短节段椎弓根钉内固定结合经伤椎椎体强化治疗胸腰椎骨折临床疗效的M eta分析①

李想，洪毅，唐和虎，张军卫，白金柱，姜树东，王方永，陈世铮

·循证医学·

短节段椎弓根钉内固定结合经伤椎椎体强化治疗胸腰椎骨折临床疗效的M eta分析①

李想，洪毅，唐和虎，张军卫，白金柱，姜树东，王方永，陈世铮

目的对经伤椎椎体强化技术(包括经椎弓根植骨、经伤椎椎体内融合器技术以及伤椎椎体成形技术)是否可降低胸腰椎骨折短节段椎弓根钉内固定术后矫正度数的丢失和内固定断裂的发生率进行系统评价。方法检索MEDLINE、EMBASE、中国生物医学数据库，手工检索中文相关杂志。收集所有采用后路短节段椎弓根钉内固定结合经伤椎椎体强化技术治疗胸腰椎骨折的实验性研究(随机对照研究、非随机对照研究)和观察性研究(队列研究、病例对照研究)，并对纳入研究的方法学质量进行评估。利用Cochrane协作网提供的RevM an 5.0.18软件进行统计学分析。结果共纳入符合入选标准的文献8篇，包括英文文献7篇，中文文献1篇。其中随机对照研究1篇，观察性研究7篇。共包括442例患者，其中经伤椎椎体强化组包含216例患者，无经伤椎椎体强化组包含226例患者。方法学质量评价结果显示，1篇随机对照研究为高质量，7篇观察性研究中4篇为高质量，3篇为低质量。Meta分析结果显示，经伤椎椎体强化组与无经伤椎椎体强化组在术后矫正度数丢失和内固定失败发生率方面均无显著性差异。结论经伤椎椎体强化并不能降低胸腰椎骨折短节段椎弓根钉内固定术后矫正度数的丢失和内固定失败的发生率。

胸腰椎骨折；经椎弓根植骨；椎体成形；并发症；系统评价

[本文著录格式]李想，洪毅，唐和虎，等.短节段椎弓根钉内固定结合经伤椎椎体强化治疗胸腰椎骨折临床疗效的M eta分析[J].中国康复理论与实践,2012,18(5):440-443.

后路短节段椎弓根钉内固定是目前治疗胸腰椎骨折最常用的手术方法。由于缺乏前路支撑，传统的短节段固定结合后外侧融合术后内固定失败的发生率高达20%～50%[1-3]。1986年，Daniaux等提出经伤椎椎弓根植骨的方法[4]，之后又陆续出现经伤椎椎体内植入人工骨、金属融合器以及椎体成形的方法，其目的都是希望通过增加脊柱前柱的支撑，减少后柱承受的载荷，降低内固定失败的发生率，因此我们将其统称为经伤椎椎体强化技术。早期文献报道效果满意，但对于其确切的疗效一直存在较大争议[5-6]。本研究试图利用系统评价的方法，对经伤椎椎体强化技术是否有助于减少短节段内固定术后矫正度数的丢失及内固定失败的发生率进行探讨。

1 资料与方法

1.1 文献的纳入与排除标准 纳入标准：①研究对象为成人(年龄≥18岁)胸腰椎骨折；②因外伤原因导致骨折；③研究所包含的病例数≥10，随访时间≥12个月；④研究目的主要为比较采用后路短节段椎弓根钉固定结合经伤椎椎体强化与无经伤椎椎体强化的临床疗效；⑤经伤椎椎体强化技术可以是经伤椎植入自体骨、异体骨、人工骨、融合器，也包括椎体成形技术；⑥研究设计为实验性研究，包括随机对照研究、非随机对照研究，或观察性研究，包括队列研究、病例对照研究；⑦对治疗方法有详细描述；⑧评价指标应包含影像学、神经学、功能学指标中的至少1项；⑨文献语种为英文或中文。

