基于国家药品安全“十二五”规划视角的执业药师地位和作用探析

曹立亚 徐敢

（国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心，北京 100044）

基于国家药品安全“十二五”规划视角的执业药师地位和作用探析

曹立亚 徐敢

（国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心，北京 100044）

《国家药品安全“十二五”规划》从国务院高度对完善执业药师制度提出了具体要求和保障措施。面对新医改和国家药品安全规划发布的重大机遇和挑战，执业药师主管部门需要创新机制，深入贯彻落实规划要求和各项措施。执业药师需要进一步调动积极性和创造力，用专业的药学服务来积极履行指导合理用药与药品质量管理的重要职责。执业药师只有以自身拥有的专业知识取信于顾客和患者，得到公众和社会的认可，才能获得应有的社会地位和更好地发挥作用。

执业药师；国家药品安全；十二五规划；社会地位；作用

药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平，2012年年初国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号，以下简称规划）。规划从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务，并对完善执业药师制度提出了具体要求和保障措施。在这样一个关键时期，深入研究思考执业药师的地位和作用，具有重要的价值和意义。

1 规划引领执业药师制度健康发展的方向

党中央、国务院在充分调研的基础上，针对我国医疗机构以药养医状况和不合理用药方面存在的严重问题，在规划中明确提出了富有针对性的措施。明确指出要推动制订执业药师法，严格药品流通监管和使用监管，同时要完善执业药师制度，配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展，并将“药品经营 100%符合《药品经营质量管理规范》要求；新开办零售药店均配备执业药师；2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药”作为重要的规划指标。规划第一次在国务院层面上对执业药师配备提出了刚性要求，并以国务院文件的形式将长期得不到落实的零售药店和医院药房执业药师政策进行了科学统一。这些富有针对性和明确性的指标和保障措施将为我国执业药师制度的健康、科学发展指明方向和奠定政策基础。

结合2009年 4月中共中央、国务院发布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）中指出的“应规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用”的意见精神，应该说，“十二五”期间，党中央、国务院将对执业药师在国家药品安全体系和新医改中赋予更高地位和作用，寄予更高期望。执业药师将成为国家药品安全工作和深化医药卫生体制改革的重要技术支撑力量和技术保障。

2 目前我国执业药师地位和作用存在的问题

当前我国药学技术队伍专业实际水平与人民群众健康需求、经济社会协调发展对执业药师要求不适应的矛盾还比较突出[1]。主要表现在以下几个方面：

2.1 执业药师的社会地位和社会评价还不高

整个社会还存在“重医轻药”的思想，执业药师主要工作还停留在药品调配和分发等基础工作上，忽视了沟通和药学指导工作，药品质量管理、处方审核、合理用药指导等职业价值还未得到充分体现，影响了更多高水平的药学技术人力资源流动到直接面对患者和消费者的药学服务岗位的积极性。

2.2 药学技术人员的知识结构和技能还不能很好胜任药学服务岗位职责的需要

我国药学教育水平差异很大，教育人才地域分布不均，药学技术人员水平也参差不齐，高等药学教育还主要是以药品研发和制药为主，部分药学技术人员的知识和技能亟需通过继续教育进行知识更新和专业素质提升，高等药学教育也需要进一步改革以适应经济社会发展和满足公众日益增长的健康需求。

2.3 执业药师社会责任体系和业务规范缺位

目前我国药品生产流通秩序还不规范，商业贿赂屡禁不止、药品价格虚高、不合理用药严重，造成医疗资源浪费，患者负担加重，经济利益和健康利益受损；一些企业片面追求经济利益，制售假劣药品的手段不断翻新、形式更加隐蔽、情况更加复杂，药品安全存在风险和隐患。亟需不断提高药学技术领域从业人员的职业道德素质，尽快构建药品流通和使用领域的业务规范和社会责任体系。

2.4 执业药师资格准入的激励机制得不到充分发挥

现实生活中，个别药品经营企业在药品经营质量管理规范（GSP）认证时招聘执业药师，过后就不再配备，在平时也不设置执业药师岗位进行药品质量管理、处方审核。一些地方执业药师证件“空挂、虚挂”现象突出，药品经营企业违规销售处方药和甲类非处方药事例层出不穷。

