高仿药时代

叶静

百华协会创始人之一杨青2001年到东海岸时，辉瑞的黄金时代已近尾声。20世纪90年代，辉瑞曾有5000名博士，年研发经费70多亿美元。2000年后，辉瑞以及整个制药业逐渐陷入困境。中国市场却与之相反，进入快速发展阶段。

这吸引了很多高层次的专门人才回到中国，包括像杨青这样来自大公司的人。几乎每个跨国公司都有或正在制定针对中国的策略，具有创业精神的人则顺势加入或自己创办公司。

不同于美国，中国疾病多有自己的特色，比如上亿人携带肝炎病毒，是一个很大的公共健康问题，而国外肝炎类新药几乎没有市场。另外，在中国，前10个致命疾病里有4个是癌症。肝癌、胃癌、食管癌与食品安全相关，肺癌与环境污染有关。重视空气质量、食物安全的同时，还需要对治疗这些疾病的药物研发进行大量投入。

政府也意识到这些问题，对重大新药创制及全国比较领先的科研机构的基础性研究给予了大量经费支持，这是很有必要的。总的来说，政府在政策方向上是完全正确的，投入力度也许还可以加大，投入方向也许还可以优化，包括开展一些国际合作，帮助我们尽快走出目前这种困境。

从技术上来讲，目前中国的研发实力还很难跟国外相比，他们的技术和人才都是一流的。国内企业的实力还在积累之中，还需要时间。这个时候，把国外的高端专业人才引进来，把国外成熟的研发经验、比较完善的规则引进来，都有助于提高中国的研发实力。

百华协会诞生于美国，它聚集了很多专业人才。他们陆续回到了中国。百华作为一个组织，参与了很多国家计划，也做了不少实事。比如把美国FDA对新药研发的指南，全部翻译成了中文。这个工作量很大，但对中国有很大的借鉴价值。用更高的标准来指导研发，这样产品才有全球化的潜力。

医药创新行业周期很长，从早期研发到最后产品上市，通常需要十年以上，而且失败率很高。目前在中国，投资机构都还不太习惯这么长时间没有回报的投资。这个时候，政府的支持能够帮助企业渡过一些困难时期，所以政府与企业需要更多沟通、互相了解。政府支持企业做成了，短期来讲可以解决中国人吃药的实际问题，长期来讲能够帮这些医药企业走出去。

国外未满足医药需求，一般针对某一种疾病还没有找到有效的药物，而在中国，还有另一层含义，就是生产出大家都能接受的药。如果一个药很有效、很安全，但是90%的病人都用不起，那这个药的社会价值是大打折扣的。

目前，真正有效而且安全的药，大部分都是进口的，只有极少数的中国病人有能力使用。所以，我们一开始就有这么一个信念，不仅要找到安全有效的药，它还要能为全中国病人所接受。研发不仅仅是要解决科学问题，还要解决实际问题，这也是为什么中国要有自己的研发企业。

凯美纳的成功得到了各方的大力支持，很多地方打破常规，这说明了中国在这方面的需求。中国2000年以后才开始研发新药，目前还很少有真正的创新产品上市，因为时间还没到。至少还需要五年时间。我们也在努力之中。

从低端仿制、高端仿制再到完全创新，这是一个必须经过的过程。目前，国内一些企业已进入高仿阶段。高仿的好处就是风险相对要小一些，但是同时有独立的知识产权，这跟完全仿制是不一样的，后者没有知识产权。而完全的独立创新是走没有人走过的路，需要很大的投入与很深厚的积累。就像火车从最早的每小时30公里到现在的300公里，不是一次跳跃就能达到的，中间经过了很多次提速。

日本医药行业也曾经历这个过程，早期也是以仿制为主，慢慢进入高仿，最后独立创新，大约用了40年时间。

进入高仿阶段后，未来几年中国会在这方面做得越来越好，产品会越来越多。这个过程中会积累更多技术，为下一阶段做独立自主的创新研发打好基础。

(苏慰国 和黄药业执行副总裁、首席科学官)

记者手记

自7月24日起，海欣股份连续涨停。只因坊间传言，海欣股份旗下公司与第二军医大学曹雪涛院士合作研发的“抗癌疫苗”（晚期大肠癌治疗性疫苗）即将获得上市许可。

真相是，这种药物获得了药监局同意开展三期临床试验的批件。三期临床试验至少两三年，新药申报和审批也得花不少时间。而且，试验结果不理想的话，药物很难上市。

不管怎样，上述风波折射出公众和投资者对于抗癌药等新药的渴求。谁让中国有那么多污染，那么多不良生活方式，那么多病人呢？

中国需要一大批老百姓用得上、真正安全和有效的新药，而“国产”新药可以在很大程度上拉低药品价格。浙江贝达2011年上市的抗癌药盐酸埃克替尼（凯美纳）售价比其仿制对象易瑞沙低1/3；中科院上海药物所2009年上市的抗菌新药盐酸安妥沙星据称比国外同类药物价格低2/3。

令人忧心的是，如今的中国生物医药界存在着各种怪现象。“重大新药创制”重大科技专项“十二五”将投入数以百亿计的小道消息传出，很多根本没有基础的高校和机构纷纷成立药物研究中心，为的是分一杯羹；新药申报过程中，谁入选了某个人才计划，谁就有可能比别人先拿到新药证书；盐酸埃克替尼成功上市之后，一大堆替尼也在申报临床试验，颇有些当初太阳能产业多晶硅过热的劲头......

中国的新药研发形势可谓一片大好，有了政府的良好意愿，也开始有了钱和人。但是，要想诞生更多高仿药，乃至真正意义上的原创新药，首先离不开合理的游戏规则。