排除标准：①胸腰椎骨质疏松性骨折及病理性骨折；②并发多发脏器损伤；③以中上胸椎(T10以上)和下腰椎(L3以下)骨折为主要研究对象。

1.2 文献检索策略

1.2.1 英文文献 采用MEDLINE(1966年～2011年10月)、EMBASE(1966年～2011年10月)，以“thoracolumbar fractures”为检索词进行检索。对检索到的文献首先阅读题目和摘要，初步判断其是否符合入选标准；对可能入选的文献再通过阅读全文最终判定其是否真正符合入选标准。

1.2.2 中文文献 以“胸腰椎骨折”为检索词，利用中国生物医学文献数据库(1986年～2011年10月)进行检索，按入选及排除标准挑选出符合标准的相关文献。

1.2.3 人工检索 人工查阅《中华骨科杂志》、《中华外科杂志》、《中国脊柱脊髓杂志》、《中华创伤杂志》等，遇有信息不清时尽可能直接与文献作者联系。

1.3 文献的选择 由两名独立的评价员对文章进行筛选。入选和排除文献只有在两名评价员意见一致时才有效。当两者意见不统一时需使用双方均认可的解决途径。

1.4 方法学质量评价 采用Thomas等设计的标准化量表[7]并略作调整，对符合纳入标准的文献进行方法学质量评价。具体标准如下：

1.对研究目的是否有清晰的描述

2.研究设计是随机对照研究还是前瞻性研究

3.是否采用了盲法

4.对研究人群的入选标准是否有清晰的描述

5.对脊柱骨折的分型是否有清晰的描述

6.对每一位符合入选标准但没有纳入统计的患者文章中是否有解释a

7.对治疗方法的描述是否清晰或具有可重复性

8.是否所有的患者都进行了统计(失访率＜25%)a

9.评价指标是否与主要问题相关

10.是否考虑了统计学差异

11.采用的统计学方法是否正确

12.在研究进行前是否计算过需要的样本量a

13.研究结果和结论是否具有临床意义注：a：不适用于回顾性研究。

对于前瞻性研究，符合7项或以下者为“差”，符合8项或以上者为“优”；对于回顾性研究，符合5项或以下者为“差”，符合6项或以上者为“优”。

1.5 统计学分析 采用Cochrane协作网提供的Rev-Man 5.0.18统计软件。根据P和I2判断异质性，以P＞0.05为同质检验水准。无异质性的组间合并采用固定效应模型；如果组间存在异质性则采用随机效应模型。二分类变量采用OR值，以95%CI表示。

2 结果

2.1 文献检索结果 以“thoracolumbar fractures”为检索词共检索英文文献1571篇。通过阅读题目和摘要初步筛选出29篇。通过阅读全文，17篇文献因属于非对照研究被排除；有2篇文献因属同一单位的同一组病例，仅保留其中数据较全面的1篇；2篇文献研究目的与本研究无关；1篇文献为比较经伤椎椎弓根不同植骨材料的治疗效果；1篇文献数据与其他文献数据重复。最后纳入英文文献7篇[5,8-13]。按前述检索方法纳入中文文献1篇[14]。总计8篇文献。

2.2 方法学质量评价及特征 在纳入的8篇文献中，随机对照试验(RCT)1篇，观察性研究7篇。随机对照研究为高质量，观察性研究中4篇为高质量，3篇为低质量。见表1。

2.3 M eta分析

2.3.1 矫正度数丢失 3个研究报道了患者随访时矫正度数丢失情况，共106例，其中经伤椎椎体强化技术组50例，非经伤椎椎体强化技术组56例。各组件间无异质性(P=0.85，I2=0)。采用固定效应模型，两组在随访时矫正度数丢失无显著性差异(OR=0.36，95% CI:-0.7～1.42)。

2.3.2 内固定断裂 7个研究报道了患者在随访时内固定断裂情况，共392例，其中经伤椎椎体强化技术组188例，非经伤椎椎体强化技术组204例。各组间无异质性(P=0.79,I2=0)。采用固定效应模型，两组在内固定断裂发生率方面无显著性差异(OR=0.47，95% CI:0.21～1.05)。

