情况显示，所有的监护仪的电气安全部分和心电部分全部合格。因呼吸部分而不合格的有15台，不合格率为38.4%，不合格原因均为呼吸报警时间过长导致；因无创血压部分而不合格的有6台，不合格率为15.3%，主要是在测量180/120组血压时准确度偏差较大导致；还有1台呼吸、无创血压二项均不合格，不合格率为2.5%[8-10]。

3 讨论

3.1 某些性能指标无法检测

现代麻醉机很多已发展为麻醉工作站，但有些还停留在简单的通气回路检测，许多重要指标无法检测。例如，麻醉气体已经不仅仅是氧气和笑气的混合气体，很多为液态，如恩氟烷、异氟烷、七氟烷、地氟烷等，使用前必须将其转化为气态。另外，这些麻醉药品的饱和蒸汽浓度远远高于临床所需要的麻醉药品浓度，需要用麻醉蒸发器进行稀释，因此蒸发器的性能关系到吸入麻醉药物的成败，但目前麻醉机使用质量检测中不包含麻醉气体浓度和麻醉蒸发器各项功能的检测，给麻醉机的质量控制工作留下了隐患。

3.2 缺乏定期保养意识

在临床使用中，科室往往不重视对麻醉机定期保养，造成年度检测时合格率偏低。首先，应定期对临床使用人员进行针对麻醉机安装、拆除、消毒等知识的培训。其次，使用科室应建立保养制度，包括定期开机自检(Short self test)、自查麻醉机耗材、超过一年或10000 h要做扩展自检(Extended self test)等。同时，设备保障部门要做好麻醉机首检、维修后检测及年检质量控制工作，共同努力提高检测合格率。

3.3 临床使用人员的影响

通过检测发现有的临床使用人员责任心强，其负责的医疗设备检测合格率就高，反之合格率就低。探究原因主要是责任心强的临床人员掌握了医疗设备的使用操作规范，内容包括医疗设备的使用方法、报警处理、用后消毒和简单保养。责任心不强的临床操作人员往往在手术结束后，麻醉机忘记关闭电源，多参数监护仪附件会洒落地面，电源线未整理好。因此，不断加强临床使用人员的责任心，完善临床一级保养考核措施，建立临床使用人员的专业培训和考核制度，只有取得医疗设备操作资质的人员才可上岗。避免由于医疗设备使用的不规范、误操作等引发的人为故障。提高医疗设备的完好率和检测的合格率。

4 预防性维护保养

由于麻醉科医疗设备的使用对象是危重病情患者，设备的性能可靠性会直接影响到患者的手术效果，因此对麻醉科医疗设备进行预防性维护保养尤为重要，是提高麻醉科医疗设备质量的关键因素。

4.1 麻醉机维护保养

(1)每日手术结束后，气体管路是需要消毒的麻醉机部件，凡是连接于患者与麻醉机之间的各螺纹管、连接管、接头和呼吸面罩等均应彻底消毒，可先用清水冲去管路中的污物，然后将管路浸入规定的消毒液中约1 h，取出后用清水冲去管路内外的消毒液，阴凉处晾干后备用。

(2)尽可能用多个流量传感器，轮流在不同的患者之间或长时间手术中更换使用，以延长传感器的寿命。流量传感器不能用水冲洗也不能用消毒液浸泡，以免损坏其性能，如有必要可使用气体消毒方法消毒，表面只能用70%的酒精棉球十分小心地轻轻擦拭。有的传感器只能轻轻浸放在清水中，即刻取出，并自然晾干，切忌用力甩干或烘干。如果去除积水后仍不能正常工作，而更换了流量传感器即工作正常，说明原流量传感器需更换。

(3)定期检查麻醉机的各项检测与报警功能是否能有效工作。室内消毒时务必使麻醉机远离紫外线的直射，防止加速管路等附件的老化。