连花清瘟胶囊与针刺治疗中风中脏腑闭证高热、神昏的临床对比研究

许新霞，焦 伟，武继涛

中风中脏腑是中风急危重症，病死率高，预后差。病机多从阳化，以痰热腑实证为主的闭证居多。此类患者除神昏、偏瘫、高热等症外，大多具有痰多、腹满、大便不通、舌红苔黄腻、脉滑等痰热腑实见症。本研究在常规西药基础上，分别加用连花清瘟胶囊鼻饲或灌肠和针刺疗法，针对性治疗上证中之高热、神昏两症，均取得较好疗效，现将对比结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 72例患者来源于2006年5月—2011年10月河南省中医药研究院附属医院、河南中医药大学第一附属医院脑病病区的住院患者，经头颅CT/MRI证实为脑出血或脑梗死。72例中脑梗死49例（左侧颈内动脉供血区梗死4例，左侧大脑中动脉起始部梗死22例，右侧大脑中动脉起始部供血区梗死15例，基底动脉尖供血区梗死3例，脑栓塞5例）；脑出血23例（左侧壳核出血8例，左侧丘脑出血破入脑室4例，右侧壳核出血6例，右侧丘脑出血破入脑室3例，原发性脑室出血2例）。

按就诊顺序随机分为中药组、针刺组和对照组，各24例。中药组男15例，女9例；年龄38岁～79岁，平均65岁；其中脑梗死16例，脑出血8例。针刺组男16例，女8例；年龄41岁～80岁，平均66岁；其中脑梗死17例，脑出血7例。对照组男16例，女8例；年龄40岁～81岁，平均67岁；其中脑梗死16例，脑出血8例。两组在性别、年龄、病因、病程等方面无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准 西医诊断参照1995年全国第四届脑血管病会议修订的诊断标准 。中医诊断、分期与证型参照国家中医药管理局脑病急症协作组制订的《中风病诊断与疗效评定标准（试行）》中脏腑闭证标准 。

1.3 入选标准 应同时满足以下条件：符合中风病的急性期中西医诊断标准；符合中风中脏腑闭证的标准；年龄30岁～85岁；病程在7 d之内；体温＞39℃；神志评分采用Glasgow昏迷评分＜18分；所有入选患者家属均签署知情同意书。

1.4 排除标准 满足以下条件之一：辨证不属此证型者；短暂性脑缺血发作；检查证实合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病；精神病患者。

1.5 终止脱落标准 满足以下条件之一：病情危重，治疗观察期内死亡病例；要求出院或转院等各种原因不能完成临床治疗观察病例。

1.6 治疗方法

1.6.1 对照组 参照 《中国脑血管病防治指南 》脑梗死、脑出血的内科治疗，以脱水减轻脑水肿、止血、改善脑循环、抗凝、降纤、抗血小板凝聚，多环节脑保护为主，对症采取吸氧、维持水电解质平衡、控制血压、抗感染、保护胃黏膜等措施。

1.6.2 中药组 在对照组治疗的基础上给予连花清瘟胶囊（石家庄以岭药业股份有限公司生产，国药准字Z20040063）去囊壳100mL温水冲汤，每次8粒，每日3次鼻饲或由直肠滴入（每分钟30滴，有应激性消化道出血患者适用），连用7 d。

1.6.3 针刺组 在对照组治疗的基础上给予针刺治疗。选穴：大椎、十二井、十宣、曲池、合谷、人中。操作：十二井、十宣点刺出血；人中施短暂捻转；大椎、曲池、合谷施毫针刺，用泻法，留针3 0 min，每1 0 min行针一次。上述针刺治疗每日1次，连用7 d。

1.7 观察指标 观察3组治疗前和治疗7 d后的体温、神志评分。设定体温下降≥0.5℃、神志评分提高≥5分且保持12 h以上或继续好转为起效计时指标，观察3组治疗后体温、神志改善的起效时间。观察患者治疗前后神经功能缺损程度评分以及其他中医症状指标：痰多、腹满、大便不通、舌红苔黄腻、脉滑等。并参考《中药新药临床研究指导原则》中医症状分级量化标准进行评价。

1.8 疗效评价标准

1.8.1 体温疗效 显效：体温下降≥1.5℃；有效：体温下降≥0.5℃、＜1.5℃；无效：体温下降＜0.5℃。

1.8.2 神志疗效 显效：神志评分增加≥10分；有效：神志评分增加≥5分、＜10分；无效：神志评分增加＜5分。

1.8.3 临床疗效 参照 “脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准（1995）”；中医症状参考《中药新药临床研究指导原则》中医症状分级量化标准进行评价。