2.5 执业药师的责权利得不到充分保证

由于没有专门的执业药师法进行规范，药师的执业权利得不到保障，一些医疗机构对参加执业药师考试、继续教育不给予假期和时间保证，社会药店中的执业药师和其他药学技术人员的职称晋升、节假日待遇等基本权益都还没有得到完全保证，严重影响了队伍的稳定。

3 国外药剂师地位、作用和启示

3.1 经济合作与发展组织（OECD）国家药剂师和我国药学技术人员发展对比

以OECD所属国家的药剂师人力资源发展为例：近20年来，几乎所有的OECD国家人均拥有药剂师数都发生了较大幅度的增长。1990-2007年之间，OECD国家每年药剂师数量增长率平均值为1.8%，其中西班牙居首位，为6.3%，日本第2位，达4%。根据2007年的数据统计，OECD国家每万人口拥有药剂师数的平均值为7.6，其中日本最高，高达13.6/每万人口，比例最小的荷兰也在1.8/每万人口[2]。而我国同期数据，按照国家食品药品监督管理局统计的执业药师人数，我国每万人口拥有的执业药师人数仅为 1.49，还不到OECD国家均值的1/5。按照卫生部的统计数据，2007年医疗机构药剂人员数为325 212（同期人口数为13.2亿），每万人口中药师数为2.36，还不到OECD国家均值的1/3，只有日本的1/5。另外，根据卫生部的统计数据，我国1990-2007年之间医疗机构中每年药师数量增长率是负值，为－2.3%[3]。数据对比显示，我国药学技术人员发展受限，作用得不到发挥，必须引起高度警惕。

3.2 美国药剂师职业调查结果

根据美国盖洛普机构（The Gallup Organization）针对美国职业所作的“诚实与职业道德”民意调查结果，美国药剂师在1983-1998年5次调查结果中都高居全国所有职业排名第1位，在1999-2011年期间药剂师排名一直维持在总排名第2位，仅次于护士。2011年最新调查结果显示，美国的3个医药职业——护士、药剂师、医师的“诚实与职业道德”好评结果位列21个调查职业的前3位，其中药剂师的评价虽居于次席，但评价数据却达到新的历史最高位，“非常高”的评价达到73%，护士为84%，医师为70%（见表1、图1）[4]。由此可见，美国药剂师拥有很高的社会评价，深受一般民众的信任与尊敬。

表1 美国职业“诚实与职业道德”民意调查结果

图1 美国医师和药剂师职业“诚实与职业道德”民意调查结果比较

3.3 国际“七星药剂师”要求

20世纪80年代末，世界卫生组织（WHO）和国际药学联合会（FIP）提出了“药学服务”的概念，2000年提出“七星药剂师”的目标。按照“七星药剂师”的角色要求，药剂师应成为：健康的看护者（Care giver）、决策的制定者（Decision maker）、交流者（Communicator）、领导者（Leader）、管理者（Manager）、终身学习者（Life long learner）、教学者（Teacher）。

3.4 对我国执业药师制度发展的启示

对比国外药剂师地位和作用以及“七星药剂师”要求，我国执业药师社会地位和作用还有较大差距。大部分药学技术人员知识和技能还不能很好地满足开展药学服务的要求，整体素质有待进一步提高。近些年我国药品安全事件接连发生。“齐二药”假药案、“欣弗”药害事件、双黄连注射液事件、完达山刺五加注射剂事件等，给公众健康和生命安全带来了极大伤害，也给有关部门敲响了警钟。要提升药品安全保障能力，降低药品安全风险，必须要让一批具有较强专业执业技能和职业道德素质的执业药师来为人民大众安全、有效、经济用药提供人才保证和智力支持。

