胶囊危机

王冰清

自4月15日央视曝光“毒胶囊”后，中央政府批示严查毒胶囊事件，至今已查封非法生产线80条，查扣用工业明胶生产的胶囊近8000余万粒。这些数字看似庞大，但确实75意料之中，因为各方存在的缺失，致使13亿百姓一同被毒胶囊绑架到药品安全事件中。

在这场13亿人“被参与”的危机事件中，由于媒体、网民、政府、质检部门的空前介入调查，揭露出中国药品行业在生产、监管、企业道德、行业标准等方面的各种疏漏与弊端。然而，有毒胶囊引起消费者公愤的背后却是老百姓内心的无奈。

胶囊本是人类一大进步

公元前1500年，第一粒胶囊在埃及诞生，截至目前，医药界胶囊剂的使用率达到了68％左右，全国每年生产大约2500亿粒胶囊。相对于片剂，胶囊可以掩盖药物的不良味道，减少药物的刺激性，便于服用，且胶囊在胃肠道中分散快、吸收好，更有利于发挥药效。

1846年，两节式硬胶囊(空心胶囊)制造技术在法国获得专利。空心胶囊的使用是医疗卫生的一大进步，但是空心胶囊的原料选取和制作工艺大有讲究，由于成本、质量、生产环境、工艺、设备、卫生指标等方面的巨大差异，优质空心胶囊的价格是普通胶囊价格的3至5倍。至于与毒胶囊之间的差价悬殊有多大，我们无从考证，但仅从此次查获近8000万粒数量不难看出，其中必然隐藏着“丰厚”的暴利。

儒岙镇位于浙江省新昌县，是全国有名的胶囊之乡，有几十家药用胶囊生产企业，年产胶囊1000亿粒左右，约占全国药用胶囊产量的三分之一。药用胶囊是一种药品辅料，主要是供给药厂用于生产各种胶囊类药品。调查者在当地发现一个奇怪的现象，这里的胶囊出厂价差别很大，同种型号的胶囊按一万粒为单位，价格高的每一万粒卖六七十元，甚至上百元，低的却只要四五十元，在新昌县卓康胶囊有限公司，一名销售经理透露，他们厂生产的药用胶囊主要供应东北、江西等地一些药厂所用原料主要就是明胶，因此胶囊价格悬殊跟明胶原料有很大关系。

《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准，按照《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。

历时半年，调查者根据掌握的线索，终于在河北衡水找到了一种明胶业内俗称“蓝皮胶”。在河北学洋明胶蛋白厂的空地上，远远望过去像垃圾回收场，调查者原以为这些堆得像小山一样的东西是厂里的生产垃圾和废料，走近一看才明白，这些都是各种各样的碎皮子，散发着刺鼻的臭味。据该厂一名经理介绍，这种碎皮子正是“蓝矾皮”，业内俗称“蓝皮”，实际上就是从皮革厂鞣制后的皮革上面剪裁下来的下脚料，所以价格便宜，每吨只要几百元。鞣制后的皮革通常被用来加工皮鞋、皮衣、皮带等皮革制品，这些便宜的皮革下脚料则被他们厂收购来加工成所谓的“蓝皮胶”卖给一些胶囊厂做成药用胶囊供应药厂生产胶囊类药品。

毒胶囊对人体的危害，主要源于其使用的工业明胶原料中的重金属化合物六价铬含量超标，六价铬有较强毒性，且摄入人体后代谢速度非常缓慢，可能对人体的肝、肾等内脏器官造成损伤，产生胃溃疡、痉挛等临床反应，甚至导致癌症或死亡。2010年版《中国药典》明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。而据调查人员对9家药厂13个批次的胶囊药品买样送检，重金属铬含量均超过限量值，超标最多的达90多倍。

从几百元一顿的废弃原料，经过肮脏的提炼加工环节，制作出毒胶囊，摇身一变身价陡增。胶囊发明造福了人类，而“黑心”商家的“黑心发明”却在严重毒害着人类的身心健康。

公众的无奈与维权的障碍

在央视披露毒胶囊事件后，公众的多数反应只能选择无奈地接受。

在登录青海省格拉丹东药业有限公司官网后，其网站已经被黑客袭击，公司及产品介绍踪迹全无，取而代之的是一个写满警示性语言的界面。该黑客留言：“要做良心药呀!!!坑谁别坑自己国家的人……”该留言给出一个网络链接，指向一篇央视《每周质量报告》的新闻报道。黑客留下的落款是“中国黑客”，并自称“不为追求黑客巅峰只求攻破心中寂寞”。

