基于水听器法的医用超声声场热指数和机械指数测量

赵伟钧 杜江齐 / 深圳市计量质量检测研究院

0 引言

起源于20世纪中叶的超声诊断[1]，是一种无放射性损伤的非侵入式的诊断方式，具有高分辨力、高灵敏度的特点。超声诊断检测准确、使用灵活、成像快速、方便多次检查，可多方位切面检查，同时具有安全、快速、价廉的特点，在日常诊断中应用广泛，深受医生和患者的欢迎。近些年来，随着经济的发展、人口的增加、社会老龄化程度的提高，以及公众健康意识的不断增强，超声医疗器械市场在中国一直保持着高速增长。然而，在高速增长的背后，却不能忽视人们长久以来对于超声诊断设备安全性的忧虑。

超声波是一种机械波，是弹性介质中质点机械振动状态的传播过程，其实质是机械振动能量的传播过程。在传播过程中，超声波会产生热效应和机械效应两种效应。在人体组织传播的过程中，超声波的能量会不断被人体组织吸收转为热量，导致人体组织温度升高，尤其是在骨骼处的温升非常严重，这就是超声的热效应。超声波又是机械振动能量的传播过程，由于超声波的特殊性质，致使在其人体传播过程中人体的细胞和组织发生激烈地机械运动，严重时将影响其功能、结构和生理功能。医用超声设备的声辐射因为这两种效应，对人体组织，特别是发育中的胚胎细胞，已经被国内专家学者研究证明具有潜在的危害[2]。由AIUM和美国电气制造商协会（NEMA）制定的机械指数（mechanical index,MI），MI能够反映超声空化作用过程中可能对人体组织造成的潜在危险性，并且已经得到了学界的公认。与MI相关的声场参数是超声的频率和峰值负声压，它与热指数（TI）都反映医用超声设备对人体的安全性。

当前医疗超声在妇产科运用得越来越多，这对胎儿及孕妇的安全构成潜在的影响。为保障患者的生命安全，须确保使用的超声诊断设备安全、有效[3]。在这种形势下，自2009年起，中国正式开始实施GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》[4]，即必须在医用诊断和监护超声设备的监视器上，实时显示表征声输出水平的机械指数（MI）和热指数（TI）。为此，通过依靠深圳市计量质量检测研究院有源医疗器械检测中心搭建的研发硬件平台，开发了测试软件程序和数据分析等，实现对医用超声声场声输出指数的测量。

1 机械指数的计算方法和测量原理

MI是超声设备机械效应,如空化效应[5]的指示值，用来估算机械生物效应的潜在性。空化作用是超声作用于液体时引起的一种特有的物理现象。空化作用最典型的表现是水中不断产生气泡，水温迅速上升。虽然早已发现某些超声设备声输出在动物身体上会产生明显的生物机械效应，但是目前还没有发现典型的例子证明对人体也会产生生物机械效应。但是，MI可以通过数值来直观地提示操作者可能存在的生物机械效应，在对重要的人体器官如脑部和心脏等进行扫描时，应注意MI的数值大小。机械指数由以下的公式给出：

式中：CMI= 1 MPaMHz-1/2；

fawf—声工作频率，MHz；

pra—衰减后峰值稀疏声压，MPa，计算公式为

其中 α—声衰减系数，dB·min-1·MHz-1；

z—声源和特定点之间的距离，cm。

2 热指数的计算方法和测量原理

TI即热指数，主要反映超声能量热效应对于人体组织的影响，按照IEC标准的定义，热指数为在指定点处衰减后输出功率，与在指定组织模型条件下，使该点温度上升1℃所需要的衰减后输出功率数值的比值。按照人体组织模型的区别，热指数又分为TIS、TIB、TIC三种，其中TIS为软组织热指数，反映包括体液在内的非骨骼组织对于超声能量吸收导致的温升；TIB为骨热指数，主要反映超声能量穿过软组织聚焦在硬化骨骼处附近（如胎儿的骨骼）的温升效应；对于成人的颅骨，超声能量聚焦在表面骨骼组织，其温升用颅骨热指数TIC表示。热指数类别与模型参见表1。

表 1 热指数类别与模型

2.1 软组织热指数TIS的计算方法

TIS的计算公式较复杂，对于扫描模式的超声设备，TIS由下式得到：

式中：CTIS1＝210 mW·MHz；

P1—有界输出功率，mW；指换能器敏感面在扫描平面上宽度限定为1 cm 的区域所发射出的输出功率。

而对于非扫描模式，则首先要考虑超声换能器的有效面积Aaprt。

当Aaprt< 1 cm2时，

式中：CTIS1＝210 mW·MHz；

P—输出功率， mW。

当Aaprt> 1 cm2时，

式中：CTIS1＝210 mW·MHz；

CTIS2＝ 210 mW·cm-2·MHz；

Pα—衰减后输出功率，mW；

Izpta,α(z)—衰减后空间峰值时间平均声强，mW·cm-2。

取式(5)、(6)两者中较小数值。

2.2 骨热指数TIB的计算方法

对于扫描模式的超声设备，按照表1，骨热指数TIB与软组织热指数TIS相同，而对于非扫描模式，首先应确定骨组织聚焦深度位置，即zb，该位置通过确定衰减后输出功率的距离乘以衰减后脉冲声强积分的变量来决定。在TIB深度zb处，应按下式计算衰减后空间峰值时间平均声强：

