出口化妆品生产过程中的危害分析及关键点控制

方丰平

(义乌出入境检验检疫局，浙江 义乌322000)

1 引言

近几年来，由于化妆品行业发展迅速，随之而来的产品质量问题也不断发生。国内，从2006年宝洁旗下SK－II重金属超标，到2009年“霸王”洗发产品的二恶烷风波，再到2010年“章光101”的西药事件，化妆品的产品质量问题不断增多。在出口方面，化妆品产品也屡遭壁垒，据《欧盟非食品快速预警系统(RAPEX)》网站显示，2011年以来欧盟通报的针对中国不合格化妆品的案例，主要问题也集中在重金属超标、有机溶剂如甲醇和苯超标等方面;从2010年起，美国FDA对中国出口化妆品的通报也越来越多，可见出口化妆品的质量安全问题越来越受国外关注。

化妆品屡屡被国外通报，主要原因是当前的部分化妆品生产企业对原料本身安全性的重视程度不够。而化妆品生产者往往对产品的生产过程中的危害认识不足，对生产过程的关键点控制不到位。

2 部分产品的生产流程及危害分析

一般化妆品的生产流程见图1和图2。

图1 洗浴品、润肤/护肤品、唇部产品/眼部产品、粉类产品生产流程

图2 香水类化妆品生产流程

3 危害分类和危害的控制方法

3.1 危害分类

根据以上产品的种类、生产流程图、加工工艺，化妆品原料到成品可能存在的安全危害可以分成3类分别为：物理安全危害、化学安全危害、生物安全危害。

3.1.1 物理安全危害

物理安全危害是指出口化妆品生产过程中可能存在的一切非安全卫生项目的风险危害，主要有：化妆品的感官质量、化妆品的销售包装、化妆品的标签、化妆品的运输包装。

3.1.2 化学安全危害

化学安全危害主要是指出口化妆品生产过程可能存在的化学因子的风险危害，主要有：原料中的禁用物质、原料中的限用物质、包装材料中可能带入的禁用物质和限用物质、生产过程中可能带入的禁限用物质。

3.1.3 生物安全危害

生物安全危害主要是指出口化妆品生产过程可能存在的生物因子的风险危害，主要有：原料中的细菌及致病菌、生产过程中带入的细菌及致病菌、防腐剂使用不当造成的微生物超标。

3.2 危害的控制方法

3.2.1 物理安全危害的控制

化妆品生产过程中的物理危害主要有以下几种：产品的包装有缺陷、产品的感官不符合有关要求、产品的标签不符合出口国的法规要求，产品的运输包装(特别是危险品包装)破损。控制以上危害的手段有：配件采购控制、标签确认、成分确认，车间质检、包装检验。

3.2.2 化学安全危害的控制

化妆品化学安全危害主要有以下几种情况：原料中的禁用物质、原料中的限用物质、防腐剂添加过量、包装材料中可能带入的禁用物质和限用物质。控制以上危害的主要手段有：原料采购控制、原料的验收制度。

3.2.3 生物安全危害的控制

化妆品生产过程中生物危害主要有以下几种情况：原料中的细菌及致病菌、包材中存在的细菌及致病菌污染、生产过程中带入的细菌及致病菌、防腐剂使用不当造成的微生物超标。控制以上危害的主要手段有：原料的采购控制、原料的合格验收、车间环境、员工卫生、消毒设备和措施。

4 生产过程的风险及其控制

化妆品生产过程中的风险及其控制见表1。

表1 化妆品生产过程的风险分析及控制措施

续表1

通过以上对化妆品生产过程以及原料使用的危害分析，并制定相应的关键点控制措施，可以有效地达到控制产品质量的目的，保证出口化妆品的质量安全。

[1]国家食品药品监督管理局.化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南[S].北京：国家食品药品监督管理局，2010.

[2]中华人民给和国卫生部.化妆品卫生规范[S].北京：中华人民共和国卫生部，2007.

[3]浙江出入境检验验疫局.出口化妆品国外技术壁垒应对指南[S].杭州：浙江出入境检验检疫局，2012.