修正药业集团股份有限公司的官网首页亦被一卡通图案取代，所有链接陷入瘫痪。

“重金属胶囊是我的菜，便民的医院里面都有卖，什么样的药品是呀最古怪，什么样的商人背着良心债?明胶的前身它要漂白，你看那满池污水转起来，白花花的石灰石附加的药材，保证吃过埋下健康的祸胎，都说生病吃药选择大品牌，你看‘良心药厂德败坏，记者用心把你揪出来，绝望地唱着泛滥的毒药风，期盼惩治黑心恶狼豺。”这是一首最近在互联网上疯传的歌曲。

黑客攻击、网络恶搞虽然能够表达出公众心中的愤恨，但在维权层面上却还是一片空白。此次“毒胶囊”事件爆发以来，消费者迄今仍然只是座上观众，仍然只是看着事态发展，听着各方表态，犹如一出只能叫好却绝不给登台的折子戏。到最后，无非是关停、查封、整改。至于我们送进嘴里的药物、食品和水，到底干净与否安全与否，则越来越是个谜。

为什么中国就没出现美国社会那种消费者提出巨额索赔，令企业喘不上气来的案例呢?这其中最大阻碍是什么?是因为中国消费者维权意识还不够强吗?在媒体不报道的情况下大众极难发现，毕竟普通人无法进行如此复杂的化学检验。但这也不是最大的阻碍，因为倘若有心，也不是完全无法取证，尤其是事发之后第一时间的留样和送检。这其中最大的障碍，恐怕是中国消费者缺乏诉讼维权的通道指引，缺少诉讼维权的案例启发，缺乏具体法条的实际支撑。

在面对毒胶囊事件此类涉及面大、危害广的案例时便显得无能为力。因为如果消费者想直接提起诉讼，就会遇到怎样与其他同类消费者联合，怎样拿出有力的举证，怎样在不影响日常生活的情况下提起诉讼等难题。如果说这些难题还可以借助诸如“诉讼代理”的机构来解决，那么现行的法律条文究竟能支持获得多大额度的赔偿，是一个令大多数消费者止步诉讼的最后障碍。

不能发动消费者的力量，就永远无法破解“毒某某”的不断出现。

政府监管面临防不胜防的尴尬

毒胶囊、毒奶粉、瘦肉精、地沟油，为什么发现问题的总是媒体记者?政府监管部门在做什么?这是近年来社会公众屡屡质疑的一个问题，

上游造假者被抓，下游药企全面召回，还有最高检要深挖事件背后执法监管人员渎职等职务犯罪工作，“毒胶囊”黑幕越挖越深，也越反映出事发前上至监管部门下至制药企业的种种看似作为背后的不作为。政府监管并不万能，再严格的监管都有漏洞可钻，这是由监管力量与企业之间“一对多”的悬殊比例决定。政府可以在事后处理上雷厉风行，重拳出击，但在事先预防上，却面临防不胜防的尴尬。

毒胶囊事件中，暴露出中国药品生产和监管体制中的众多深层次弊端，表明当前中国药品安全形势仍然较为严峻。

制售假药具有跨地域特征，在“毒胶囊”事件中，工业明胶来自河北和江西，胶囊生产地在浙江，成品则销往吉林、四川、青海等地药厂。要打击这类具有流动性和隐秘性的违法行为，必须由各地药监部门共同调查和联合执法，而这需要耗费大量的人力和财力成本。令人遗憾的是，调整省以下垂直管理恰恰使这种跨地区的合作成为不可能，因为在人事权和财权都属地管理的制度安排下，打击制售假药成为“公地悲剧”(当资源或财产有许多拥有者，他们每一个人都有权使用资源，但没有人有权阻止他人使用，由此导致资源的过度使用，即为“公地悲剧”)，理性的地方政府会产生成本外溢的机会主义心理：只要制售假药不给本行政区域带来直接的风险，便可听之任之。在欠发达地区，这种情况表现得尤为明显，且不论跨省的打击假药合作，即便是跨市县的合作都很鲜见。国家药监局也不得不于2009年成立“打击生产销售假药部际协调联席会议”，以应对严峻的现实。

1998年国家药监局成立以来，在“全国药监是一家”的口号下，各地药监部门通力合作，制售假药行为在中国一度得到有效遏制。然而，2008年调整药监部门省以下垂直管理后，业内不少人士有一个共同的感觉：中国假药问题开始反弹，且有愈演愈烈的趋势：

