“治病”药品如何“保险”

徐静姝

药品不良反应事件层出不穷。药品作为一种特殊商品，效益与风险并存。药品在治疗疾病的同时，也会导致药品不良反应（ADR）的发生。尽管各国为保障药品安全有效，建立了一系列严格的药品准入制度，但受科技发展和人们认知水平的限制，药品不良反应事件难以避免。据统计，美国住院病人的严重ADR发生率为6.7%，致命ADR发生率为0.32%；1994年有221.6万住院患者发生严重不良反应，导致10.6万人死亡，死亡率高于肺病和糖尿病。我国住院人次每年5000多万，发生ADR的达250多万人，其中死于药物不良反应的有近20万人。

国际药品不良反应救济制度

在经历了重大药品不良反应事件后，各国纷纷根据本国情况通过立法建立药品不良反应的救济制度，要求制药企业加入救济基金，或强制医药企业向保险公司投保药品不良反应险种，共同承担药品不良反应的赔偿。

日本是创设独立救济基金制度的代表性国家，其颁布的《医药品副作用救济、研究振兴与调查机构法》规定，救济基金制度的适用对象为因药物正当使用而产生副作用所致疾病、残疾及死亡的人群。基金来源主要由药品生产企业通过一般捐款和附加捐款两种方式完成，同时，日本政府对该基金也进行一定的拨款补助。

瑞典属于高福利国家，对于意外事故损害的救济方式，一般采取保险制度。其药物保险制度适用于包括药品不良反应在内的一切因药物损害的救济。药物保险协会代表所有在瑞典从事药品生产或在本国进口药品的企业与保险公司签订合约。在发生药品不良反应的情况下由保险公司承担赔偿责任，保费则由协会成员企业共同承担，份额根据药品生产者的市场占有率确定。

同样，对于责任保险高度发达的美国来说，采用商业保险救济制度无疑是应对药品不良反应索赔的最优选择。《联邦食品、药品和化妆品法》是美国对药品进行监督管理所依据的基本法律。美国法律要求本国生产药品需要投保产品责任保险，并且各国出口到美国各类药品的销售也必须以投保产品责任险为前提。

ADR赔偿要有法可依

各国的不良反应救济制度都以严格完善的立法为前提，无一例外，但是，关于药品不良反应救济方面的立法在我国基本上处于空白，这不仅阻碍了我国医药产业的健康发展，甚至影响到社会的和谐稳定。我国《药品管理法》第九十三条规定“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任”。但是，药品不良反应作为在正常的用法用量下产生的有害反应，并不能证明药品生产商在生产药品、医师或药师在药品处方中存在违法行为，可以排除适用过错侵权的法律规则，药品不良反应损害诉讼中受害人很难根据《药品管理法》获得赔偿。

我国《产品质量法》第四十一条规定“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任”；《消费者权益保护法》第十一条规定“消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利”。但是《消费者权益保护法》第四十条同时规定，商品存在缺陷的，应当依照《产品质量法》及其他法律、法规的规定承担民事责任。而《产品质量法》第四十一条第二款第（三）项规定“将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的，生产者不承担赔偿责任”。药品不良反应确实是药品存在“缺陷”，但目前大量的药品不良反应“缺陷”在现有科学技术条件下很难发现，因此其损害赔偿不适用《产品质量法》和《消费者权益保护法》的规定。

我国救济模式的选择

在药品不良反应事件、损害赔偿额度均增加的现实情况下,很难将所有的赔偿责任归咎于生产企业或医疗机构，有必要借助社会化的损害分散机制，减轻加害人的责任负担、充分实现对受害人的救济。因此，现阶段在构建我国药品不良反应损害救济机制时，可将产品责任和责任保险相联系，合理的进行损害救济，共同完成保护药品不良反应受害人利益的重任、促进社会财富的充分利用。

在我国，药品不良反应保险早在2003年就已酝酿入市。2006年大地保险公司与上海药品不良反应监测中心联手推出国内首个严重药品不良反应综合保险，药品生产企业自愿购买、支付药品销售总额0.2%左右的保费，在药品使用过程中若发生严重不良反应，则由保险公司支付赔偿。2009年民安保险公司也推出药物临床试验责任保险，为药物生产企业在医院药物临床试验中使用保险单明细表中列明的试验药物进行试验时发生严重不良事件、造成第三者人身伤亡提供风险保障。

虽然上述两个保险业务都已经进入市场化运作阶段，但目前在全国范围推广仍面临重重挑战，需要多方努力。

首先，发展责任保险须立法为先。药品不良反应救济与补偿涉及诸多方面，必须有操作性很强的规范性文件作基础，如药品不良反应评估原则、赔偿程序等。政府应发挥主导作用，积极研究探索，尽快制订出符合我国国情的药品不良反应救济法律规范。

其次，保险经营要有数可循。公平合理的制定保费是药品不良反应保险成功运作的关键。这就要求药品不良反应监测中心、药物研发机构与保险公司合作，及时提供全面、可靠的精算数据作为厘定费率的基础。

再次，刺激供需依靠财政支持。药品不良反应保险救济虽然采取市场运营方式, 但政府在其中应起到关键作用。从相关保险业务的初步运行看，大多数药品生产企业对药品不良反应保险持认同态度，但由于不良反应检测制度不完善、费率水平高等原因，药品生产企业多处于观望状态。