1.8.4 安全性检查 治疗中进行常规安全性指标检查，遵守患者所在医院检查指标通用判断标准。

1.9 统计学处理 应用SPSS18.0统计软件分析处理。组间构成比较用卡方检验，组间疗效比较用两样本均数t检验，两组均数比较用t检验，治疗前后比较用配对t检验。

2 结 果

2.1 3组治疗7 d后疗效比较

2.1.1 3组治疗7 d后高热、神志临床疗效比较（见表1） 对于治疗高热、神昏两症，针刺组和中药组的有效率高于对照组（P＜0.05）；中药组的显效率明显高于对照组（P＜0.01）和针刺组（P＜0.05）。

表1 3组治疗7 d后高热、神志临床疗效比较

2.1.2 3组治疗7 d后神经功能缺损、中医症状临床疗效比较各组组内治疗前后比较，神经功能缺损、中医症状临床疗效均有统计学意义（P＜0.05），治疗后三组间神经功能缺损、中医症状临床疗效比较均无统计学意义（P＞0.05）。

2.2 3组治疗前后高热、神志量化指标比较

2.2.1 3组治疗前后高热、神志量化指标评分比较（见表2）对于治疗高热、神昏两症，3组患者治疗后较治疗前均明显好转（P＜0.05）。治疗后组间比较：针刺组和中药组治疗高热、神昏均明显优于对照组（P＜0.05）；中药组治疗高热优于针刺组（P＜0.05）。中药组和针刺组治疗神昏比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

表2 3组治疗前后高热、神志量化评分比较（±s）

表2 3组治疗前后高热、神志量化评分比较（±s）

与对照组治疗后比较，1）P＜0.05；与针刺组治疗后比较，2）P＜0.05

组别 n 高热（℃）神志（分）治疗前 治疗后.72针刺组 24 39.32±0.19 37.28±0.281） 14.18±3.78 31.47±5.251）中药组 24 39.31±0.21 37.05±0.311）2） 15.22±3.64 30.36±4.921）治疗前 治疗后对照组 24 39.28±0.24 37.88±0.22 15.36±3.51 23.33±4

2.2.2 3组治疗高热、神昏起效时间比较（见表3） 针刺组和中药组治疗高热、神昏的起效时间均明显短于对照组（P＜0.05）；中药组治疗高热起效时间短于针刺组（P＜0.05）。中药组和针刺组治疗神昏起效时间比较无统计学意义（P＞0.05）。

表3 3组治疗高热、神昏起效时间比较（±s） h

表3 3组治疗高热、神昏起效时间比较（±s） h

与对照组比较，1）P＜0.05；与针刺组比较，2）P＜0.05

组别 高热 神昏对照组56.36±8.57 97.28±9.94针刺组 41.76±9.261） 71.26±10.231）中药组 35.28±9.441）2） 69.78±9.841）

2.3 安全性检查 治疗中进行常规安全性指标检查，结果无明显异常变化；疗程之中及其后随访2周，均未发现不良反应。

3 讨 论

中风病起病急骤，病情重，变化快，急性期以标实为主，表现为热毒袭肺，瘀结痰热，浊邪癕盛，随即阳明腑实出现浊邪蒙闭清窍气血不能上承而神识不清。当急则治标，迅速去除热毒浊邪、泄热开窍为关键。应用清瘟解毒、泄热通腑法治疗可使阻于胃肠的浊热积滞得以降除，使浊邪不得上扰心神，克服气血逆乱以防内闭；可使腑气通畅，气血得以敷布，达到通痹活络促进疾病向愈发展；可降温以防毒热伤阴而呈阴竭于内、阳脱于外之势。痰热去则阴液存，浊毒清则神自明。

针刺之法开窍泄热、疏风行气，化瘀通络，所取治疗本证功效早得印证并多有报道。临床中试用连花清瘟胶囊，取其宣肺泄热，通腑解毒之功用，宣上疏风降温醒脑，通里攻下釜底抽薪，共得降体温、醒神志之殊功。特别是与针刺疗法对比，在显效率和起效时间两个方面更具明显优势，且该药经济易取、服用方便、安全适宜度高，应当推广成为临床治疗中风中脏腑阳闭证的常规之法。

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