4 提升我国执业药师地位和作用的思考

4.1 政府层面应当深入落实规划对执业药师的要求和保障措施

药品安全保障体系，涉及从药品研制、生产到流通和使用的全过程。药品安全保障需要有全过程的监管，需要药品的科学设计、研制和高品质的生产，更离不开药品的安全合理使用。正如规划指出的，目前我国医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱，不合理用药较为严重，不法分子制售假药现象频出，药品安全风险仍然较大。在这种药品安全风险高发的背景下，除了落实药品安全责任，提高监管效能，确保药品质量的同时，必须将安全保障体系的最后一道环节——指导合理用药的工作提到新的高度，并让执业药师在药品安全保障体系中成为中坚技术力量，切实降低药品安全风险。因此，在政府层面，应积极落实“十二五”规划的要求和保障措施，推动制订执业药师法，严格药品流通监管和使用监管，在GSP、药品使用环节的质量管理认证和监管中积极充分发挥执业药师作用。执业药师主管部门需要不断完善执业药师资格准入制度，优化考试、注册管理工作，探索符合执业药师岗位需求的继续教育模式，不断创新继续教育内容。

在制定和落实政策时，必须客观认识执业药师人力资源发展的规律，通过政策宣传、引导和监管，逐步增加执业药师数量和注册执业的积极性。同时应借助规划的要求，切实理顺医疗机构和零售药店执业药师政策的差异和不平衡的地方，保持执业药师岗位设置的科学性和协调性。针对生产领域的执业药师，规划还没有明确提及执业药师配备要求，但是我国原先已经在《执业药师资格制度暂行规定》中对生产企业配备执业药师进行规定，因此理性选择可以是，不再明文强制要求生产企业配备执业药师，但鼓励企业自主配备执业药师，这样既能保持目前生产领域执业药师队伍的稳定性和连续性，又能继续发挥执业药师具有丰富专业知识和技能、优良法律素养和职业道德修养的优势。同时还应该加强政策宣传，增强人民大众对执业药师的理解和信任，形成买药、用药、服药都要咨询和请教执业药师的合理用药新理念。

4.2 执业药师自身应当转变理念，主动参与到药品安全保障体系的建设

现在我国执业药师制度发展有了新契机，但是执业药师地位的提升不能只仰赖于医药法规的条文规定和政策导向。因为执业药师的专业形象和执业权利保障最终需要执业药师自身来实践和落实，只有得到公众的信任与社会的支持才是我们执业药师专业的命脉，才是执业药师执业的最佳保障[5]。因此，执业药师自身要积极利用好新医改和国家药品安全规划创造的新机遇，既要正确认识时代赋予的使命和履行使命的困难所在，又要有克服困难的坚定信心和勇气。应该深刻认识到自身责任和地位的转变，形成主动学习的良好习惯和内在动力，主动地将执业内容从过去以药品分发为主转变为以病人为中心，转变到围绕保障患者安全、有效用药，维护人民身体健康和用药合法权益的药学服务工作上来。通过专业分工和专业特长，患者在执业药师指导下得到正确用药知识，矫正以往有偏差的就医用药行为和习惯，执业医师和执业药师各擅所长，双方既协同又分工，使处方和公众用药受到双重审核和保障，保证公众得到最佳医疗和药学的双重服务，并达到最佳的治疗效果[6]

4.3 执业药师应在增进用药品质方面发挥专业优势和保障作用

完整的医疗专业分工是医疗精致化过程的需要，更是提升医疗品质及确认病人就医安全的必然要求。执业药师应该利用用药指导、审核处方和用药咨询等机制和关键环节，在减少用药差错、增进病患用药品质的方向提供更多专业保障。

在医院药房中，执业药师应主动参与到制定危重急症、疑难杂症治疗方案、老年病长期照护、住院病人用药历史追踪、判断处方用药适宜性、药物配伍禁忌审查建议、提供医疗人员药物相关咨询、病患用药指导与咨询、全静脉营养注射调配、癌症病人的化疗药物调配、肝肾功能不全患者的血药浓度监测等等工作中。尤其是临床药师，其执业活动将会扮演越来越重要的专业服务提供者的角色，透过合理的执业空间，发挥专业知识，提供专业药学服务，为提升合理治疗效果，改善病患健康状况创造出更多地价值[7]。