3 讨论

胸腰椎骨折的治疗历来存在较多争议。后路短节段椎弓根钉内固定为固定骨折椎上下各1个节段。此方法自1985年由Dick等报道[15]后得到广泛应用，是目前治疗胸腰椎骨折最常用的治疗方法。

表1 纳入研究的文献特征

术中植骨的目的在于减少矫正度数的丢失以及内固定失败的发生率，以期获得更好的长期效果。经椎弓根植骨的目的在于填充骨折椎体复位后形成的骨缺损，重建脊柱前中柱的稳定性，减少术后早期内固定承受的载荷，减少前路手术的可能。但对于其确切的治疗效果历来存在争议。

2004年，Verlaan等曾对不同手术技术治疗胸腰椎骨折并发症的发生率进行系统评价。共纳入采用后路短节段椎弓根钉内固定治疗胸腰椎骨折的文章50篇，总计2075例患者，其中术中行经伤椎椎弓根椎体内植骨(TPG)的患者750例，未行经伤椎椎弓根植骨(NTPG)者924例。结果发现TPG组和NTPG组在手术时间、术中出血量方面均无显著性差异；两组随访时矫正度数的丢失分别为8.9°和5.7°，内固定失败率分别为10%和12%，再手术率分别为2.1%和5.8%，均无显著性差异，提示经伤椎椎弓根植骨并不能显著减少后路短节段固定术后并发症的发生率[16]。但该研究纳入文献的标准过于宽泛，文章中也没有对所采用的统计学方法做出详细描述。

在此之后，新的经椎弓根植骨技术，如椎体成形术[12,17]、新型椎体内植入器[13]也开始应用于临床，并取得较好效果。因此有必要对此进行新的评价。

本研究结果显示，经伤椎椎体强化技术并不能显著降低胸腰椎骨折短节段固定术后矫正度数的丢失以及内固定失败的发生率。

缺乏前柱支撑一直被认为是后路短节段固定术后矫正度数丢失和内固定失败率较高的重要原因。Verlaan等的系统评价结果显示，胸腰椎骨折短节段固定后随访时矫正度数的丢失为7.6°[16]。骨折椎体复位后形成的骨缺损一直被认为是术后矫正度数丢失的主要原因；但近年来越来越多的研究显示，胸腰椎骨折术后发生塌陷的部位主要在椎间隙而非骨折的椎体。Oner等随访了63例胸腰椎骨折患者的MRI资料，结果发现终板骨折后，髓核可经终板裂隙进入骨折椎体的松质骨内，一方面导致继发椎间盘退变，一方面也可阻止骨折椎体的愈合，是导致术后矫正度数丢失的主要原因[18]。Wang等采用后路短节段固定治疗27例胸腰椎骨折患者，经过2年随访发现，术后发生塌陷的部位主要在椎间隙，而骨折椎体的高度即使在内固定取出后仍能得到良好的维持[18]。因此，椎体愈合后可具有足够的机械性能来维持自身形态的完整，经椎弓根植骨不能有效复位椎体中央塌陷的终板，无法阻止椎间盘组织向骨折椎体内的移位。M cLain等认为，后凸畸形的不断进展是导致术后内固定失败以及患者出现腰背部疼痛的主要原因[1]。由此可见，经伤椎椎弓根植骨虽然可能有助于骨折椎体高度的维持，但却无法阻止椎间隙的进一步塌陷以及减低内固定失败的发生率。近年发展起来的后路短节段固定结合后凸成形技术可通过球囊扩张复位塌陷的终板，防止椎间盘组织向骨折椎体内的移位；球囊扩张后形成的腔隙由骨水泥填充，可提供较好的即刻稳定性[17]。初步临床效果令人满意，但目前还未见高质量的随机对照研究，其长期随访结果还需进一步观察，因此并未对循证医学的结果产生直接的影响。