式中：Ipi,α— 在TIB深度zb处的衰减后脉冲声强积分，mJ/cm2；

Prr—脉冲重复频率，Hz。

对靠近焦点的声穿透骨模型，骨热指数应按下式计算：

取两者中较小数值。

式中：CTIB1＝50 mW/cm；

CTIB2＝4.4 mW；

Pα(zb)—深度zb处的衰减后输出功率，mW；

Izpta,α(zb)—深度 zb处衰减后空间峰值时间平均声强，mW/cm2。

2.3 颅骨热指数TIC的计算方法

颅骨热指数TIC对于扫描模式或非扫描模式下的超声设备均由以下公式得到：

式中：CTIC＝40 mW/cm；

P—声输出功率，mW；

Deq—等效孔径直径，cm。

Deq将-12 dB输出波束面积Aaprt等效为一个标准圆，Deq为该圆的直径。即

3 实验装置

实验所使用的测量装置结构示意图见图1，系统核心部件PVDF水听传感器用机械定位系统控制在声场中运动，水听器接收超声探头发出的声波信号，并将接收到的超声信号按一定关系转化为电压信号，再由信号采集部件如示波器等采集调制后送入上位计算机，采集的数据经软件处理，得到声场中的声输出指数。

图1 测量系统结构示意图

实验中水听器测量系统是有6个自由度的定位系统，由步进电机控制，采用三维机械式逐点扫描，手动控制与计算机自动控制结合的方式。

测量水槽：测量水槽为长方形，由超声消音材料制作，避免回波对声场的干扰。测量用水为去气蒸馏水，将蒸馏水煮沸半小时后冷却使用。

水听器：系统中水听器采用已校准的美国SONORA公司的804/W Preampg型PVDF薄膜水听器，水听器的线性响应频率范围覆盖1～20 MHz，重复性优于0.5%，在整个频谱内响应曲线平坦，完全满足测量的需求。

信号采集：传感器的信号采集模块采用Tektronix TDS 3012B型高性能数字示波器进行模拟信号采集，采样率为1.25 GS/s，采样带宽为100 MHz；示波器与上位机之间采用以太网的通信方式。

4 测试方法与结果

依据IEC 61157-2007条款6[6]的规定，当MI和TI的值超过一定数值时，超声医疗设备生产商必须在设备上实时显示MI和TI的数值。

在检测机构的检测报告中除了MI和TI外，通常会同时给出多个声场参数来描述超声声场特性，如声功率W，中心频率fawf，脉冲持续时间PD等[7]。

只有经过校准的水听器才可以用来进行声输出指数的测量，由于超声探头种类和工作模式繁多，这里仅就一次扫描模式为例，在温度20～26℃，相对湿度35 %～38 %，气压90.0～91.1 kPa的测试环境下，对L128-32A型B超，采用章节3所介绍的测量装置进行初步测试。B超探头为凸阵探头，设置为B模式，频率2.5 MHz，深度25.3 cm，焦点位置5.0 cm，扫描角度80°。对超声源进行一次完整的声场特性测试，测量数据及计算结果：

pra= 1.090 MPa，fawf= 2.44 MHz，P = 28.05 mW，扫描弧长SD=4.2 cm，

5 结语

美国FDA规定医用超声设备实时显示的MI值在任何情况下都不得超过1.9。超声设备制造商应该充分领会FDA和IEC的相关标准精神，设备的使用者同样也要有所了解，而且在实际的临床应用中应遵循ALARA（As low As Reasonably Achievable）原则，即在不影响获得必要的诊断信息的情况下，尽可能地调低设备的声输出水平，并且减少辐射时间，尽可能地减小可能对患者产生的潜在危害。

[1]何正权.医学超声原理与仪器[M].成都: 电子科技大学出版社,1988.

[2]王智彪, 管必隆.超声波对妊娠第7天小鼠的抗孕研究[J].中国超声医学杂志, 1995, 11(3): 201-206.

[3]IEC 60601-2-37, Medical electrical equipment -Part 2-37:Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment[S]. Geneva: International Electrotechnical Commission, 2008.

[4]全国医用超声设备标准化分技术委员会.GB 9706.9-2008, [S].北京：中国标准出版社，2008.

[5]张德俊.超声空化及其生物医学效应[J].中国超声医学杂志, 1995,11( 7):510-512.

[6]IEC 61157-2007, Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment[S].

[7]全国医用超声设备标准化分技术委员会.GB/T 16846-2008 [S].北京：中国标准出版社，2008.