社区药店，因为地利和身份原因，执业药师与公众生活的距离更近，更有可能贴心了解社区周围居民的生活方式和就医用药情况。社区药店与执业药师将成为公众最容易接近和接触的基层健康服务机构与人员。在发展基层医疗的大背景下，社会药房将成为连接农村、社区和基层健康服务与保健机构的重要转介场所，并将构筑成为以社区为核心的医疗服务网的重要单元，逐渐发展为以服务社区为重点的全新服务模式，并为公众自我药疗提供整体性、持续性、方便性的全面药学服务和健康支持。执业药师将不可推卸地成为公众从自我药疗转移到接受系统专业药学服务的重要专业人士，执业药师应积极投身于用药咨询和用药指导工作中，为公众建构一个全方位的社区药学服务网络[8]。同时，执业药师应积极走进小区，为社区群众整理药柜，为社区居民建立药历和健康档案，在整体健康服务工作中承担起更重要的作用，患者在不同医院或者诊所治疗时，分别开药，这些药品是否会产生严重药物相互作用或有重复用药情形，执业药师应能够为其把关。

4.4 执业药师应拓展执业内容和执业方式

作者在2011年有幸去新加坡考察交流药剂师制度，了解到新加坡药剂师主管部门号召“药剂师不是到有药品的地方，而是应该到有患者的地方”，药剂师除了用药咨询和药学服务以外，还要积极参与到健康预防和公众教育计划和活动中。新加坡这些做法对我国执业药师主管部门和执业药师本人有很强的启示和借鉴价值。

药学服务是执业药师专业内涵，但是执业药师专业体现也不能完全局限于此。在强调“预防为主、防治结合”的卫生发展战略及其制度安排背景下[9]，执业药师同仁也应该主动将自己的工作扩展到健康预防和健康教育等更有前瞻性的工作中，主动提升自身专业修养，提供健康管理建议和教育，帮助公众建立良好的生活方式和健康饮食习惯，促进公众合理营养和保健，提高群众的健康意识和自我保健能力，以提升执业药师在公众心目中的认知度和专业形象。

在执业药师的专业性得到更好体现之后，药店和医院药房将成为患者接受健康服务的综合服务场所，在提高原有服务质量的同时，发展更多新的功能：在提供医师处方调剂服务和用药咨询的同时，宣传合理用药、健康饮食和健康生活，包括戒烟和合理体育锻炼；在药品供应服务和用药咨询的同时，还应当参与到更多的居民健康预防和健康管理工作中；在提供舒适的候药区、设计人性化、尊重个人隐私的咨询区的同时，还应该提供24小时紧急服务电话与协助以及对慢性病、老年病、癌症等治疗的健康照护服务。执业药师通过积极参与社区服务、公益活动，积极参加灾情、疫情以及其他突发事件的救助和人道援助活动，以及自律行为，自觉主动形成具有执业药师职业特色的药品流通和使用领域的社会责任体系，以此赢得患者和公众的信任，不断提升执业药师专业地位与形象。

4.5 社会应当以更宽容的心和创新方式来培育执业药师制度

由于长期以来的“重医轻药”的影响，我国药学技术人员药学服务能力和理念都很缺乏，也没有得到很好的锻炼和形成成熟的药学服务模式。我国执业药师资格制度发展时间还较短，大众百姓就医用药时还不习惯于咨询执业药师和接受执业药师的药学服务，执业药师也还不擅长面对面的药学服务方式，自身素质还需要进一步提高。因此，我国社会各界，尤其是新闻媒体，应当以更宽容的心来呵护这个新生事物。国家各级主管部门应当积极为执业药师构建成长的“幼儿园”，悉心呵护这个“幼儿”茁壮成长。任何事物都需要有一个相对宽容的成长历程和阶段，我们应该有这份耐心和宽容来培育和等待执业药师的茁壮成长。