药监系统的改革历程分分合合，时强时弱，国家层面监管体制的变化，至今在有些地方还没有得到落实。中国的药品监管过于依赖事前审批和事后监管的行政化手段，现行的《药品管理法》基本沿用了行政处罚法的框架，没有建立起适用于市场化运作下的风险管理制度，特别是在最容易发生问题的药品流通环节，即过程监管方面异常薄弱，甚至可以说存在真空地带。

而在执法、处罚方面也同样凸显立法方面的缺陷，由于行政执法和司法机关刑事侦查相脱节，在执法中屡屡出现不能执法的窘境。《刑法》意义上的假药和《药品管理法》上规定的假药，其内涵和外延都不一样。《刑法》规定，假药是指已造成和足以造成人体伤害的药；但目前的造假，很难直接造成伤害事实，不治病，但也不会把人吃死。

此外，药监部门执法是行政执法，不具备侦查手段，无拘留权，只有涉嫌犯罪的行为才会由公安机关处理，这次毒胶囊事件后的雷厉风行，也只是因为兹事实在体大，影响实在恶劣，才会出现大规模的执法风暴。

毒胶囊事件不只是个人的失职，而是监管部门的缺位，监管乏力已成为威胁药品安全的一个痼疾，

企业经营质优不容忽视

自“毒胶囊”事件爆发后，药品质量安全问题再次被推到风口浪尖，空心胶囊的安全问题，引发了前所未有的关注。在国家食品药品监督管理局公布药用空心胶囊铬超标事件第一批抽检结果中，共抽验33个品种42个批次的胶囊，其中23个批次不合格，合格率仅为45.2％。

2010年，《中国药典》将铬含量正式列入了药用明胶的检测指标之中，规定含铬不得超过2ppm，这个标准比欧盟药典10ppm标准要严得多，目的就是把铬作为标记物来控制工业明胶的混入。但“毒胶囊”事件证明，标准再严也不见得就会执行。

号称做“良心药”的修正药业每年花巨资投入广告，其明星代言队伍十分奢华，口号也喊得响亮，但实际上，“毒胶囊”还是轻而易举地进入企业，被戏称“专注皮鞋20年”。

在毒胶囊事件发生后，修正药业高级副总裁王之光对此回应，央视送检的批号生产日期(2010年9月)在新国标实施之前，此前铬元素含量并未纳入检测范围。

这一提法很快就遭到了业内的质疑，这是因为，按照国标，胶囊铬含量早在1994年就有了明确限定，一直是2mg／kg。而药品生产GMP规范(Good ManufacturingPractices)则要求企业对所有原料供应商进行审计，对所有原料进行检查，保证所有流程贯彻GMP的要求。换言之，王之光的说法并不准确。

之后，修正又打起了温情牌，称将在2年内投资3亿元自建胶囊生产企业，“无论付出多大的成本和代价”，都要保证消费者的用药安全。但是，自建胶囊厂的计划实际上此前就已列入了通化市政府的日程，此时再提让人觉得只是为了抚慰公众情绪。

劣质胶囊的丑闻爆发，在医药行业内掀起一场轩然大波。然而仅将毒胶囊事件看作是企业的“危机公关”，又似乎轻微了一些。

正如一些公众评论说：涉嫌毒胶囊事件的企业正在经受着法律、道德、良心的严格考验。只有做到“痛改前非”，才能得到公众的原谅。

回溯至1997年，修正药业“掌门人”修涞贵下海承包了通化医药研究所制药／一：这家工厂当时只有20多万元的固定资产，却有400多万元外债，修涞贵凭借50万元贷款起家。在他的描述中，这家工厂当时“只有这么个牌子，什么品种也没有”。1999年时，修涞贵在中央电视台打出了著名的“四大叔”广告，当年就为斯达舒带来了上亿元的销售回报。2010年，修正药业销售额为171亿元，

回顾修正药业成长经历，我们可以看到：创业难，守业更难。一粒小小的空心胶囊足可以使一个大型药业栽跟头。在这场毒胶囊事件中，问题企业如何面对问题，如何解决问题，如何预防问题，事关企业前景，事关公众健康。

如果每每要等把事情闹到这么大，才能来一次“肃清”，显然是让人诚惶诚恐的。现行的《药品管理法》距上一次修订已经超过lO年，诸如风险预警、信息披露等重要内容，都没有得到相应的体现，而事后的惩处同样显得心有余而力不足，各职能部门间也缺乏有效的衔接。“毒胶囊”等药害事件的发生并非偶然，其中既有企业的责任，也有市场机制不健全、相关制度不完备的问题，最重要则是监管乏力的弊端。不从根本上建立监管体制，尤其是风险预警型的监管机制，我们甚至可以确定“毒胶囊”绝非最后一例让人触目惊心的黑幕。