严格的入选标准以及良好的一致性是系统评价能够得出准确结论的前提。本研究采取严格的入选标准，将骨折节段限定在胸腰段脊柱，治疗方法必须是采取后路短节段椎弓根钉内固定技术，研究设计必须为比较性研究，以使结果更具有可信性。在对有关文献进行收集整理时，我们发现如下几个问题：①骨折分型的选择存在差异：在纳入的8篇文献中，有4篇采用Denis分型，1篇采用AO分型，1篇采用Gertzbein分型，还有2篇未明确表述；分型的差异导致不同文献在手术适应征的选择和入选标准上也存在差异，使最终分析结果无法避免偏移；②影像学测量虽然都采用Cobb角，但测量方法存在细微差异；为此我们仅以随访时Cobb角变化进行分析比较，一方面这一指标与临床关系更为密切[1]，另一方面也可减少因测量方法不同带来的选择差异；③手术失败的评价标准存在差异，导致最终结果差别较大：在1篇RCT研究中，以随访时矫正度数丢失超过10°及/或出现内固定松动、移位、断裂为手术失败标准，结果手术失败率TGP组和NTGP组分别高达50%和40%[5]；为减少因评价标准不同而造成的误差，我们仅统计内固定断裂的发生率，以使结果更为客观、可信；④关于此论题的文献以回顾性研究为主，缺乏足够的RCT研究：虽然设计完善、结果充分的病例回顾研究有时更能体现真实的治疗情况[16]，但在病例选择上难免存在偏移，影响了文章的代表性和可信度；同时也说明目前对于胸腰椎骨折的治疗还未形成统一的标准，治疗方法的选择往往受主管医生个人经验、收治单位医疗水平的影响[16]。因此我们认为，本文的结果仅可作为参考，而不能成为临床治疗方法选择的最终方案。具体的治疗策略还需要综合考虑各单位的具体情况有选择地开展。

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Short-segm ent Pedicle Instrum entation with Intravertebral Augm entation in M anagem ent of Thoracolum bar Fractures:M eta-analysis of Com p lications

LIXiang,HONG Yi,TANG He-hu,etal.Department ofSpine and Spinal Cord Surgery,CapitalMedical University School ofRehabilitation Medicine,Beijing Bo'aiHospital,China Rehabilitation Research Centre,Beijing 100068,China

Ob jectiveTo evaluate the efficacy of intravertebral augmentation which including transpedicular bone graft,transpedicle body augmenter and vertebroplasty in preventing the correction loss and implant failure of short-segment pedicle instrumentation for thoracolumbar fractures through meta-analysis.M ethodsExperimental studies(random ized controlled trails,non-random ized controlled trails) and observational studies(cohort studies,case control studies)related with application of posterior short-segment pedicle instrumentation with intravertebral augmentation for thoracolumbar fractures were searched from Pubmed,EMBASE and CNKIaccording to the inclusion and exclusion criteria,and hand-searched in Chinese and English journals.RevMan 5.0.18 provided by Cochranewasused to analyse the data.Resu lts1 random ized controlled trail and 7 observational studies were included.There were 442 patients,in which 216 patients were with and 226 patientswithout intravertebral augmentation.There was no significant difference in correction loss and risk of implant failure betw een these tw o groups.ConclusionIntravertebral augmentation does little about the risk of correction lossand implant failure associated with posterior short-segmentpedicle instrumention for patientswith thoraculumbar fractures.

thoracolumbar fractures;transpediclualr bone graft;vertebraplasty;complications;meta-analysis

R683.2

A

1006-9771(2012)05-0440-04

2012-03-05)

1.首都医科大学康复医学院，北京市100068；2.中国康复研究中心北京博爱医院脊柱脊髓外科，北京市100068。作者简介：李想(1977-)，男，辽宁葫芦岛市人，博士，主治医师，主要研究方向：脊柱外科、脊柱脊髓损伤。通讯作者：洪毅。

10.3969/j.issn.1006-9771.2012.05.013