另外，由于还有相当一部分群体对执业药师这一职业缺少认识和切身理解，因此，在国家层面上，有必要推出一批典型优秀的执业药师精英，来增进公众对执业药师职能、作用和形象的认知。国家和省级执业药师的管理部门应尽快研究并制定执业药师人才培养和发展计划，与高校或者实践基地联合进行针对性培养，并逐年选送优秀执业药师到国外深造和训练，让优秀执业药师在行业内起到重要的示范、表率、辐射以及引导作用，从而不断提升我国药学技术人力资源的整体水平和综合执业能力。

5 结语

我国执业药师资格制度是国家专业技术人员执业资格制度中开展最早的职业资格制度之一，比执业医师制度还早了5年多。但是我国执业药师制度发展进程中遇到了一些困难，影响了制度的发展速度、执业药师的地位提升和作用发挥。面对新医改和国家药品安全规划发布的重大机遇和挑战，执业药师主管部门、执业药师本人以及社会各界应形成合力，创新性做好执业药师立法、人才培养、制度保障、队伍发展等各项工作，避免因对存在的一些问题不能及时解决、积聚时间太长而使人们对制度本身失去信心和耐心。对执业药师本人，更需要进一步调动积极性和创造力，用“开拓者”和“创造者”的精神，将执业工作从原来的简单调剂和销售扩展为多元化和专业化的具体药学服务行动，真正关心和负担起公众的合理用药与药品质量管理的重要职责，用自身专业服务得到公众和社会的认可。

[1] 徐敢，李从东.我国药品零售企业人力资源逆向选择及风险规避[J].西安电子科技大学学报（社会科学版），2010，20（4）：7-14.

[2] OECD.Health at a Glance 2009[Z].OECD PUBLISHING，2009：84-85.

[3] 卫生部.2008中国卫生统计年鉴[M].北京：中国协和医科大学出版社，29-37.

[4] Jones JM.Record 64%Rate Honesty，Ethics of Members of Congress Low[EB/OL].（2011-12-12）[2012-02-25].http：//www. gallup.com/poll/151460/Record-Rate-Honesty-Ethics-Members-Congress-Low.aspx.

[5] 曹立亚，徐敢.高素质执业药师队伍的建设和培养[J].中国药师，2011，14（12）：1809-1812.

[6] 余万能.由法制面探讨药品调剂权之归属[D].台湾：东吴大学，2004.

[7] McConnell KJ，Denham AM，Olson KL.Pharmacist led interventions for the management of cardiovascular disease：opportunities and obstacles[J].Disease Management&Health Outcomes，2008，16（3）：131-144.

[8] 白向荣，王育琴.国外社区药学服务进展[J].中国执业药师，2011，8（7）：48-50.

[9] 饶克勤.我国医疗卫生体制改革与政策思考[J].中国执业药师，2008，5（12）：9-13.

Discussion on the Status and Role of Licensed Pharmacist Based on the Twelfth Five-year Plan for National Medicine Safety

Cao Liya，Xu Gan（The Center for Qualification of Licensed Pharmacist of the State Food and Drug Administration，Beijing 100044，China）

The Twelfth Five-year Plan for National Medicine Safety proposed the specific requests and support measures to improve the licensed pharmacist system.Facing the great opportunity and challenge of the new medical reform and the twelfth five-year plan for national medicine safety，the administration departments of licensed pharmacist need to improve the mechanism，carry out the measures and implement the plan fully.Licensed pharmacists should bring their enthusiasm and creativity into full play，perform their duties in guiding the rational drug use and drug quality management in the practice of pharmaceutical care.Licensed pharmacists can acquire proper social status and play a better role only when winning the trust of customers and patients with their professional knowledge.

Licensed Pharmacist；National Medicine Safety；The Twelfth Five-year Plan；Social Status；Roles

10.3969/j.issn.1672-5433.2012.05.002

2012-03-29）

曹立亚，女，主任药师。研究方向：国家药物政策与循证医学研究。通讯作者E-mail：cly@sfdaied.org徐敢，男，博士，副主任药师。研究方向：药事管理与法规。